Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​trivalent influenzavaccine (TIV) hos type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter med og uden komplikationer af kronisk nyresygdom (CKD)

6. februar 2024 opdateret af: Universitas Padjadjaran

Effektiviteten af ​​trivalent influenzavaccine (TIV) hos type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter med og uden komplikationer af kronisk nyresygdom (CKD): En klinisk observationsundersøgelse af antistoftitre og dynamiske ændringer i IL-2 og IL-6 cytokiner

Denne undersøgelse vurderer effektiviteten af ​​sæsoninfluenzavaccinen hos personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM) med og uden kronisk nyresygdom (CKD), såvel som hos raske personer. Derudover undersøger undersøgelsen dynamikken af ​​cytokiner, specifikt IL-2 og IL-6, i de tre grupper efter influenzavaccination. Resultaterne fra disse undersøgelser vil bidrage til vores forståelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​influenzavaccinen i T2DM og T2DM-CKD, kaste lys over inflammationsændringer og informere fremtidig forskning om afbødningsstrategier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​influenzavaccinen i T2DM-gruppen, T2DM-CKD-gruppen og raske personer uden DM eller CKD som sammenligning. Patienter med T2DM er karakteriseret ved lavgradig inflammation, hvilket gør dem modtagelige for infektioner, især influenza, hvilket fører til øgede intensivafdelinger og dødelighed. Diabetes mellitus er også en væsentlig årsag til faldende nyrefunktion, med komplikationer kendt som diabetisk nyresygdom, som i sidste ende udvikler sig til kronisk nyresygdom, den mest almindelige årsag til patienter, der gennemgår hæmodialyse. Sårbarheden over for influenzainfektioner giver anledning til anbefaling om influenzavaccination hos T2DM-patienter. Kronisk nyresygdom er en komplikation til diabetes, som bliver spændende at studere med hensyn til effektiviteten af ​​influenzavaccinen i denne gruppe. Sikkerhedsmonitorering for alle tre grupper udføres i en måned efter vaccination og vurderer lokale symptomer såsom rødme på injektionsstedet, smerter og systemiske symptomer som feber, diarré, svaghed eller træthed. Information relateret til influenzavaccinens effektivitet opnås ved at overvåge influenzalignende syndromsymptomer i måned 1, 3 og 6. Forskerne undersøger også interleukinniveauer, specifikt IL-2 og IL-6, før og efter vaccination i en måned. Denne undersøgelse har til formål at forstå de dynamiske ændringer i begge interleukiner, da IL-2 spiller en rolle i at beskytte DM-patienter mod influenzavirusinfektioner, især ved at forhindre sekundære infektioner som lungebetændelse.

Forskerens hypotese er, at T2DM-CKD-patienter vil udvise lavere antistofrespons sammenlignet med ukomplicerede T2DM-patienter, og antistoftitterne mod influenzavirus vil falde efter seks måneder. Denne undersøgelse vil bidrage med værdifuld indsigt i hyppigheden af ​​influenzavaccineadministration i T2DM- og T2DM-CKD-grupper, hvilket potentielt reducerer morbiditet og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • AMC Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1 (T2DM)

  • Personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM)
  • Aldersgruppe: 40-59 år

Gruppe 2 (T2DM-CKD):

  • Personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM)
  • Aldersgruppe: 40-59 år
  • eGFR (ml/min/1,73 m2) >15
  • eGFR (ml/min/1,73 m2) <89
  • Proteinuri

Gruppe 3 (sund person):

  • Personer uden type 2-diabetes mellitus (T2DM)
  • Aldersgruppe: 40-59 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændige lægejournaler
  • CKD trin 5
  • I øjeblikket gravid
  • I øjeblikket på langvarig steroidbrug
  • Modtaget influenzavaccine i det sidste år
  • Diagnosticeret med malignitet
  • Autoimmun sygdom
  • Anamnese med allergi over for hønseæg eller vaccinebestanddele
  • Høj feber, anfald eller akut infektion
  • Anamnese med COVID-infektion baseret på PCR-test med det sidste PCR-resultat negativt <14 dage
  • Anamnese med COVID-19-vaccination <14 dage fra sidste vaccineadministration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trivalent vaccine
Vi inddelte deltagerne i tre grupper: en bestående af raske personer, en anden bestående af dem med type 2 diabetes mellitus (T2DM), og den sidste gruppe bestående af personer med T2DM og kronisk nyresygdom (CKD). Alle deltagere vil modtage en trivalent influenzavaccine, og forskellige parametre vil blive observeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ILI Morbiditet
Tidsramme: 6 måneder
Bestemt af tiden fra behandling til 6 måneder efter
6 måneder
Immunogenicitet
Tidsramme: 6 måneder
Bestem ændringerne i titere over tid ved hjælp af hæmagglutinationsmetoden (HA) den 1., 3. og 6. måned efter vaccination.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske interleukinmålinger
Tidsramme: 6 måneder
Inflammatorisk analyse vil blive udført i 1., 3. og 6. måned.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Nur Atik, MD, Universitas Padjadjaran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Anslået)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner