Klinisk ydeevne af bulk-fill-komposit med klæbemidler med eller uden klorhexidin
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske succes af klorhexidinholdigt dentinbindemiddel i primære kindtænder med en 12-måneders opfølgning. Forskningsspørgsmålet er:
Er der forskel på de kliniske evalueringsresultater af mælketænder restaureret med dentinbindemidler, der indeholder og ikke indeholder klorhexidin?
I alt 40 patienter i alderen 5-9 år med mindst to dentincaries i primære kindtænder blev inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen involverede et split-mouth design, hvor standardbindingen og klorhexidinholdig binder som klæbemidler. Bulk Fill-komposit blev brugt som restaureringsmateriale til restaurering af primære kindtænder med klasse II-hulrum. Evalueringen af klinisk succes blev udført af en kalibreret observatør i henhold til FDI-kriterierne ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter restaurering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) alder mellem 5-9 år; (2) ingen systemiske helbredsproblemer (3) tilstedeværelse af mindst én interproksimal karieslæsion, der ikke overstiger halvdelen af dentinstrukturen (D1-niveau) i højre og venstre side af munden; (4) samarbejde uden problemer (score 3 eller 4 på Frankl-skalaen); og (5) patient og forældres vilje til at deltage i opfølgningsaftaler under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- (1) tilstedeværelsen af pulpavitalitet uden kliniske og/eller radiologiske tegn, der kræver endodontisk behandling, (2) ingen tidligere behandling på de udvalgte tænder, (3) Radiografisk bør caries ikke strække sig til en tredjedel af pulpa, hvilket indikerer kun behovet for en klasse II-restaurering, (4) tilstedeværelsen af tilstødende tænder mesial og distal for den valgte tand og en modstående tand i mundhulen, (5) fraværet af fysiologisk eller patologisk rodresorption.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Restorativ gruppe
Klasse II restaureringer med klorhexidinholdigt bindemiddel i Primære kindtænder hos børn i alderen 5-9 år.
|
Undersøgelsen involverede et design med split-mouth, hvor Ultradent PQ1 Bond (standardbinding) og Ultradent Peak Universal Bond (chlorhexidinholdig binding) blev brugt som bindemidler, og Tetric N Ceram Bulk Fill komposit blev brugt som det genoprettende materiale til restaurering af primære kindtænder med klasse II hulrum.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Klasse II restaureringer med standard bindemiddel i Primære kindtænder hos børn i alderen 5-9 år.
|
Undersøgelsen involverede et design med split-mouth, hvor Ultradent PQ1 Bond (standardbinding) og Ultradent Peak Universal Bond (chlorhexidinholdig binding) blev brugt som bindemidler, og Tetric N Ceram Bulk Fill komposit blev brugt som det genoprettende materiale til restaurering af primære kindtænder med klasse II hulrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: Behandlingerne vil blive vurderet efter samme metode over en 12-måneders periode med 3 måneders mellemrum.
|
Efter afslutningen af restaureringerne vil en dygtig observatør, uvidende om det anvendte materiale, vurdere den respektive tand baseret på World Dental Federation (FDI) kriterier (reference).
Denne evaluering vil blive udført ved hjælp af et spejl og sonde under belysning, hvor tænderne tørres med luft/vandspray.
De tildelte score vil kategorisere restaureringerne som vellykkede (Score 1), udviser mindre defekter (Score 2), viser acceptable defekter (Score 3), trænger til reparation (Score 4) eller nødvendiggør udskiftning (Score 5).
|
Behandlingerne vil blive vurderet efter samme metode over en 12-måneders periode med 3 måneders mellemrum.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01.04.2015/76
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .