Bulkkitäytekomposiitin kliininen suorituskyky käytettäessä liimojen kanssa klooriheksidiinin kanssa tai ilman
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida klooriheksidiiniä sisältävän dentiiniä sitovan aineen kliinistä menestystä primaarihampaissa 12 kuukauden seurannalla. Tutkimuskysymys on:
Onko klooriheksidiiniä sisältävillä ja sisältämättömillä dentiinisidosaineilla korjattujen maitohampaiden kliinisissä arvioinneissa eroja?
Tutkimukseen osallistui yhteensä 40 5-9-vuotiasta potilasta, joilla oli vähintään kaksi dentiinikariosta primaarihampaissa. Tutkimukseen sisältyi jaettu suu, jossa liima-aineina käytetään standardisidosta ja klooriheksidiiniä sisältävää sidosta. Bulk Fill -komposiittia käytettiin korjaavana materiaalina primaaristen poskihampaiden ennallistamiseen luokan II ontelolla. Kliinisen onnistumisen arvioinnin suoritti kalibroitu tarkkailija FDI-kriteerien mukaisesti kuukausina 3, 6, 9 ja 12 palautuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) ikä välillä 5-9 vuotta; (2) ei systeemisiä terveysongelmia (3) vähintään yksi interproksimaalinen kariesleesio, joka ei ylitä puolta dentiinirakenteesta (D1-taso) suun oikealla ja vasemmalla puolella; (4) yhteistyö ilman ongelmia (pisteet 3 tai 4 Franklin asteikolla); ja (5) potilaan ja vanhempien halukkuus osallistua seurantakäynteihin koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) pulpan elinvoimaa ilman kliinisiä ja/tai radiologisia merkkejä, jotka vaativat endodonttista hoitoa, (2) valituille hampaille ei ole tehty aikaisempaa hoitoa, (3) Röntgenkuvassa karies ei saisi ulottua kolmannekseen massasta, mikä viittaa vain luokan II täytön tarve, (4) vierekkäisten hampaiden mesiaaliset ja distaaliset valitusta hampaasta ja vastakkainen hammas suuontelossa, (5) fysiologisen tai patologisen juuren resorption puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elvyttävä ryhmä
Luokan II täytteet klooriheksidiinipitoisella sideaineella 5-9-vuotiaiden lasten primaarihampaissa.
|
Tutkimus sisälsi jaetun suun suunnittelun, jossa Ultradent PQ1 Bond (vakiosidos) ja Ultradent Peak Universal Bond (klooriheksidiinipitoinen sidos) käytettiin sideaineina ja Tetric N Ceram Bulk Fill -komposiittia käytettiin korjausmateriaalina. primaaristen poskihampaiden restaurointi luokan II ontelolla.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Luokan II täytteet käyttämällä tavanomaista sideainetta primaarisissa poskihampaissa 5-9-vuotiaille lapsille.
|
Tutkimus sisälsi jaetun suun suunnittelun, jossa Ultradent PQ1 Bond (vakiosidos) ja Ultradent Peak Universal Bond (klooriheksidiinipitoinen sidos) käytettiin sideaineina ja Tetric N Ceram Bulk Fill -komposiittia käytettiin korjausmateriaalina. primaaristen poskihampaiden restaurointi luokan II ontelolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: Hoidot arvioidaan samalla menetelmällä 12 kuukauden aikana 3 kuukauden välein.
|
Korjausten valmistumisen jälkeen asiantunteva tarkkailija, joka ei ole tietoinen käytetystä materiaalista, arvioi kulloisenkin hampaan Maailman hammasliiton (FDI) kriteerien (viite) perusteella.
Tämä arviointi suoritetaan käyttämällä peiliä ja koetinta valaistussa, ja hampaat kuivataan ilma/vesisuihkulla.
Annetut pisteet luokittelevat restauroinnit onnistuneiksi (pistemäärä 1), niissä on pieniä puutteita (pistemäärä 2), hyväksyttäviä virheitä (pistemäärä 3), korjauksen tarpeessa (pistemäärä 4) tai vaihtamisen tarpeessa (pistemäärä 5).
|
Hoidot arvioidaan samalla menetelmällä 12 kuukauden aikana 3 kuukauden välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01.04.2015/76
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .