Klinische Leistung von Bulk-Fill-Kompositen mit Klebstoffen mit oder ohne Chlorhexidin
Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Erfolg von chlorhexidinhaltigen Dentinhaftmitteln bei Milchmolaren im Rahmen einer 12-monatigen Nachuntersuchung zu bewerten. Die Forschungsfrage lautet:
Gibt es einen Unterschied zwischen den Ergebnissen der klinischen Bewertung von Milchzähnen, die mit Dentin-Haftvermittlern mit und ohne Chlorhexidin restauriert wurden?
Insgesamt wurden 40 Patienten im Alter von 5–9 Jahren mit mindestens zwei Dentinkaries in den Milchmolaren in die Studie einbezogen. Die Studie umfasste ein Split-Mouth-Design, bei dem die Standardbindung und die chlorhexidinhaltige Bindung als Haftmittel dienten. Als Restaurationsmaterial für die Restaurierung von Milchmolaren mit Klasse-II-Kavität wurde Bulk-Fill-Komposit verwendet. Die Bewertung des klinischen Erfolgs wurde von einem kalibrierten Beobachter gemäß den FDI-Kriterien 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Wiederherstellung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Alter zwischen 5 und 9 Jahren; (2) keine systemischen Gesundheitsprobleme (3) Vorhandensein mindestens einer interproximalen kariösen Läsion, die nicht mehr als die Hälfte der Dentinstruktur (D1-Ebene) auf der rechten und linken Seite des Mundes überschreitet; (4) Zusammenarbeit ohne Probleme (Bewertung 3 oder 4 auf der Frankl-Skala); und (5) die Bereitschaft des Patienten und der Eltern, während der gesamten Studie an Folgeterminen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- (1) das Vorhandensein einer vitalen Pulpa ohne klinische und/oder radiologische Anzeichen, die eine endodontische Behandlung erfordern, (2) keine vorherige Behandlung der ausgewählten Zähne, (3) radiologisch sollte sich die Karies nicht auf ein Drittel der Pulpa erstrecken, was darauf hindeutet lediglich die Notwendigkeit einer Klasse-II-Restauration, (4) das Vorhandensein benachbarter Zähne mesial und distal des ausgewählten Zahns und eines Gegenzahns in der Mundhöhle, (5) das Fehlen einer physiologischen oder pathologischen Wurzelresorption.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Restaurative Gruppe
Restaurationen der Klasse II mit chlorhexidinhaltigem Haftvermittler bei Milchmolaren bei Kindern im Alter zwischen 5 und 9 Jahren.
|
Die Studie umfasste ein Split-Mouth-Design, bei dem Ultradent PQ1 Bond (Standardbindung) und Ultradent Peak Universal Bond (chlorhexidinhaltiges Bindung) als Haftvermittler und Tetric N Ceram Bulk Fill-Komposit als Restaurationsmaterial verwendet wurden Restaurierung von Milchmolaren mit Klasse-II-Kavität.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Restaurationen der Klasse II mit Standard-Haftvermittlern bei Milchmolaren bei Kindern im Alter zwischen 5 und 9 Jahren.
|
Die Studie umfasste ein Split-Mouth-Design, bei dem Ultradent PQ1 Bond (Standardbindung) und Ultradent Peak Universal Bond (chlorhexidinhaltiges Bindung) als Haftvermittler und Tetric N Ceram Bulk Fill-Komposit als Restaurationsmaterial verwendet wurden Restaurierung von Milchmolaren mit Klasse-II-Kavität.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Bewertung
Zeitfenster: Die Behandlungen werden nach der gleichen Methode über einen Zeitraum von 12 Monaten in Abständen von 3 Monaten bewertet.
|
Nach Abschluss der Restaurationen wird ein sachkundiger Beobachter, der das verwendete Material nicht kennt, den jeweiligen Zahn anhand der Kriterien der World Dental Federation (FDI) beurteilen (Referenz).
Diese Bewertung wird unter Verwendung eines Spiegels und einer Sonde unter Beleuchtung durchgeführt, wobei die Zähne mit einem Luft-/Wasserspray getrocknet werden.
Die zugewiesenen Bewertungen kategorisieren die Restaurationen als erfolgreich (Bewertung 1), mit geringfügigen Mängeln (Bewertung 2), mit akzeptablen Mängeln (Bewertung 3), als reparaturbedürftig (Bewertung 4) oder als ersatzbedürftig (Bewertung 5).
|
Die Behandlungen werden nach der gleichen Methode über einen Zeitraum von 12 Monaten in Abständen von 3 Monaten bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01.04.2015/76
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .