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Efectividad de la vacuna trivalente contra la influenza (TIV) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con y sin complicaciones de la enfermedad renal crónica (ERC)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Universitas Padjadjaran

Efectividad de la vacuna trivalente contra la influenza (TIV) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con y sin complicaciones de la enfermedad renal crónica (ERC): un estudio clínico observacional sobre títulos de anticuerpos y cambios dinámicos en las citocinas IL-2 e IL-6

Este estudio evalúa la eficacia de la vacuna contra la gripe estacional en personas con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con y sin enfermedad renal crónica (ERC), así como en personas sanas. Además, el estudio investiga la dinámica de las citoquinas, específicamente IL-2 e IL-6, en los tres grupos posteriores a la vacunación contra la influenza. Los hallazgos de estos estudios contribuirán a nuestra comprensión de la seguridad y eficacia de la vacuna contra la influenza en T2DM y T2DM-CKD, arrojando luz sobre los cambios en la inflamación e informando investigaciones futuras sobre estrategias de mitigación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la vacuna contra la influenza en el grupo DM2, grupo DM2-ERC e individuos sanos sin DM o ERC como comparación. Los pacientes con DM2 se caracterizan por una inflamación de bajo grado, lo que los hace susceptibles a infecciones, en particular a la influenza, lo que lleva a un aumento de los ingresos en la UCI y de las tasas de mortalidad. La diabetes mellitus también es una causa importante de deterioro de la función renal, con complicaciones conocidas como enfermedad renal diabética, que en última instancia progresan a enfermedad renal crónica, la causa más común de pacientes sometidos a hemodiálisis. La vulnerabilidad a las infecciones por influenza impulsa la recomendación de la vacunación contra la influenza en pacientes con DM2. La enfermedad renal crónica es una complicación de la diabetes que resulta intrigante de estudiar sobre la eficacia de la vacuna contra la influenza en este grupo. El seguimiento de la seguridad de los tres grupos se lleva a cabo durante un mes después de la vacunación, evaluando los síntomas locales como enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor y síntomas sistémicos como fiebre, diarrea, debilidad o fatiga. La información relacionada con la eficacia de la vacuna contra la influenza se obtiene mediante el seguimiento de los síntomas del síndrome similar a la gripe en los meses 1, 3 y 6. Los investigadores también examinan los niveles de interleucina, específicamente IL-2 e IL-6, antes y después de la vacunación durante un mes. Este examen tiene como objetivo comprender los cambios dinámicos en ambas interleucinas, ya que la IL-2 desempeña un papel en la protección de los pacientes con DM de las infecciones por el virus de la influenza, particularmente en la prevención de infecciones secundarias como la neumonía.

La hipótesis del investigador es que los pacientes con DM2-CKD exhibirán respuestas de anticuerpos más bajas en comparación con los pacientes con DM2 sin complicaciones, y los títulos de anticuerpos contra el virus de la influenza disminuirán después de seis meses. Este estudio aportará información valiosa sobre la frecuencia de la administración de la vacuna contra la influenza en los grupos T2DM y T2DM-CKD, lo que podría reducir las tasas de morbilidad y mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • AMC Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo 1 (DM2)

  • Individuos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
  • Rango de edad: 40-59 años

Grupo 2 (DM2-ERC):

  • Individuos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
  • Rango de edad: 40-59 años
  • TFGe (ml/min/1,73 m2) >15
  • TFGe (ml/min/1,73 m2) <89
  • Proteinuria

Grupo 3 (Persona Sana):

  • Individuos sin diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
  • Rango de edad: 40-59 años

Criterio de exclusión:

  • Registros médicos incompletos
  • ERC etapa 5
  • actualmente embarazada
  • Actualmente en uso de esteroides a largo plazo
  • Recibió la vacuna contra la influenza en el último año.
  • Diagnosticado con malignidad
  • Enfermedad autoinmune
  • Historia de alergia a los huevos de gallina o a los componentes de la vacuna.
  • Fiebre alta, convulsiones o infección aguda.
  • Historial de infección por COVID basado en prueba de PCR con el último resultado de PCR negativo <14 días
  • Historial de vacunación contra COVID-19 <14 días desde la última administración de la vacuna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna trivalente
Dividimos a los participantes en tres grupos: uno compuesto por personas sanas, otro por personas con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y el último grupo por personas con DM2 y enfermedad renal crónica (ERC). Todos los participantes recibirán una vacuna trivalente contra la influenza y se observarán varios parámetros.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad por EILI
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinado por el tiempo desde el tratamiento hasta 6 meses después.
6 meses
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Determine los cambios en los títulos a lo largo del tiempo utilizando el método de hemaglutinación (HA) en el primer, tercer y sexto mes después de la vacunación.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de interleucina inflamatoria.
Periodo de tiempo: 6 meses
El análisis inflamatorio se realizará en el 1º, 3º y 6º mes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Nur Atik, MD, Universitas Padjadjaran

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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