- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06252051
Eficácia da vacina trivalente contra influenza (TIV) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com e sem complicações de doença renal crônica (DRC)
Eficácia da vacina trivalente contra influenza (TIV) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com e sem complicações de doença renal crônica (DRC): um estudo clínico observacional sobre títulos de anticorpos e alterações dinâmicas nas citocinas IL-2 e IL-6
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da vacina contra influenza no grupo DM2, grupo DM2-DRC e indivíduos saudáveis sem DM ou DRC como comparação. Pacientes com DM2 são caracterizados por inflamação de baixo grau, tornando-os suscetíveis a infecções, principalmente influenza, levando ao aumento de internações em UTI e taxas de mortalidade. A diabetes mellitus é também uma das principais causas do declínio da função renal, com complicações conhecidas como doença renal diabética, que em última análise progride para doença renal crónica, a causa mais comum de pacientes submetidos a hemodiálise. A vulnerabilidade às infecções por influenza leva à recomendação de vacinação contra influenza em pacientes com DM2. A doença renal crônica é uma complicação do diabetes que torna intrigante estudar quanto à eficácia da vacina contra influenza nesse grupo. O monitoramento de segurança para todos os três grupos é realizado durante um mês após a vacinação, avaliando sintomas locais como vermelhidão no local da injeção, dor e sintomas sistêmicos como febre, diarreia, fraqueza ou fadiga. As informações relacionadas à eficácia da vacina contra influenza são obtidas monitorando os sintomas da síndrome semelhante à gripe nos meses 1, 3 e 6. Os investigadores também examinaram os níveis de interleucina, especificamente IL-2 e IL-6, antes e depois da vacinação durante um mês. Este exame visa compreender as alterações dinâmicas em ambas as interleucinas, uma vez que a IL-2 desempenha um papel na proteção dos pacientes com DM contra infecções pelo vírus influenza, particularmente na prevenção de infecções secundárias como a pneumonia.
A hipótese do pesquisador é que os pacientes com DMT2-DRC apresentarão respostas de anticorpos mais baixas em comparação com pacientes com DM2 não complicado, e os títulos de anticorpos contra o vírus influenza diminuirão após seis meses. Este estudo contribuirá com informações valiosas sobre a frequência da administração da vacina contra influenza em grupos de DM2 e DM2-DRC, reduzindo potencialmente as taxas de morbidade e mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonésia
- AMC Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1 (T2DM)
- Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2)
- Faixa etária: 40-59 anos
Grupo 2 (DM2-DRC):
- Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2)
- Faixa etária: 40-59 anos
- TFGe (ml/min/1,73 m2) >15
- TFGe (ml/min/1,73 m2) <89
- Proteinúria
Grupo 3 (Pessoa Saudável):
- Indivíduos sem Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2)
- Faixa etária: 40-59 anos
Critério de exclusão:
- Registros médicos incompletos
- DRC Estágio 5
- Atualmente grávida
- Atualmente em uso de esteróides a longo prazo
- Recebeu vacina contra influenza no último ano
- Diagnosticado com malignidade
- Doença auto-imune
- História de alergia a ovos de galinha ou componentes de vacinas
- Febre alta, convulsões ou infecção aguda
- História de infecção por COVID com base em testes de PCR com o último resultado de PCR negativo <14 dias
- História de vacinação contra COVID-19 <14 dias desde a última administração da vacina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina Trivalente
|
Dividimos os participantes em três grupos: um composto por indivíduos saudáveis, outro composto por aqueles com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e o último grupo composto por indivíduos com DM2 e doença renal crônica (DRC).
Todos os participantes receberão uma vacina trivalente contra influenza e vários parâmetros serão observados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade por ILI
Prazo: 6 meses
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Determinado pelo tempo desde o tratamento até 6 meses após
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6 meses
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Imunogenicidade
Prazo: 6 meses
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Determine as alterações nos títulos ao longo do tempo usando o método de hemaglutinação (HA) no 1º, 3º e 6º meses após a vacinação.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de interleucina inflamatória
Prazo: 6 meses
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A análise inflamatória será realizada no 1º, 3º e 6º meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nur Atik, MD, Universitas Padjadjaran
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
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- Doenças Urológicas
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- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Gripe Humana
Outros números de identificação do estudo
- S3-202401.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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