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インドの患者におけるガドリニウムベースの造影剤の安全性に関する情報を収集するための観察研究

2025年6月2日 更新者：Bayer

インドにおけるガドリニウムベースの造影剤の安全性の積極的な監視

これは、ガドリニウムベースの薬剤 (GBCA) を使用して増強 MRI を受けた患者からのデータが収集および研究される観察研究です。

MRIは強力な磁石と電波を使って体内の詳細な画像を撮影する検査です。 MRI で一般的に使用される造影剤は、ガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) です。 GBCA にはガドリニウム (Gd) と呼ばれる「希土類」元素が含まれており、MRI の信号強度とコントラストの向上に役立ちます。

GBCA は世界中で MRI スキャンに使用されています。 GBCA は一般に安全であると考えられています。 場合によっては、軽度から中程度の副作用が報告されています。 また、スキャン後、微量の Gd が長期間体内に残留する可能性があることを示す報告もあります。 しかし、これが腎機能が正常な患者に深刻なまたは長期的な問題を引き起こすという明確な証拠はありません。

GBCA には、Gadovist や Magnevist などのさまざまなブランドがあります。 インド国民におけるガドビストとマグネビストの安全性に関する知識は限られています。

この研究は、GBCA に関する現在入手可能な情報を強化し、日常診療における GBCA 強化型 MRI 処置中のインド国民におけるガドビストとマグネビストの安全性に関するより多くの情報を収集することを目的としています。

これを行うために、研究者は次の情報を収集します。

  • GBCA（ガドビストおよびマグネビスト）を受けた直後、およびGBCAを受けてから4週間および12週間後に発生した可能性のある医学的問題
  • GBCA（ガドビストおよびマグネビスト）使用後の医学的問題の報告頻度

患者は、GBCA強化MRIが必要であること、およびGBCAブランドがすでに特定されていることを確認した後にのみ、研究に参加するよう求められます。

データは 2024 年 2 月から 2024 年 9 月まで収集されます。 医療専門家は、これまで GBCA を受けていない患者に対して GBCA 強化 MRI を頻繁に実施する選択された施設から安全性データを収集します。

造影剤を使用した MRI が予定されているすべての患者は、GBCA 増強 MRI の約 4 週間後と 12 週間後に追跡調査されます。

この研究では、日常的な実践からの安全性データのみが収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Multiple Locations、インド
        • Many locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

GBCA 造影 MRI を必要とし、積極的なサーベイランスに参加する意思があり、MR スキャンの 6 (±2) 週間後に簡単な面接のために電話で連絡されることに同意するすべての患者。

説明

包含基準:

  • GBCA未経験の18歳以上の男性/女性患者。
  • 積極的なサーベイランスに参加する意思があり、MR スキャンの 6 (±2) 週間後に簡単なインタビューのために電話で連絡されることに同意する。

除外基準:

  • なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者には GBCA 造影 MRI が必要です
日常的な臨床診療に従って、ガドリニウムベースの造影剤（GBCA）による増強を伴う磁気共鳴画像法（MRI）を受ける予定の患者。
薬：GBCA
GBCA は日常的な臨床診療ごとに与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ブランドのガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) の使用後に報告された有害事象の数。
時間枠：投与直後および投与後6(±2)週間目
投与直後および投与後6(±2)週間目
ブランド GBCA の使用後に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：GBCA の注射から最大 6 (±2) 週間
GBCA の注射から最大 6 (±2) 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月8日

一次修了 (実際)

2025年1月29日

研究の完了 (実際)

2025年5月26日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月2日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 22584

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するために匿名化された患者レベルのデータと臨床研究からの裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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