与有或没有氯己定的粘合剂一起使用的散装填充复合材料的临床性能
2024年2月5日 更新者：Uşak University
本研究旨在通过 12 个月的随访来评估含氯己定的牙本质粘结剂在乳磨牙中的临床成功率。 研究问题是：
使用含氯己定和不含氯己定的牙本质粘接剂修复乳牙的临床评价结果是否有差异？
该研究共纳入了 40 名年龄 5-9 岁、乳牙至少有两颗牙本质龋齿的患者。 该研究涉及分口设计，其中标准粘合剂和含氯己定的粘合剂作为粘合剂。 采用Bulk Fill复合材料作为II类空洞乳磨牙的修复材料。 临床成功的评估由经过校准的观察者根据 FDI 标准在恢复后第 3、6、9 和 12 个月进行。
研究概览
详细说明
本研究旨在通过 12 个月的随访来评估含氯己定的牙本质粘结剂在乳磨牙中的临床成功率。
该研究共纳入 40 名年龄 5-9 岁、乳牙至少有两颗牙本质龋齿（D1 级）的患者。
该研究采用分口设计，其中使用 Ultradent PQ1 Bond 和 Ultradent Peak Universal Bond 作为粘接剂，并使用 Tetric N Ceram Bulk Fill 复合材料作为修复材料，用于修复 II 类空洞的乳磨牙。
临床成功的评估由经过校准的观察者根据 FDI 标准在恢复后第 3、6、9 和 12 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
(1)年龄在5-9岁之间； (2) 无全身健康问题 (3) 口腔左右两侧至少存在一处邻面龋损，不超过牙本质结构（D1 级）的一半； (4) 合作无问题（弗兰克尔量表得分为 3 或 4）； (5) 患者和家长在整个研究过程中参加后续预约的意愿。
排除标准：
- (1) 存在牙髓活力，没有需要牙髓治疗的临床和/或放射学迹象，(2) 所选牙齿之前没有接受过治疗，(3) 从放射线照片上看，龋齿不应延伸到牙髓的三分之一，表明仅需要 II 类修复体，(4) 所选牙齿的近中和远中相邻牙齿以及口腔中的相对牙齿，(5) 不存在生理或病理性牙根吸收。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恢复组
使用含氯己定的粘合剂对 5-9 岁儿童的乳磨牙进行 II 级修复。
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该研究涉及分口设计，其中使用 Ultradent PQ1 Bond（标准粘结剂）和 Ultradent Peak Universal Bond（含洗必泰的粘结剂）作为粘结剂，并使用 Tetric N Ceram Bulk Fill 复合材料作为修复材料II类空洞乳磨牙的修复。
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有源比较器：控制组
使用标准粘接剂对 5-9 岁儿童乳磨牙进行 II 级修复。
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该研究涉及分口设计，其中使用 Ultradent PQ1 Bond（标准粘结剂）和 Ultradent Peak Universal Bond（含洗必泰的粘结剂）作为粘结剂，并使用 Tetric N Ceram Bulk Fill 复合材料作为修复材料II类空洞乳磨牙的修复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床评价
大体时间：将使用相同的方法在 12 个月内以 3 个月的时间间隔对治疗进行评估。
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修复体完成后，熟练的观察者（不知道所使用的材料）将根据世界牙科联合会 (FDI) 标准（参考）评估相应的牙齿。
该评估将在照明下使用镜子和探头进行，并使用空气/水喷雾干燥牙齿。
分配的分数将修复体分类为成功（分数 1）、存在轻微缺陷（分数 2）、显示可接受的缺陷（分数 3）、需要修复（分数 4）或需要更换（分数 5）。
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将使用相同的方法在 12 个月内以 3 个月的时间间隔对治疗进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月15日
初级完成 (实际的)
2019年12月15日
研究完成 (估计的)
2024年4月15日
研究注册日期
首次提交
2024年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (估计的)
2024年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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