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Eficácia da vacina trivalente contra influenza (TIV) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com e sem complicações de doença renal crônica (DRC)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Universitas Padjadjaran

Eficácia da vacina trivalente contra influenza (TIV) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com e sem complicações de doença renal crônica (DRC): um estudo clínico observacional sobre títulos de anticorpos e alterações dinâmicas nas citocinas IL-2 e IL-6

Este estudo avalia a eficácia da vacina contra gripe sazonal em indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) com e sem Doença Renal Crônica (DRC), bem como em indivíduos saudáveis. Além disso, o estudo investiga a dinâmica das citocinas, especificamente IL-2 e IL-6, nos três grupos após a vacinação contra influenza. As descobertas desses estudos contribuirão para a nossa compreensão da segurança e eficácia da vacina contra influenza no DM2 e no DM2-DRC, esclarecendo as alterações inflamatórias e informando pesquisas futuras sobre estratégias de mitigação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da vacina contra influenza no grupo DM2, grupo DM2-DRC e indivíduos saudáveis ​​sem DM ou DRC como comparação. Pacientes com DM2 são caracterizados por inflamação de baixo grau, tornando-os suscetíveis a infecções, principalmente influenza, levando ao aumento de internações em UTI e taxas de mortalidade. A diabetes mellitus é também uma das principais causas do declínio da função renal, com complicações conhecidas como doença renal diabética, que em última análise progride para doença renal crónica, a causa mais comum de pacientes submetidos a hemodiálise. A vulnerabilidade às infecções por influenza leva à recomendação de vacinação contra influenza em pacientes com DM2. A doença renal crônica é uma complicação do diabetes que torna intrigante estudar quanto à eficácia da vacina contra influenza nesse grupo. O monitoramento de segurança para todos os três grupos é realizado durante um mês após a vacinação, avaliando sintomas locais como vermelhidão no local da injeção, dor e sintomas sistêmicos como febre, diarreia, fraqueza ou fadiga. As informações relacionadas à eficácia da vacina contra influenza são obtidas monitorando os sintomas da síndrome semelhante à gripe nos meses 1, 3 e 6. Os investigadores também examinaram os níveis de interleucina, especificamente IL-2 e IL-6, antes e depois da vacinação durante um mês. Este exame visa compreender as alterações dinâmicas em ambas as interleucinas, uma vez que a IL-2 desempenha um papel na proteção dos pacientes com DM contra infecções pelo vírus influenza, particularmente na prevenção de infecções secundárias como a pneumonia.

A hipótese do pesquisador é que os pacientes com DMT2-DRC apresentarão respostas de anticorpos mais baixas em comparação com pacientes com DM2 não complicado, e os títulos de anticorpos contra o vírus influenza diminuirão após seis meses. Este estudo contribuirá com informações valiosas sobre a frequência da administração da vacina contra influenza em grupos de DM2 e DM2-DRC, reduzindo potencialmente as taxas de morbidade e mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésia
        • AMC Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo 1 (T2DM)

  • Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2)
  • Faixa etária: 40-59 anos

Grupo 2 (DM2-DRC):

  • Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2)
  • Faixa etária: 40-59 anos
  • TFGe (ml/min/1,73 m2) >15
  • TFGe (ml/min/1,73 m2) <89
  • Proteinúria

Grupo 3 (Pessoa Saudável):

  • Indivíduos sem Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2)
  • Faixa etária: 40-59 anos

Critério de exclusão:

  • Registros médicos incompletos
  • DRC Estágio 5
  • Atualmente grávida
  • Atualmente em uso de esteróides a longo prazo
  • Recebeu vacina contra influenza no último ano
  • Diagnosticado com malignidade
  • Doença auto-imune
  • História de alergia a ovos de galinha ou componentes de vacinas
  • Febre alta, convulsões ou infecção aguda
  • História de infecção por COVID com base em testes de PCR com o último resultado de PCR negativo <14 dias
  • História de vacinação contra COVID-19 <14 dias desde a última administração da vacina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina Trivalente
Dividimos os participantes em três grupos: um composto por indivíduos saudáveis, outro composto por aqueles com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e o último grupo composto por indivíduos com DM2 e doença renal crônica (DRC). Todos os participantes receberão uma vacina trivalente contra influenza e vários parâmetros serão observados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade por ILI
Prazo: 6 meses
Determinado pelo tempo desde o tratamento até 6 meses após
6 meses
Imunogenicidade
Prazo: 6 meses
Determine as alterações nos títulos ao longo do tempo usando o método de hemaglutinação (HA) no 1º, 3º e 6º meses após a vacinação.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de interleucina inflamatória
Prazo: 6 meses
A análise inflamatória será realizada no 1º, 3º e 6º meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nur Atik, MD, Universitas Padjadjaran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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