Wydajność kliniczna kompozytu typu Bulk-Fill przy użyciu klejów z chlorheksydyną lub bez niej
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej środka wiążącego do zębiny zawierającego chlorheksydynę w mlecznych zębach trzonowych po 12 miesiącach obserwacji. Pytanie badawcze brzmi:
Czy istnieje różnica pomiędzy wynikami oceny klinicznej zębów mlecznych odbudowanych środkami wiążącymi do zębiny zawierającymi i niezawierającymi chlorheksydyny?
Do badania włączono 40 pacjentów w wieku 5-9 lat z co najmniej dwiema próchnicami zębiny w mlecznych zębach trzonowych. Badanie obejmowało konstrukcję z rozciętymi ustami, w której jako środki adhezyjne zastosowano wiązanie standardowe i wiązanie zawierające chlorheksydynę. Jako materiał odtwórczy do odbudowy mlecznych zębów trzonowych z ubytkiem klasy II zastosowano kompozyt Bulk Fill. Ocena sukcesu klinicznego została przeprowadzona przez skalibrowanego obserwatora zgodnie z kryteriami FDI w 3, 6, 9 i 12 miesiącach po odbudowie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) wiek od 5 do 9 lat; (2) brak ogólnoustrojowych problemów zdrowotnych, (3) obecność co najmniej jednej zmiany próchnicowej w przestrzeniach stycznych, nieprzekraczającej połowy struktury zębiny (poziom D1) po prawej i lewej stronie jamy ustnej; (4) współpraca bez problemów (ocena 3 lub 4 w skali Frankla); oraz (5) gotowość pacjenta i rodzica do uczęszczania na wizyty kontrolne w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- (1) obecność żywotności miazgi bez objawów klinicznych i/lub radiologicznych wymagających leczenia endodontycznego, (2) brak wcześniejszego leczenia wybranych zębów, (3) W badaniu radiologicznym próchnica nie powinna sięgać do 1/3 miazgi, co wskazuje jedynie konieczność wykonania odbudowy klasy II, (4) obecność w jamie ustnej zębów sąsiadujących meksykalnie i dystalnie do wybranego zęba oraz zęba przeciwstawnego, (5) brak fizjologicznej lub patologicznej resorpcji korzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa regeneracyjna
Odbudowy klasy II z użyciem środka wiążącego zawierającego chlorheksydynę w mlecznych zębach trzonowych u dzieci w wieku 5-9 lat.
|
W badaniu zastosowano projekt z dzieloną jamą ustną, w którym jako środki wiążące zastosowano Ultradent PQ1 Bond (wiązanie standardowe) i Ultradent Peak Universal Bond (wiązanie zawierające chlorheksydynę), a jako materiał odtwórczy zastosowano kompozyt Tetric N Ceram Bulk Fill. odbudowa zębów trzonowych mlecznych z ubytkiem klasy II.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Odbudowy klasy II przy użyciu standardowego środka wiążącego w mlecznych zębach trzonowych u dzieci w wieku 5-9 lat.
|
W badaniu zastosowano projekt z dzieloną jamą ustną, w którym jako środki wiążące zastosowano Ultradent PQ1 Bond (wiązanie standardowe) i Ultradent Peak Universal Bond (wiązanie zawierające chlorheksydynę), a jako materiał odtwórczy zastosowano kompozyt Tetric N Ceram Bulk Fill. odbudowa zębów trzonowych mlecznych z ubytkiem klasy II.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Zabiegi będą oceniane przy użyciu tej samej metody przez okres 12 miesięcy w 3-miesięcznych odstępach.
|
Po zakończeniu odbudowy doświadczony obserwator, nieświadomy użytego materiału, oceni odpowiedni ząb w oparciu o kryteria Światowej Federacji Stomatologicznej (FDI) (odniesienie).
Ocena ta zostanie przeprowadzona przy użyciu lustra i sondy pod oświetleniem, a zęby zostaną osuszone za pomocą sprayu powietrzno-wodnego.
Przypisane oceny pozwolą na sklasyfikowanie uzupełnień jako udane (ocena 1), wykazujące drobne wady (ocena 2), wykazujące wady akceptowalne (ocena 3), wymagające naprawy (ocena 4) lub wymagające wymiany (ocena 5).
|
Zabiegi będą oceniane przy użyciu tej samej metody przez okres 12 miesięcy w 3-miesięcznych odstępach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01.04.2015/76
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .