- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06252051
Effektiviteten af trivalent influenzavaccine (TIV) hos type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter med og uden komplikationer af kronisk nyresygdom (CKD)
Effektiviteten af trivalent influenzavaccine (TIV) hos type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter med og uden komplikationer af kronisk nyresygdom (CKD): En klinisk observationsundersøgelse af antistoftitre og dynamiske ændringer i IL-2 og IL-6 cytokiner
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af influenzavaccinen i T2DM-gruppen, T2DM-CKD-gruppen og raske personer uden DM eller CKD som sammenligning. Patienter med T2DM er karakteriseret ved lavgradig inflammation, hvilket gør dem modtagelige for infektioner, især influenza, hvilket fører til øgede intensivafdelinger og dødelighed. Diabetes mellitus er også en væsentlig årsag til faldende nyrefunktion, med komplikationer kendt som diabetisk nyresygdom, som i sidste ende udvikler sig til kronisk nyresygdom, den mest almindelige årsag til patienter, der gennemgår hæmodialyse. Sårbarheden over for influenzainfektioner giver anledning til anbefaling om influenzavaccination hos T2DM-patienter. Kronisk nyresygdom er en komplikation til diabetes, som bliver spændende at studere med hensyn til effektiviteten af influenzavaccinen i denne gruppe. Sikkerhedsmonitorering for alle tre grupper udføres i en måned efter vaccination og vurderer lokale symptomer såsom rødme på injektionsstedet, smerter og systemiske symptomer som feber, diarré, svaghed eller træthed. Information relateret til influenzavaccinens effektivitet opnås ved at overvåge influenzalignende syndromsymptomer i måned 1, 3 og 6. Forskerne undersøger også interleukinniveauer, specifikt IL-2 og IL-6, før og efter vaccination i en måned. Denne undersøgelse har til formål at forstå de dynamiske ændringer i begge interleukiner, da IL-2 spiller en rolle i at beskytte DM-patienter mod influenzavirusinfektioner, især ved at forhindre sekundære infektioner som lungebetændelse.
Forskerens hypotese er, at T2DM-CKD-patienter vil udvise lavere antistofrespons sammenlignet med ukomplicerede T2DM-patienter, og antistoftitterne mod influenzavirus vil falde efter seks måneder. Denne undersøgelse vil bidrage med værdifuld indsigt i hyppigheden af influenzavaccineadministration i T2DM- og T2DM-CKD-grupper, hvilket potentielt reducerer morbiditet og dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien
- AMC Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1 (T2DM)
- Personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM)
- Aldersgruppe: 40-59 år
Gruppe 2 (T2DM-CKD):
- Personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM)
- Aldersgruppe: 40-59 år
- eGFR (ml/min/1,73 m2) >15
- eGFR (ml/min/1,73 m2) <89
- Proteinuri
Gruppe 3 (sund person):
- Personer uden type 2-diabetes mellitus (T2DM)
- Aldersgruppe: 40-59 år
Ekskluderingskriterier:
- Ufuldstændige lægejournaler
- CKD trin 5
- I øjeblikket gravid
- I øjeblikket på langvarig steroidbrug
- Modtaget influenzavaccine i det sidste år
- Diagnosticeret med malignitet
- Autoimmun sygdom
- Anamnese med allergi over for hønseæg eller vaccinebestanddele
- Høj feber, anfald eller akut infektion
- Anamnese med COVID-infektion baseret på PCR-test med det sidste PCR-resultat negativt <14 dage
- Anamnese med COVID-19-vaccination <14 dage fra sidste vaccineadministration
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trivalent vaccine
|
Vi inddelte deltagerne i tre grupper: en bestående af raske personer, en anden bestående af dem med type 2 diabetes mellitus (T2DM), og den sidste gruppe bestående af personer med T2DM og kronisk nyresygdom (CKD).
Alle deltagere vil modtage en trivalent influenzavaccine, og forskellige parametre vil blive observeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ILI Morbiditet
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemt af tiden fra behandling til 6 måneder efter
|
6 måneder
|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem ændringerne i titere over tid ved hjælp af hæmagglutinationsmetoden (HA) den 1., 3. og 6. måned efter vaccination.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske interleukinmålinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Inflammatorisk analyse vil blive udført i 1., 3. og 6. måned.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nur Atik, MD, Universitas Padjadjaran
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Orthomyxoviridae infektioner
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Influenza, menneske
Andre undersøgelses-id-numre
- S3-202401.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .