Eine Beobachtungsstudie zur Sammlung von Informationen zur Sicherheit von Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis bei Patienten in Indien
Aktive Überwachung der Sicherheit von Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis in Indien
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Daten von Patienten gesammelt und untersucht werden, die sich einer verstärkten MRT mit Gadolinium-basierten Wirkstoffen (GBCAs) unterziehen.
Ein MRT ist ein Test, bei dem starke Magnete und Radiowellen verwendet werden, um detaillierte Bilder des Körperinneren zu erstellen. Die in der MRT üblicherweise verwendeten Kontrastmittel sind Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis (GBCAs). GBCAs enthalten ein „Seltenerd“-Element namens Gadolinium (Gd), das zur Erhöhung der Signalintensität und des Kontrasts in der MRT beiträgt.
GBCAs werden weltweit für MRT-Scans verwendet. GBCAs gelten allgemein als sicher. In einigen Fällen wurde über leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen berichtet. Es gibt auch Berichte, die darauf hinweisen, dass kleine Spuren von G-tt nach Scans über einen längeren Zeitraum im Körper verbleiben könnten. Es gibt jedoch keine eindeutigen Hinweise darauf, dass dies bei Patienten mit normaler Nierenfunktion zu ernsthaften oder langfristigen Problemen führt.
Es gibt verschiedene Marken von GBCAs wie Gadovist und Magnevist. Das Wissen über die Sicherheit von Gadovist und Magnevist in der indischen Bevölkerung ist begrenzt.
Ziel dieser Studie ist es, die derzeit verfügbaren Informationen zu GBCAs zu verbessern und mehr Informationen über die Sicherheit von Gadovist und Magnevist in der indischen Bevölkerung während GBCA-verstärkter MRT-Verfahren in der Routinepraxis zu sammeln.
Dazu sammeln die Forscher folgende Informationen:
- alle möglichen medizinischen Probleme, die unmittelbar nach der Einnahme von GBCAs (Gadovist und Magnevist) sowie nach 4 und 12 Wochen der Einnahme von GBCAs auftreten
- Häufigkeit der Meldung medizinischer Probleme nach der Anwendung von GBCAs (Gadovist und Magnevist)
Patienten werden erst dann zur Teilnahme an der Studie aufgefordert, wenn bestätigt wurde, dass sie eine GBCA-verstärkte MRT benötigen und die GBCA-Marke bereits identifiziert ist.
Die Daten werden von Februar 2024 bis September 2024 erhoben. Angehörige der Gesundheitsberufe werden Sicherheitsdaten von ausgewählten Standorten sammeln, die häufig GBCA-verstärkte MRTs für Patienten durchführen, die zuvor noch keine GBCAs erhalten haben.
Jeder Patient, bei dem eine MRT mit Kontrastmitteln geplant ist, wird etwa 4 und 12 Wochen nach der GBCA-verstärkten MRT nachuntersucht.
In dieser Studie werden ausschließlich Sicherheitsdaten aus der Routinepraxis erhoben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Multiple Locations, Indien
- Many locations
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GBCA-naive männliche/weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren.
- Sie sind bereit, an der aktiven Überwachung teilzunehmen und stimmen zu, nach 6 (±2) Wochen nach der MRT-Untersuchung für kurze Interviews telefonisch kontaktiert zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten benötigen eine GBCA-verstärkte MRT
Patienten, bei denen gemäß routinemäßiger klinischer Praxis eine Magnetresonanztomographie (MRT) mit Kontrastmittelverstärkung auf Gadoliniumbasis (GBCA) geplant ist.
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GBCAs werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der nach der Verwendung von Markenkontrastmitteln auf Gadoliniumbasis (GBCA) gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme und 6 (±2) Wochen nach der Einnahme
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Unmittelbar nach der Einnahme und 6 (±2) Wochen nach der Einnahme
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Anzahl für Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Verwendung eines Marken-GBCA
Zeitfenster: Von der Injektion von GBCAs bis zu 6 (±2) Wochen
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Von der Injektion von GBCAs bis zu 6 (±2) Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22584
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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