- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06252051
Skuteczność trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (TIV) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) z powikłaniami przewlekłej choroby nerek (CKD) lub bez nich
Skuteczność trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (TIV) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) z powikłaniami przewlekłej choroby nerek (CKD) lub bez nich: kliniczne badanie obserwacyjne dotyczące mian przeciwciał i dynamicznych zmian w cytokinach IL-2 i IL-6
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena skuteczności szczepionki przeciwko grypie w grupie chorych na T2DM, T2DM-CKD oraz u osób zdrowych bez cukrzycy i PChN w celach porównawczych. Pacjenci z T2DM charakteryzują się stanem zapalnym o niskim stopniu nasilenia, co czyni ich podatnymi na infekcje, zwłaszcza grypę, co prowadzi do zwiększonej liczby przyjęć na OIT i śmiertelności. Cukrzyca jest także główną przyczyną pogorszenia czynności nerek, z powikłaniami znanymi jako cukrzycowa choroba nerek, prowadzącymi ostatecznie do przewlekłej choroby nerek, będącej najczęstszą przyczyną pacjentów poddawanych hemodializie. Podatność na zakażenia grypą skłania do zalecenia szczepienia przeciwko grypie u pacjentów z T2DM. Przewlekła choroba nerek jest powikłaniem cukrzycy, które staje się intrygujące w badaniach dotyczących skuteczności szczepionki przeciw grypie w tej grupie chorych. Monitorowanie bezpieczeństwa we wszystkich trzech grupach prowadzi się przez miesiąc po szczepieniu, oceniając objawy miejscowe, takie jak zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból i objawy ogólnoustrojowe, takie jak gorączka, biegunka, osłabienie lub zmęczenie. Informacje dotyczące skuteczności szczepionki przeciw grypie uzyskuje się poprzez monitorowanie objawów zespołu grypopodobnego w 1., 3. i 6. miesiącu. Naukowcy badają także poziom interleukin, w szczególności IL-2 i IL-6, przed i po szczepieniu przez jeden miesiąc. Celem tego badania jest zrozumienie dynamicznych zmian w obu interleukinach, ponieważ IL-2 odgrywa rolę w ochronie pacjentów z cukrzycą przed infekcjami wirusem grypy, szczególnie w zapobieganiu wtórnym infekcjom, takim jak zapalenie płuc.
Hipoteza badacza jest taka, że u pacjentów z T2DM-CKD odpowiedź przeciwciał będzie niższa w porównaniu z pacjentami z niepowikłaną T2DM, a miano przeciwciał przeciwko wirusowi grypy zmniejszy się po sześciu miesiącach. Badanie to dostarczy cennych informacji na temat częstotliwości podawania szczepionki przeciw grypie w grupach z T2DM i T2DM-CKD, potencjalnie zmniejszając wskaźniki zachorowalności i śmiertelności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonezja
- AMC Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa 1 (T2DM)
- Osoby chore na cukrzycę typu 2 (T2DM)
- Przedział wiekowy: 40-59 lat
Grupa 2 (T2DM-CKD):
- Osoby chore na cukrzycę typu 2 (T2DM)
- Przedział wiekowy: 40-59 lat
- eGFR (ml/min/1,73 m2) >15
- eGFR (ml/min/1,73 m2) <89
- białkomocz
Grupa 3 (osoba zdrowa):
- Osoby bez cukrzycy typu 2 (T2DM)
- Przedział wiekowy: 40-59 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletna dokumentacja medyczna
- PChN, etap 5
- Obecnie w ciąży
- Obecnie przy długotrwałym stosowaniu sterydów
- W zeszłym roku otrzymał szczepionkę przeciw grypie
- Zdiagnozowano nowotwór złośliwy
- Choroby autoimmunologiczne
- Historia alergii na jaja kurze lub składniki szczepionki
- Wysoka gorączka, drgawki lub ostra infekcja
- Historia zakażenia Covid-19 na podstawie badania PCR, ostatni wynik PCR ujemny < 14 dni
- Historia szczepień przeciwko Covid-19 <14 dni od ostatniego podania szczepionki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka trójwalentna
|
Podzieliliśmy uczestników na trzy grupy: jedną obejmującą osoby zdrowe, drugą składającą się z osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM) i ostatnią grupę obejmującą osoby chore na T2DM i przewlekłą chorobę nerek (CKD).
Wszyscy uczestnicy otrzymają trójwalentną szczepionkę przeciw grypie i będą obserwowane różne parametry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność na ILI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określany na podstawie czasu od leczenia do 6 miesięcy po nim
|
6 miesięcy
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oznaczyć zmiany mian w czasie, stosując metodę hemaglutynacji (HA) w 1., 3. i 6. miesiącu po szczepieniu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary interleukiny zapalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza stanu zapalnego zostanie przeprowadzona w 1., 3. i 6. miesiącu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nur Atik, MD, Universitas Padjadjaran
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Grypa, człowiek
Inne numery identyfikacyjne badania
- S3-202401.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .