クロルヘキシジンの有無にかかわらず接着剤を使用したバルクフィル複合材料の臨床性能
2025年4月17日 更新者：Uşak University
この研究は、12か月の追跡調査により、第一大臼歯におけるクロルヘキシジン含有象牙質接着剤の臨床的成功を評価することを目的としています。 研究課題は次のとおりです。
クロルヘキシジンを含む象牙質結合剤と含まない象牙質結合剤で修復した乳歯の臨床評価結果に違いはありますか?
一次大臼歯に少なくとも2つの象牙質う蝕がある5～9歳の合計40人の患者が研究に参加した。 この研究では、標準ボンドとクロルヘキシジン含有ボンドを接着剤として使用するスプリットマウス設計が行われました。 バルクフィルコンポジットは、クラス II 窩洞の乳臼歯の修復のための修復材料として使用されました。 臨床的成功の評価は、修復後 3、6、9、12 か月目に、FDI 基準に従って校正された観察者によって行われました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12か月の追跡調査により、第一大臼歯におけるクロルヘキシジン含有象牙質接着剤の臨床的成功を評価することを目的としています。
第一大臼歯に少なくとも2つの象牙質う蝕（D1レベル）がある5～9歳の合計40人の患者が研究に参加した。
この研究には、ウルトラデント PQ1 ボンドとウルトラデント ピーク ユニバーサル ボンドが接着剤として使用され、テトリック N セラム バルク フィル コンポジットがクラス II 窩洞の乳臼歯の修復のための修復材料として使用されるスプリットマウス デザインが含まれていました。
臨床的成功の評価は、修復後 3、6、9、12 か月目に、FDI 基準に従って校正された観察者によって行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
(1) 年齢は5歳から9歳。 (2) 全身的な健康上の問題がない。 (3) 口の右側と左側に象牙質構造の半分 (D1 レベル) を超えない少なくとも 1 つの歯間う蝕病変が存在する。 (4) 問題なく協力している (フランクル評価で 3 または 4 点)。 (5) 研究期間中のフォローアップ予約に参加する患者と親の意欲。
除外基準:
- (1) 歯内療法を必要とする臨床的および/または放射線学的徴候を伴わない歯髄の活力の存在、(2) 選択した歯に対する以前の治療歴のない、(3) X 線写真上、う蝕が歯髄の 3 分の 1 に及んでいないこと。クラス II 修復が必要な場合のみ、(4) 口腔内に選択した歯の近心および遠心側に隣接する歯と対向する歯が存在する、(5) 生理学的または病理学的な歯根吸収がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修復グループ
5～9歳の小児の一次大臼歯にクロルヘキシジン含有結合剤を使用したクラスII修復。
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この研究には、ウルトラデント PQ1 ボンド (標準ボンド) とウルトラデント ピーク ユニバーサル ボンド (クロルヘキシジン含有ボンド) が接着剤として使用され、テトリック N セラム バルク フィル複合材料が修復材料として使用されるスプリットマウス デザインが含まれていました。クラス II 窩洞の第一大臼歯の修復。
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アクティブコンパレータ：対照群
5～9歳の小児の一次大臼歯に標準的な接着剤を使用したクラスII修復物。
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この研究には、ウルトラデント PQ1 ボンド (標準ボンド) とウルトラデント ピーク ユニバーサル ボンド (クロルヘキシジン含有ボンド) が接着剤として使用され、テトリック N セラム バルク フィル複合材料が修復材料として使用されるスプリットマウス デザインが含まれていました。クラス II 窩洞の第一大臼歯の修復。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価
時間枠：治療は、3 か月間隔で 12 か月にわたって同じ方法を使用して評価されます。
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修復物の完了後、熟練した観察者が、使用された材料を知らずに、世界歯科連盟 (FDI) の基準 (参考) に基づいてそれぞれの歯を評価します。
この評価は、照明下で鏡とプローブを使用し、空気/水スプレーを使用して歯を乾燥させて行われます。
割り当てられたスコアは、修復が成功 (スコア 1)、軽微な欠陥がある (スコア 2)、許容可能な欠陥がある (スコア 3)、修理が必要である (スコア 4)、または交換が必要である (スコア 5) として分類されます。
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治療は、3 か月間隔で 12 か月にわたって同じ方法を使用して評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月15日
一次修了 (実際)
2019年12月15日
研究の完了 (実際)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。