- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06252051
Efectividad de la vacuna trivalente contra la influenza (TIV) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con y sin complicaciones de la enfermedad renal crónica (ERC)
Efectividad de la vacuna trivalente contra la influenza (TIV) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con y sin complicaciones de la enfermedad renal crónica (ERC): un estudio clínico observacional sobre títulos de anticuerpos y cambios dinámicos en las citocinas IL-2 e IL-6
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la vacuna contra la influenza en el grupo DM2, grupo DM2-ERC e individuos sanos sin DM o ERC como comparación. Los pacientes con DM2 se caracterizan por una inflamación de bajo grado, lo que los hace susceptibles a infecciones, en particular a la influenza, lo que lleva a un aumento de los ingresos en la UCI y de las tasas de mortalidad. La diabetes mellitus también es una causa importante de deterioro de la función renal, con complicaciones conocidas como enfermedad renal diabética, que en última instancia progresan a enfermedad renal crónica, la causa más común de pacientes sometidos a hemodiálisis. La vulnerabilidad a las infecciones por influenza impulsa la recomendación de la vacunación contra la influenza en pacientes con DM2. La enfermedad renal crónica es una complicación de la diabetes que resulta intrigante de estudiar sobre la eficacia de la vacuna contra la influenza en este grupo. El seguimiento de la seguridad de los tres grupos se lleva a cabo durante un mes después de la vacunación, evaluando los síntomas locales como enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor y síntomas sistémicos como fiebre, diarrea, debilidad o fatiga. La información relacionada con la eficacia de la vacuna contra la influenza se obtiene mediante el seguimiento de los síntomas del síndrome similar a la gripe en los meses 1, 3 y 6. Los investigadores también examinan los niveles de interleucina, específicamente IL-2 e IL-6, antes y después de la vacunación durante un mes. Este examen tiene como objetivo comprender los cambios dinámicos en ambas interleucinas, ya que la IL-2 desempeña un papel en la protección de los pacientes con DM de las infecciones por el virus de la influenza, particularmente en la prevención de infecciones secundarias como la neumonía.
La hipótesis del investigador es que los pacientes con DM2-CKD exhibirán respuestas de anticuerpos más bajas en comparación con los pacientes con DM2 sin complicaciones, y los títulos de anticuerpos contra el virus de la influenza disminuirán después de seis meses. Este estudio aportará información valiosa sobre la frecuencia de la administración de la vacuna contra la influenza en los grupos T2DM y T2DM-CKD, lo que podría reducir las tasas de morbilidad y mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesia
- AMC Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1 (DM2)
- Individuos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
- Rango de edad: 40-59 años
Grupo 2 (DM2-ERC):
- Individuos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
- Rango de edad: 40-59 años
- TFGe (ml/min/1,73 m2) >15
- TFGe (ml/min/1,73 m2) <89
- Proteinuria
Grupo 3 (Persona Sana):
- Individuos sin diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
- Rango de edad: 40-59 años
Criterio de exclusión:
- Registros médicos incompletos
- ERC etapa 5
- actualmente embarazada
- Actualmente en uso de esteroides a largo plazo
- Recibió la vacuna contra la influenza en el último año.
- Diagnosticado con malignidad
- Enfermedad autoinmune
- Historia de alergia a los huevos de gallina o a los componentes de la vacuna.
- Fiebre alta, convulsiones o infección aguda.
- Historial de infección por COVID basado en prueba de PCR con el último resultado de PCR negativo <14 días
- Historial de vacunación contra COVID-19 <14 días desde la última administración de la vacuna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna trivalente
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Dividimos a los participantes en tres grupos: uno compuesto por personas sanas, otro por personas con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y el último grupo por personas con DM2 y enfermedad renal crónica (ERC).
Todos los participantes recibirán una vacuna trivalente contra la influenza y se observarán varios parámetros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad por EILI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinado por el tiempo desde el tratamiento hasta 6 meses después.
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6 meses
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determine los cambios en los títulos a lo largo del tiempo utilizando el método de hemaglutinación (HA) en el primer, tercer y sexto mes después de la vacunación.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de interleucina inflamatoria.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El análisis inflamatorio se realizará en el 1º, 3º y 6º mes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nur Atik, MD, Universitas Padjadjaran
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
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- Insuficiencia renal
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Influenza Humana
Otros números de identificación del estudio
- S3-202401.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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