- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06252051
Эффективность трехвалентной гриппозной вакцины (ТВВ) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с осложнениями хронической болезни почек (ХБП) и без них
Эффективность трехвалентной вакцины против гриппа (TIV) у больных сахарным диабетом 2 типа (СД2) с осложнениями хронической болезни почек (ХБП) и без них: клиническое наблюдательное исследование титров антител и динамических изменений цитокинов IL-2 и IL-6
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности вакцины против гриппа в группе СД2, группе СД2-ХБП и здоровых лиц без СД или ХБП в качестве сравнения. Пациенты с СД2 характеризуются слабым воспалением, что делает их восприимчивыми к инфекциям, особенно гриппу, что приводит к увеличению госпитализаций в отделения интенсивной терапии и смертности. Сахарный диабет также является основной причиной снижения функции почек с осложнениями, известными как диабетическая болезнь почек, которые в конечном итоге перерастают в хроническую болезнь почек, наиболее распространенную причину пациентов, находящихся на гемодиализе. Уязвимость к инфекциям гриппа побуждает рекомендовать вакцинацию против гриппа у пациентов с СД2. Хроническая болезнь почек является осложнением диабета, изучение которого становится интригующим в отношении эффективности вакцины против гриппа в этой группе. Мониторинг безопасности для всех трех групп проводится в течение одного месяца после вакцинации с оценкой местных симптомов, таких как покраснение в месте инъекции, боль, а также системных симптомов, таких как лихорадка, диарея, слабость или утомляемость. Информацию об эффективности вакцины против гриппа получают путем мониторинга симптомов гриппоподобного синдрома на 1, 3 и 6 месяцах. Исследователи также исследуют уровни интерлейкинов, в частности IL-2 и IL-6, до и после вакцинации в течение одного месяца. Это исследование направлено на понимание динамических изменений в обоих интерлейкинах, поскольку IL-2 играет роль в защите пациентов с СД от вирусных инфекций гриппа, особенно в предотвращении вторичных инфекций, таких как пневмония.
Гипотеза исследователя заключается в том, что у пациентов с СД2-ХБП будет наблюдаться более низкий уровень антител по сравнению с пациентами с неосложненным СД2, а титры антител против вируса гриппа снизятся через шесть месяцев. Это исследование внесет ценную информацию о частоте введения вакцины против гриппа в группах СД2 и СД2-ХБП, что потенциально снизит уровень заболеваемости и смертности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Индонезия
- AMC Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Группа 1 (СД2)
- Лица с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
- Возрастной диапазон: 40-59 лет
Группа 2 (СД2-ХБП):
- Лица с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
- Возрастной диапазон: 40-59 лет
- рСКФ (мл/мин/1,73 м2) >15
- рСКФ (мл/мин/1,73 м2) <89
- протеинурия
Группа 3 (Здоровый человек):
- Лица без сахарного диабета 2 типа (СД2)
- Возрастной диапазон: 40-59 лет
Критерий исключения:
- Неполные медицинские записи
- ХБП 5 стадии
- В настоящее время беременна
- В настоящее время на длительном приеме стероидов
- Получили вакцину против гриппа в прошлом году
- Диагностировано злокачественное новообразование
- Аутоиммунное заболевание
- Аллергия на куриные яйца или компоненты вакцин в анамнезе.
- Высокая температура, судороги или острая инфекция.
- История заражения COVID на основании ПЦР-тестирования с отрицательным результатом последней ПЦР <14 дней.
- История вакцинации против COVID-19 <14 дней с момента последнего введения вакцины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Трехвалентная вакцина
|
Мы разделили участников на три группы: в одну вошли здоровые люди, в другую — люди с сахарным диабетом 2 типа (СД2), а в последнюю группу вошли люди с СД2 и хронической болезнью почек (ХБП).
Все участники получат трехвалентную вакцину против гриппа, при этом будут наблюдаться различные параметры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ГПЗ заболеваемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется сроком от лечения до 6 мес после
|
6 месяцев
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить изменение титров с течением времени методом гемагглютинации (ГА) на 1-м, 3-м и 6-м месяцах после вакцинации.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерения воспалительного интерлейкина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Воспалительный анализ будет проводиться в 1-й, 3-й и 6-й месяцы.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nur Atik, MD, Universitas Padjadjaran
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Ортомиксовирусные инфекции
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Грипп, Человек
Другие идентификационные номера исследования
- S3-202401.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трехвалентная вакцина против гриппа
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...ЗавершенныйВакцина | Гемофильная инфекция гриппаРоссийская Федерация
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Завершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйНейссерия менингитидис | Гемофильная инфекция типа bСоединенные Штаты
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Запись по приглашению
-
NovartisNovartis VaccinesЗавершенныйМенингит | Менингококковая инфекцияСоединенные Штаты, Китай, Коста-Рика, Гватемала, Панама, Перу