Badanie obserwacyjne mające na celu zebranie informacji na temat bezpieczeństwa środków kontrastowych na bazie gadolinu u pacjentów w Indiach
Aktywny nadzór nad bezpieczeństwem środków kontrastowych na bazie gadolinu w Indiach
Jest to badanie obserwacyjne, w którym gromadzone i analizowane są dane od pacjentów poddawanych wzmocnionemu rezonansowi magnetycznemu z użyciem środków na bazie gadolinu (GBCA).
MRI to badanie wykorzystujące silne magnesy i fale radiowe w celu wykonania szczegółowych zdjęć wnętrza ciała. Środki kontrastowe powszechnie stosowane w MRI to środki kontrastowe na bazie gadolinu (GBCA). GBCA zawierają pierwiastek „ziemi rzadkich” zwany gadolinem (Gd), który pomaga zwiększyć intensywność sygnału i kontrast w MRI.
GBCA są używane na całym świecie do skanów MRI. GBCA są ogólnie uważane za bezpieczne. W niektórych przypadkach zgłaszano łagodne lub umiarkowane działania niepożądane. Istnieją również doniesienia wskazujące, że niewielkie ślady Gd mogą pozostawać w organizmie przez dłuższy czas po skanach. Jednakże nie ma jednoznacznych dowodów na to, że powoduje to jakiekolwiek poważne lub długotrwałe problemy u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Istnieją różne marki GBCA, takie jak Gadovist i Magnevist. Wiedza na temat bezpieczeństwa stosowania produktów Gadovist i Magnevist w populacji Indii jest ograniczona.
Celem tego badania jest poszerzenie obecnie dostępnych informacji na temat GBCA i zebranie większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa produktów Gadovist i Magnevist w populacji indyjskiej podczas rutynowych procedur MRI wzmocnionych GBCA.
W tym celu badacze będą zbierać następujące informacje:
- wszelkie możliwe problemy zdrowotne występujące bezpośrednio po otrzymaniu GBCA (Gadovist i Magnevist) oraz po 4 i 12 tygodniach przyjmowania GBCA
- częstotliwość zgłaszania problemów zdrowotnych po zastosowaniu GBCA (Gadovist i Magnevist)
Pacjenci zostaną poproszeni o wzięcie udziału w badaniu dopiero po potwierdzeniu, że potrzebują rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem GBCA, a marka GBCA jest już zidentyfikowana.
Dane będą zbierane od lutego 2024 r. do września 2024 r. Pracownicy służby zdrowia będą zbierać dane dotyczące bezpieczeństwa z wybranych ośrodków, które często przeprowadzają badania MRI ze wzmocnieniem GBCA u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej GBCA.
Każdy pacjent zaplanowany na badanie MRI z użyciem środków kontrastowych będzie kontrolowany po około 4 i 12 tygodniach od MRI wzmocnionego GBCA.
W tym badaniu zebrano wyłącznie dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z rutynowej praktyki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bayer Clinical Trials Contact
- Numer telefonu: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej/kobiet nieleczeni wcześniej GBCA, w wieku co najmniej 18 lat.
- wyrażają chęć wzięcia udziału w aktywnym nadzorze i wyrażają zgodę na kontakt telefoniczny po 6 (±2) tygodniach od badania MR w celu przeprowadzenia krótkich wywiadów.
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci wymagają rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem GBCA
Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem środkiem kontrastowym na bazie gadolinu (GBCA), zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
|
GBCA podaje się w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych po zastosowaniu markowego środka kontrastowego na bazie gadolinu (GBCA).
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu dawki i 6 (±2) tygodni po podaniu
|
Natychmiast po podaniu dawki i 6 (±2) tygodni po podaniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po zastosowaniu markowego GBCA
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia GBCA do 6 (±2) tygodni
|
Od wstrzyknięcia GBCA do 6 (±2) tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22584
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .