- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06252051
Účinnost trivalentní vakcíny proti chřipce (TIV) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s komplikacemi chronického onemocnění ledvin (CKD) a bez nich
Účinnost trivalentní vakcíny proti chřipce (TIV) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s komplikacemi chronického onemocnění ledvin (CKD): Klinická observační studie o titrech protilátek a dynamických změnách cytokinů IL-2 a IL-6
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je srovnání účinnosti vakcíny proti chřipce u skupiny T2DM, skupiny T2DM-CKD a zdravých jedinců bez DM nebo CKD. Pacienti s T2DM se vyznačují zánětem nízkého stupně, což je činí náchylnými k infekcím, zejména chřipce, což vede ke zvýšenému příjmu na JIP a úmrtnosti. Diabetes mellitus je také hlavní příčinou poklesu funkce ledvin, s komplikacemi známými jako diabetické onemocnění ledvin, které nakonec přechází v chronické onemocnění ledvin, nejčastější příčinu pacientů podstupujících hemodialýzu. Zranitelnost vůči chřipkovým infekcím vede k doporučení očkování proti chřipce u pacientů s T2DM. Chronické onemocnění ledvin je komplikací diabetu, která se stává zajímavou pro studium účinnosti vakcíny proti chřipce v této skupině. Monitorování bezpečnosti pro všechny tři skupiny se provádí po dobu jednoho měsíce po vakcinaci, přičemž se hodnotí místní příznaky, jako je zarudnutí v místě vpichu, bolest a systémové příznaky, jako je horečka, průjem, slabost nebo únava. Informace související s účinností vakcíny proti chřipce se získávají sledováním příznaků syndromu podobného chřipce v 1., 3. a 6. měsíci. Vědci také zkoumají hladiny interleukinu, konkrétně IL-2 a IL-6, před a po očkování po dobu jednoho měsíce. Toto vyšetření si klade za cíl porozumět dynamickým změnám v obou interleukinech, protože IL-2 hraje roli v ochraně pacientů s DM před infekcemi virem chřipky, zejména v prevenci sekundárních infekcí, jako je pneumonie.
Hypotézou výzkumníka je, že pacienti s T2DM-CKD budou vykazovat nižší protilátkovou odpověď ve srovnání s nekomplikovanými pacienty s T2DM a titry protilátek proti chřipkovému viru se po šesti měsících sníží. Tato studie přispěje k cenným poznatkům o frekvenci podávání vakcíny proti chřipce ve skupinách T2DM a T2DM-CKD a potenciálně sníží morbiditu a mortalitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonésie
- AMC Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1 (T2DM)
- Jedinci s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
- Věkové rozmezí: 40-59 let
Skupina 2 (T2DM-CKD):
- Jedinci s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
- Věkové rozmezí: 40-59 let
- eGFR (ml/min/1,73 m2) >15
- eGFR (ml/min/1,73 m2) <89
- Proteinurie
Skupina 3 (Zdravý člověk):
- Jedinci bez diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
- Věkové rozmezí: 40-59 let
Kritéria vyloučení:
- Neúplné lékařské záznamy
- CKD Fáze 5
- Momentálně těhotná
- V současné době na dlouhodobém užívání steroidů
- V minulém roce obdržel vakcínu proti chřipce
- Diagnostikována malignita
- Autoimunitní onemocnění
- Historie alergie na slepičí vejce nebo složky vakcíny
- Vysoká horečka, záchvaty nebo akutní infekce
- Anamnéza infekce COVID na základě testování PCR s posledním výsledkem PCR negativním <14 dní
- Historie očkování proti COVID-19 <14 dní od poslední aplikace vakcíny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trivalentní vakcína
|
Účastníky jsme rozdělili do tří skupin: jednu tvořili zdraví jedinci, další jedinci s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a poslední skupinu tvořili jedinci s T2DM a chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Všichni účastníci dostanou trivalentní vakcínu proti chřipce a budou se sledovat různé parametry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocnost ILI
Časové okno: 6 měsíců
|
Určeno dobou od léčby do 6 měsíců po
|
6 měsíců
|
|
Imunogenicita
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovte změny titrů v průběhu času pomocí metody hemaglutinace (HA) v 1., 3. a 6. měsíci po očkování.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření zánětlivých interleukinů
Časové okno: 6 měsíců
|
Zánětlivý rozbor bude proveden v 1., 3. a 6. měsíci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nur Atik, MD, Universitas Padjadjaran
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Infekce Orthomyxoviridae
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Chřipka, člověk
Další identifikační čísla studie
- S3-202401.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .