Klinische prestaties van bulk-fill-composiet bij gebruik van lijmen met of zonder chloorhexidine
Deze studie heeft tot doel het klinische succes van het chloorhexidinehoudende dentinebindmiddel in melkmolaren te evalueren met een follow-up van 12 maanden. De onderzoeksvraag luidt:
Is er een verschil tussen de klinische evaluatieresultaten van melktanden die zijn hersteld met dentinebindmiddelen die chloorhexidine bevatten en die die niet bevatten?
In totaal werden 40 patiënten in de leeftijd van 5-9 jaar met ten minste twee dentinecariës in de melkmolaren in het onderzoek opgenomen. Het onderzoek omvatte een ontwerp met een gespleten mond, waarbij de standaardbinding en een chloorhexidinehoudende binding als hechtmiddel fungeerden. Bulk Fill-composiet werd gebruikt als restauratiemateriaal voor de restauratie van melkmolaren met klasse II-caviteit. De evaluatie van het klinische succes werd uitgevoerd door een gekalibreerde waarnemer volgens de FDI-criteria op maand 3, 6, 9 en 12 na herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) leeftijd tussen 5-9 jaar; (2) geen systemische gezondheidsproblemen (3) aanwezigheid van ten minste één interproximale cariëslaesie die niet groter is dan de helft van de dentinestructuur (D1-niveau) aan de rechter- en linkerkant van de mond; (4) samenwerking zonder problemen (score 3 of 4 op de Frankl-schaal); en (5) de bereidheid van de patiënt en de ouders om tijdens het onderzoek vervolgafspraken bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- (1) de aanwezigheid van pulpavitaliteit zonder klinische en/of radiologische tekenen die een endodontische behandeling vereisen, (2) geen eerdere behandeling van de geselecteerde tanden, (3) Radiologisch gezien mag de cariës zich niet uitstrekken tot een derde van de pulpa, wat erop wijst alleen de noodzaak van een klasse II-restauratie, (4) de aanwezigheid van aangrenzende tanden mesiaal en distaal van de geselecteerde tand en een tegenoverliggende tand in de mondholte, (5) de afwezigheid van fysiologische of pathologische wortelresorptie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herstellende groep
Klasse II-restauraties met behulp van chloorhexidinehoudend bindmiddel in melkmolaren bij kinderen tussen 5 en 9 jaar.
|
Het onderzoek omvatte een ontwerp met gespleten mond, waarbij Ultradent PQ1 Bond (standaard hechting) en Ultradent Peak Universal Bond (chloorhexidine bevattende hechting) als hechtmiddelen werden gebruikt, en Tetric N Ceram Bulk Fill-composiet werd gebruikt als restauratiemateriaal voor de restauratie van melkmolaren met klasse II caviteit.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Klasse II-restauraties met standaard hechtmiddel in melkmolaren bij kinderen tussen 5 en 9 jaar.
|
Het onderzoek omvatte een ontwerp met gespleten mond, waarbij Ultradent PQ1 Bond (standaard hechting) en Ultradent Peak Universal Bond (chloorhexidine bevattende hechting) als hechtmiddelen werden gebruikt, en Tetric N Ceram Bulk Fill-composiet werd gebruikt als restauratiemateriaal voor de restauratie van melkmolaren met klasse II caviteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie
Tijdsspanne: De behandelingen worden op dezelfde wijze beoordeeld over een periode van 12 maanden met tussenpozen van 3 maanden.
|
Na voltooiing van de restauraties zal een deskundige waarnemer, die niet op de hoogte is van het gebruikte materiaal, de betreffende tand beoordelen op basis van de criteria van de World Dental Federation (FDI) (referentie).
Deze evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van een spiegel en sonde onder verlichting, waarbij de tanden worden gedroogd met behulp van lucht-/waterspray.
De toegekende scores categoriseren de restauraties als succesvol (Score 1), met kleine defecten (Score 2), met acceptabele defecten (Score 3), reparatie nodig (Score 4) of vervanging noodzakelijk (Score 5).
|
De behandelingen worden op dezelfde wijze beoordeeld over een periode van 12 maanden met tussenpozen van 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01.04.2015/76
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandcariës klasse II
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken