Klinický výkon Bulk-Fill Composite použití s lepidly s nebo bez chlorhexidinu
Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinickou úspěšnost dentinového bondingu obsahujícího chlorhexidin v primárních molárech s 12měsíčním sledováním. Výzkumná otázka zní:
Existuje rozdíl mezi výsledky klinického hodnocení mléčných zubů obnovených pomocí dentinových bondů obsahujících a neobsahujících chlorhexidin?
Do studie bylo zařazeno celkem 40 pacientů ve věku 5-9 let s minimálně dvěma kazy dentinu v primárních molárech. Studie zahrnovala design s rozděleným hrdlem, ve kterém byla standardní vazba a vazba obsahující chlorhexidin jako adhezivní činidla. Bulk Fill kompozit byl použit jako výplňový materiál pro obnovu primárních molárů s dutinou II. třídy. Hodnocení klinického úspěchu bylo provedeno kalibrovaným pozorovatelem podle kritérií FDI ve 3., 6., 9. a 12. měsíci po obnově.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) věk mezi 5-9 lety; (2) žádné systémové zdravotní problémy (3) přítomnost alespoň jedné interproximální kariézní léze nepřesahující polovinu struktury dentinu (úroveň D1) na pravé a levé straně úst; (4) spolupráce bez problémů (hodnocení 3 nebo 4 na Franklově stupnici); a (5) ochota pacienta a rodiče navštěvovat následné schůzky v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- (1) přítomnost vitality dřeně bez klinických a/nebo radiologických příznaků vyžadujících endodontické ošetření, (2) žádné předchozí ošetření vybraných zubů, (3) Rentgenologicky by kaz neměl zasahovat do jedné třetiny dřeně, což naznačuje pouze potřeba náhrady třídy II, (4) přítomnost sousedních zubů meziálně a distálně od vybraného zubu a protilehlého zubu v dutině ústní, (5) nepřítomnost fyziologické nebo patologické resorpce kořene.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Restorativní skupina
Výplně třídy II s použitím pojiva obsahujícího chlorhexidin v primárních stoličkách u dětí ve věku 5-9 let.
|
Studie zahrnovala design s rozděleným hrdlem, ve kterém byly jako pojiva použity Ultradent PQ1 Bond (standardní vazba) a Ultradent Peak Universal Bond (vazba obsahující chlorhexidin) a jako výplňový materiál byl použit kompozit Tetric N Ceram Bulk Fill. obnovení primárních molárů s dutinou II. třídy.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Výplně třídy II používající standardní bonding v primárních molárech u dětí ve věku 5-9 let.
|
Studie zahrnovala design s rozděleným hrdlem, ve kterém byly jako pojiva použity Ultradent PQ1 Bond (standardní vazba) a Ultradent Peak Universal Bond (vazba obsahující chlorhexidin) a jako výplňový materiál byl použit kompozit Tetric N Ceram Bulk Fill. obnovení primárních molárů s dutinou II. třídy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení
Časové okno: Léčba bude hodnocena stejnou metodou po dobu 12 měsíců s 3měsíčními intervaly.
|
Po dokončení náhrad posoudí zkušený pozorovatel, který nezná použitý materiál, příslušný zub na základě kritérií Světové dentální federace (FDI) (reference).
Toto hodnocení bude prováděno pomocí zrcadla a sondy pod osvětlením, přičemž zuby se suší pomocí spreje vzduch/voda.
Přidělené skóre bude kategorizovat výplně jako úspěšné (Skóre 1), vykazující drobné defekty (Skóre 2), vykazující přijatelné defekty (Skóre 3), vyžadující opravu (Skóre 4) nebo vyžadující výměnu (Skóre 5).
|
Léčba bude hodnocena stejnou metodou po dobu 12 měsíců s 3měsíčními intervaly.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01.04.2015/76
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .