Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationeel onderzoek om informatie te verzamelen over de veiligheid van op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen bij patiënten in India

2 juni 2025 bijgewerkt door: Bayer

Actief toezicht op de veiligheid van op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen in India

Dit is een observationeel onderzoek waarin gegevens van patiënten die verbeterde MRI ondergaan met behulp van op gadolinium gebaseerde middelen (GBCA's) worden verzameld en bestudeerd.

Een MRI is een test waarbij met sterke magneten en radiogolven gedetailleerde beelden van de binnenkant van het lichaam worden gemaakt. De contrastmiddelen die gewoonlijk bij MRI worden gebruikt, zijn op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen (GBCA's). GBCA's bevatten een "zeldzaam aardelement" genaamd gadolinium (Gd), dat helpt de signaalintensiteit en het contrast bij MRI te verhogen.

GBCA's worden wereldwijd gebruikt voor MRI-scans. GBCA's worden over het algemeen als veilig beschouwd. In sommige gevallen zijn er meldingen geweest van milde tot matige bijwerkingen. Er zijn ook berichten die aangeven dat kleine sporen van God na scans voor langere tijd in het lichaam kunnen achterblijven. Er is echter geen duidelijk bewijs dat dit ernstige of langdurige problemen veroorzaakt bij patiënten met een normale nierfunctie.

Er zijn verschillende merken GBCA's zoals Gadovist en Magnevist. De kennis over de veiligheid van Gadovist en Magnevist onder de Indiase bevolking is beperkt.

Deze studie heeft tot doel de momenteel beschikbare informatie over GBCA's te verbeteren en meer informatie te verzamelen over de veiligheid van Gadovist en Magnevist in de Indiase bevolking tijdens GBCA-verbeterde MRI-procedures in de routinepraktijk.

Om dit te doen, zullen onderzoekers de volgende informatie verzamelen:

  • eventuele medische problemen die optreden onmiddellijk na ontvangst van GBCA’s (Gadovist en Magnevist), en na 4 en 12 weken na ontvangst van GBCA’s
  • frequentie van het melden van medische problemen na het gebruik van GBCA’s (Gadovist en Magnevist)

Patiënten zullen pas worden gevraagd om aan het onderzoek deel te nemen nadat zij hebben bevestigd dat zij een GBCA-verbeterde MRI nodig hebben en dat het GBCA-merk al is geïdentificeerd.

Gegevens worden verzameld van februari 2024 tot september 2024. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen veiligheidsgegevens verzamelen van geselecteerde locaties die regelmatig GBCA-verbeterde MRI's uitvoeren voor patiënten die nog niet eerder GBCA's hebben gekregen.

Elke patiënt die een MRI met contrastmiddelen moet ondergaan, wordt ongeveer 4 en 12 weken na de GBCA-enhanced MRI gevolgd.

In dit onderzoek worden alleen veiligheidsgegevens uit de routinepraktijk verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Multiple Locations, Indië
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die GBCA-verbeterde MRI nodig hebben en bereid zijn deel te nemen aan de actieve surveillance en ermee instemmen om na 6 (±2) weken na de MR-scan telefonisch gecontacteerd te worden voor korte interviews.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GBCA-naïeve mannelijke/vrouwelijke patiënten van minstens 18 jaar oud.
  • bereid deel te nemen aan de actieve surveillance en akkoord te gaan met telefonisch contact na 6 (±2) weken na de MR-scan voor korte interviews.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten hebben GBCA-verbeterde MRI nodig
Patiënten die volgens de routinematige klinische praktijk een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zullen ondergaan met een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel (GBCA).
Geneesmiddel: GBCA's
GBCA's worden gegeven per routinematige klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gemelde bijwerkingen na gebruik van een merkcontrastmiddel op basis van gadolinium (GBCA).
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de dosis en 6 (±2) weken na de dosis
Onmiddellijk na de dosis en 6 (±2) weken na de dosis
Nummer voor deelnemers met bijwerkingen na gebruik van een GBCA-merk
Tijdsspanne: Vanaf injectie van GBCA’s tot 6 (±2) weken
Vanaf injectie van GBCA’s tot 6 (±2) weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 22584

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal later worden bepaald op basis van Bayer's inzet voor de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verplicht Bayer zich ertoe om op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die in de VS en de EU zijn goedgekeurd, voor zover noodzakelijk voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten uit klinische onderzoeken om onderzoek uit te voeren. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren