Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (TIV) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) z powikłaniami przewlekłej choroby nerek (CKD) lub bez nich

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Universitas Padjadjaran

Skuteczność trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (TIV) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) z powikłaniami przewlekłej choroby nerek (CKD) lub bez nich: kliniczne badanie obserwacyjne dotyczące mian przeciwciał i dynamicznych zmian w cytokinach IL-2 i IL-6

W badaniu tym oceniano skuteczność szczepionki przeciw grypie sezonowej u osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM) z przewlekłą chorobą nerek (CKD) lub bez niej, a także u osób zdrowych. Dodatkowo w badaniu zbadano dynamikę cytokin, w szczególności IL-2 i IL-6, w trzech grupach po szczepieniu przeciw grypie. Wyniki tych badań przyczynią się do zrozumienia bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przeciw grypie w leczeniu T2DM i T2DM-CKD, rzucając światło na zmiany zapalne i dostarczając informacji dla przyszłych badań nad strategiami łagodzenia objawów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności szczepionki przeciwko grypie w grupie chorych na T2DM, T2DM-CKD oraz u osób zdrowych bez cukrzycy i PChN w celach porównawczych. Pacjenci z T2DM charakteryzują się stanem zapalnym o niskim stopniu nasilenia, co czyni ich podatnymi na infekcje, zwłaszcza grypę, co prowadzi do zwiększonej liczby przyjęć na OIT i śmiertelności. Cukrzyca jest także główną przyczyną pogorszenia czynności nerek, z powikłaniami znanymi jako cukrzycowa choroba nerek, prowadzącymi ostatecznie do przewlekłej choroby nerek, będącej najczęstszą przyczyną pacjentów poddawanych hemodializie. Podatność na zakażenia grypą skłania do zalecenia szczepienia przeciwko grypie u pacjentów z T2DM. Przewlekła choroba nerek jest powikłaniem cukrzycy, które staje się intrygujące w badaniach dotyczących skuteczności szczepionki przeciw grypie w tej grupie chorych. Monitorowanie bezpieczeństwa we wszystkich trzech grupach prowadzi się przez miesiąc po szczepieniu, oceniając objawy miejscowe, takie jak zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból i objawy ogólnoustrojowe, takie jak gorączka, biegunka, osłabienie lub zmęczenie. Informacje dotyczące skuteczności szczepionki przeciw grypie uzyskuje się poprzez monitorowanie objawów zespołu grypopodobnego w 1., 3. i 6. miesiącu. Naukowcy badają także poziom interleukin, w szczególności IL-2 i IL-6, przed i po szczepieniu przez jeden miesiąc. Celem tego badania jest zrozumienie dynamicznych zmian w obu interleukinach, ponieważ IL-2 odgrywa rolę w ochronie pacjentów z cukrzycą przed infekcjami wirusem grypy, szczególnie w zapobieganiu wtórnym infekcjom, takim jak zapalenie płuc.

Hipoteza badacza jest taka, że ​​u pacjentów z T2DM-CKD odpowiedź przeciwciał będzie niższa w porównaniu z pacjentami z niepowikłaną T2DM, a miano przeciwciał przeciwko wirusowi grypy zmniejszy się po sześciu miesiącach. Badanie to dostarczy cennych informacji na temat częstotliwości podawania szczepionki przeciw grypie w grupach z T2DM i T2DM-CKD, potencjalnie zmniejszając wskaźniki zachorowalności i śmiertelności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja
        • AMC Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1 (T2DM)

  • Osoby chore na cukrzycę typu 2 (T2DM)
  • Przedział wiekowy: 40-59 lat

Grupa 2 (T2DM-CKD):

  • Osoby chore na cukrzycę typu 2 (T2DM)
  • Przedział wiekowy: 40-59 lat
  • eGFR (ml/min/1,73 m2) >15
  • eGFR (ml/min/1,73 m2) <89
  • białkomocz

Grupa 3 (osoba zdrowa):

  • Osoby bez cukrzycy typu 2 (T2DM)
  • Przedział wiekowy: 40-59 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompletna dokumentacja medyczna
  • PChN, etap 5
  • Obecnie w ciąży
  • Obecnie przy długotrwałym stosowaniu sterydów
  • W zeszłym roku otrzymał szczepionkę przeciw grypie
  • Zdiagnozowano nowotwór złośliwy
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Historia alergii na jaja kurze lub składniki szczepionki
  • Wysoka gorączka, drgawki lub ostra infekcja
  • Historia zakażenia Covid-19 na podstawie badania PCR, ostatni wynik PCR ujemny < 14 dni
  • Historia szczepień przeciwko Covid-19 <14 dni od ostatniego podania szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka trójwalentna
Podzieliliśmy uczestników na trzy grupy: jedną obejmującą osoby zdrowe, drugą składającą się z osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM) i ostatnią grupę obejmującą osoby chore na T2DM i przewlekłą chorobę nerek (CKD). Wszyscy uczestnicy otrzymają trójwalentną szczepionkę przeciw grypie i będą obserwowane różne parametry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność na ILI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określany na podstawie czasu od leczenia do 6 miesięcy po nim
6 miesięcy
Immunogenność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oznaczyć zmiany mian w czasie, stosując metodę hemaglutynacji (HA) w 1., 3. i 6. miesiącu po szczepieniu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary interleukiny zapalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza stanu zapalnego zostanie przeprowadzona w 1., 3. i 6. miesiącu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nur Atik, MD, Universitas Padjadjaran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj