Наблюдательное исследование для сбора информации о безопасности контрастных веществ на основе гадолиния у пациентов в Индии
Активный надзор за безопасностью контрастных веществ на основе гадолиния в Индии
Это обсервационное исследование, в котором собираются и изучаются данные пациентов, прошедших расширенную МРТ с использованием агентов на основе гадолиния (GBCA).
МРТ — это исследование, в котором используются сильные магниты и радиоволны для получения детальных изображений внутренних частей тела. Контрастные вещества, обычно используемые при МРТ, представляют собой контрастные вещества на основе гадолиния (GBCA). GBCA содержат «редкоземельный» элемент под названием гадолиний (Gd), который помогает увеличить интенсивность и контрастность сигнала при МРТ.
GBCA используются во всем мире для МРТ. GBCA обычно считаются безопасными. В некоторых случаях сообщалось о легких и умеренных побочных эффектах. Также были сообщения о том, что небольшие следы Gd могут оставаться в организме в течение длительного периода после сканирования. Однако нет четких доказательств того, что это вызывает какие-либо серьезные или долгосрочные проблемы у пациентов с нормальной функцией почек.
Существуют разные марки GBCA, такие как Gadovist и Magnevist. Сведения о безопасности Гадовиста и Магневиста среди населения Индии ограничены.
Это исследование направлено на расширение доступной в настоящее время информации о GBCA и сбор дополнительной информации о безопасности Гадовиста и Магневиста у индийского населения во время процедур МРТ, усиленных GBCA, в повседневной практике.
Для этого исследователи соберут следующую информацию:
- любые возможные проблемы со здоровьем, возникающие сразу после приема GBCA (Гадовист и Магневист), а также через 4 и 12 недель приема GBCA.
- частота сообщений о проблемах со здоровьем после использования GBCA (Гадовист и Магневист)
Пациентам будет предложено принять участие в исследовании только после подтверждения того, что им нужна МРТ с усилением GBCA, и бренд GBCA уже определен.
Данные будут собираться с февраля 2024 года по сентябрь 2024 года. Медицинские работники будут собирать данные о безопасности в отдельных центрах, где часто проводят МРТ с усилением GBCA для пациентов, которые ранее не получали GBCA.
Каждый пациент, которому назначена МРТ с контрастными веществами, будет обследован примерно через 4 и 12 недель после МРТ с усилением GBCA.
В этом исследовании собраны только данные о безопасности из повседневной практики.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Индия
- Many locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет, ранее не принимавшие GBCA.
- готовы участвовать в активном наблюдении и согласны на то, чтобы с ними связались по телефону через 6 (±2) недель после МРТ для кратких интервью.
Критерий исключения:
- Никто.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациентам требуется МРТ с усилением GBCA.
Пациенты, которым запланировано проведение магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным веществом на основе гадолиния (GBCA) в соответствии с обычной клинической практикой.
|
GBCA назначаются в рамках рутинной клинической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных после использования фирменного контрастного вещества на основе гадолиния (GBCA).
Временное ограничение: Сразу после введения дозы и через 6 (±2) недель после введения.
|
Сразу после введения дозы и через 6 (±2) недель после введения.
|
|
Число участников с нежелательными явлениями после использования фирменного препарата GBCA
Временное ограничение: От инъекции GBCA до 6 (±2) недель.
|
От инъекции GBCA до 6 (±2) недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22584
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .