Rendimiento clínico del composite Bulk-Fill utilizando adhesivos con o sin clorhexidina
Este estudio tiene como objetivo evaluar el éxito clínico del agente adhesivo para dentina que contiene clorhexidina en molares primarios con un seguimiento de 12 meses. La pregunta de investigación es:
¿Existe alguna diferencia entre los resultados de la evaluación clínica de dientes temporales restaurados con agentes adhesivos para la dentina que contienen y no contienen clorhexidina?
Se incluyeron en el estudio un total de 40 pacientes de entre 5 y 9 años con al menos dos caries dentinarias en molares primarios. El estudio implicó un diseño de boca dividida en el que el enlace estándar y el enlace que contiene clorhexidina como agentes adhesivos. El composite Bulk Fill se utilizó como material de restauración para la restauración de molares temporales con cavidad de clase II. La evaluación del éxito clínico fue realizada por un observador calibrado según los criterios de la FDI en los meses 3, 6, 9 y 12 después de la restauración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) edad entre 5 y 9 años; (2) sin problemas de salud sistémicos (3) presencia de al menos una lesión de caries interproximal que no exceda la mitad de la estructura dentinaria (nivel D1) en los lados derecho e izquierdo de la boca; (4) cooperación sin problemas (puntuación de 3 o 4 en la escala de Frankl); y (5) la voluntad del paciente y de los padres de asistir a las citas de seguimiento durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- (1) la presencia de vitalidad pulpar sin signos clínicos y/o radiológicos que requieran tratamiento endodóntico, (2) ningún tratamiento previo en los dientes seleccionados, (3) Radiográficamente, la caries no debe extenderse a un tercio de la pulpa, lo que indica sólo la necesidad de una restauración Clase II, (4) la presencia de dientes adyacentes mesiales y distales al diente seleccionado y un diente antagonista en la cavidad bucal, (5) la ausencia de reabsorción radicular fisiológica o patológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo restaurador
Restauraciones de clase II utilizando un agente adhesivo que contiene clorhexidina en molares primarios en niños de entre 5 y 9 años.
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El estudio implicó un diseño de boca dividida en el que se utilizaron Ultradent PQ1 Bond (unión estándar) y Ultradent Peak Universal Bond (unión que contiene clorhexidina) como agentes adhesivos, y el composite Tetric N Ceram Bulk Fill como material de restauración para el Restauración de molares primarios con cavidad clase II.
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Comparador activo: Grupo de control
Restauraciones de clase II utilizando agente adhesivo estándar en molares primarios en niños de entre 5 y 9 años.
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El estudio implicó un diseño de boca dividida en el que se utilizaron Ultradent PQ1 Bond (unión estándar) y Ultradent Peak Universal Bond (unión que contiene clorhexidina) como agentes adhesivos, y el composite Tetric N Ceram Bulk Fill como material de restauración para el Restauración de molares primarios con cavidad clase II.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clinica
Periodo de tiempo: Los tratamientos se evaluarán utilizando el mismo método durante un período de 12 meses con intervalos de 3 meses.
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Una vez finalizadas las restauraciones, un observador competente, que desconoce el material utilizado, evaluará el diente respectivo según los criterios (referencia) de la Federación Dental Mundial (FDI).
Esta evaluación se realizará utilizando un espejo y una sonda bajo iluminación, y los dientes se secarán con un rociador de aire/agua.
Las puntuaciones asignadas clasificarán las restauraciones como exitosas (Puntuación 1), que exhiben defectos menores (Puntuación 2), que muestran defectos aceptables (Puntuación 3), que necesitan reparación (Puntuación 4) o que necesitan reemplazo (Puntuación 5).
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Los tratamientos se evaluarán utilizando el mismo método durante un período de 12 meses con intervalos de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01.04.2015/76
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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