Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost trivalentní vakcíny proti chřipce (TIV) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s komplikacemi chronického onemocnění ledvin (CKD) a bez nich

6. února 2024 aktualizováno: Universitas Padjadjaran

Účinnost trivalentní vakcíny proti chřipce (TIV) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s komplikacemi chronického onemocnění ledvin (CKD): Klinická observační studie o titrech protilátek a dynamických změnách cytokinů IL-2 a IL-6

Tato studie hodnotí účinnost vakcíny proti sezónní chřipce u jedinců s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a bez něj, stejně jako u zdravých jedinců. Kromě toho studie zkoumá dynamiku cytokinů, konkrétně IL-2 a IL-6, ve třech skupinách po očkování proti chřipce. Zjištění z těchto studií přispějí k našemu pochopení bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti chřipce u T2DM a T2DM-CKD, osvětlí změny zánětu a poskytnou informace pro budoucí výzkum strategií zmírňování.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je srovnání účinnosti vakcíny proti chřipce u skupiny T2DM, skupiny T2DM-CKD a zdravých jedinců bez DM nebo CKD. Pacienti s T2DM se vyznačují zánětem nízkého stupně, což je činí náchylnými k infekcím, zejména chřipce, což vede ke zvýšenému příjmu na JIP a úmrtnosti. Diabetes mellitus je také hlavní příčinou poklesu funkce ledvin, s komplikacemi známými jako diabetické onemocnění ledvin, které nakonec přechází v chronické onemocnění ledvin, nejčastější příčinu pacientů podstupujících hemodialýzu. Zranitelnost vůči chřipkovým infekcím vede k doporučení očkování proti chřipce u pacientů s T2DM. Chronické onemocnění ledvin je komplikací diabetu, která se stává zajímavou pro studium účinnosti vakcíny proti chřipce v této skupině. Monitorování bezpečnosti pro všechny tři skupiny se provádí po dobu jednoho měsíce po vakcinaci, přičemž se hodnotí místní příznaky, jako je zarudnutí v místě vpichu, bolest a systémové příznaky, jako je horečka, průjem, slabost nebo únava. Informace související s účinností vakcíny proti chřipce se získávají sledováním příznaků syndromu podobného chřipce v 1., 3. a 6. měsíci. Vědci také zkoumají hladiny interleukinu, konkrétně IL-2 a IL-6, před a po očkování po dobu jednoho měsíce. Toto vyšetření si klade za cíl porozumět dynamickým změnám v obou interleukinech, protože IL-2 hraje roli v ochraně pacientů s DM před infekcemi virem chřipky, zejména v prevenci sekundárních infekcí, jako je pneumonie.

Hypotézou výzkumníka je, že pacienti s T2DM-CKD budou vykazovat nižší protilátkovou odpověď ve srovnání s nekomplikovanými pacienty s T2DM a titry protilátek proti chřipkovému viru se po šesti měsících sníží. Tato studie přispěje k cenným poznatkům o frekvenci podávání vakcíny proti chřipce ve skupinách T2DM a T2DM-CKD a potenciálně sníží morbiditu a mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • AMC Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1 (T2DM)

  • Jedinci s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
  • Věkové rozmezí: 40-59 let

Skupina 2 (T2DM-CKD):

  • Jedinci s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
  • Věkové rozmezí: 40-59 let
  • eGFR (ml/min/1,73 m2) >15
  • eGFR (ml/min/1,73 m2) <89
  • Proteinurie

Skupina 3 (Zdravý člověk):

  • Jedinci bez diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
  • Věkové rozmezí: 40-59 let

Kritéria vyloučení:

  • Neúplné lékařské záznamy
  • CKD Fáze 5
  • Momentálně těhotná
  • V současné době na dlouhodobém užívání steroidů
  • V minulém roce obdržel vakcínu proti chřipce
  • Diagnostikována malignita
  • Autoimunitní onemocnění
  • Historie alergie na slepičí vejce nebo složky vakcíny
  • Vysoká horečka, záchvaty nebo akutní infekce
  • Anamnéza infekce COVID na základě testování PCR s posledním výsledkem PCR negativním <14 dní
  • Historie očkování proti COVID-19 <14 dní od poslední aplikace vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trivalentní vakcína
Účastníky jsme rozdělili do tří skupin: jednu tvořili zdraví jedinci, další jedinci s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a poslední skupinu tvořili jedinci s T2DM a chronickým onemocněním ledvin (CKD). Všichni účastníci dostanou trivalentní vakcínu proti chřipce a budou se sledovat různé parametry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocnost ILI
Časové okno: 6 měsíců
Určeno dobou od léčby do 6 měsíců po
6 měsíců
Imunogenicita
Časové okno: 6 měsíců
Stanovte změny titrů v průběhu času pomocí metody hemaglutinace (HA) v 1., 3. a 6. měsíci po očkování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření zánětlivých interleukinů
Časové okno: 6 měsíců
Zánětlivý rozbor bude proveden v 1., 3. a 6. měsíci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nur Atik, MD, Universitas Padjadjaran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit