Um estudo observacional para coletar informações sobre a segurança de agentes de contraste à base de gadolínio em pacientes na Índia
Vigilância ativa da segurança de agente(s) de contraste à base de gadolínio na Índia
Este é um estudo observacional no qual são coletados e estudados dados de pacientes submetidos a ressonância magnética aprimorada usando agentes à base de gadolínio (GBCAs).
Uma ressonância magnética é um teste que usa ímãs fortes e ondas de rádio para fazer imagens detalhadas do interior do corpo. Os agentes de contraste comumente usados em ressonância magnética são agentes de contraste à base de gadolínio (GBCAs). Os GBCAs contêm um elemento de “terras raras” chamado gadolínio (Gd), que ajuda a aumentar a intensidade do sinal e o contraste na ressonância magnética.
GBCAs têm sido usados em todo o mundo para exames de ressonância magnética. Os GBCAs são geralmente considerados seguros. Em alguns casos, houve relatos de efeitos colaterais leves a moderados. Também houve relatos indicando que pequenos vestígios de D'us podem permanecer no corpo por um longo período após os exames. No entanto, não há evidências claras de que isso cause problemas graves ou de longo prazo em pacientes com função renal normal.
Existem diferentes marcas de GBCAs, como Gadovist e Magnevist. O conhecimento sobre a segurança do Gadovist e do Magnevist na população indiana é limitado.
Este estudo visa aprimorar as informações atualmente disponíveis sobre GBCAs e reunir mais informações sobre a segurança de Gadovist e Magnevist na população indiana durante procedimentos de ressonância magnética aprimorados de GBCA na prática de rotina.
Para fazer isso, os pesquisadores coletarão as seguintes informações:
- quaisquer possíveis problemas médicos que ocorram imediatamente após receber GBCAs (Gadovist e Magnevist) e após 4 e 12 semanas de recebimento de GBCAs
- frequência de relato de problemas médicos após o uso de GBCAs (Gadovist e Magnevist)
Os pacientes serão convidados a participar do estudo somente após confirmarem que precisam de uma ressonância magnética aprimorada com GBCA, e a marca GBCA já estiver identificada.
Os dados serão coletados de fevereiro de 2024 a setembro de 2024. Os profissionais de saúde coletarão dados de segurança de locais selecionados que frequentemente realizam ressonâncias magnéticas aprimoradas com GBCA para pacientes que não receberam GBCAs antes.
Cada paciente agendado para uma ressonância magnética com agentes de contraste será acompanhado aproximadamente 4 e 12 semanas após a ressonância magnética aprimorada pelo GBCA.
Neste estudo, apenas dados de segurança da prática rotineira são coletados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Multiple Locations, Índia
- Many locations
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino/feminino sem experiência com GBCA, com pelo menos 18 anos de idade.
- disposto a participar da vigilância ativa e concorda em ser contatado por telefone após 6 (±2) semanas após a ressonância magnética para breves entrevistas.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Os pacientes necessitam de ressonância magnética aprimorada por GBCA
Pacientes programados para serem submetidos a ressonância magnética (MRI) com realce de agente de contraste à base de gadolínio (GBCA) de acordo com a prática clínica de rotina.
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GBCAs são administrados de acordo com a prática clínica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos relatados após o uso de agente de contraste à base de gadolínio (GBCA) de marca.
Prazo: Imediatamente após a dose e 6 (±2) semanas após a dose
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Imediatamente após a dose e 6 (±2) semanas após a dose
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Número de participantes com eventos adversos após o uso de um GBCA de marca
Prazo: Desde a injeção de GBCAs até 6 (±2) semanas
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Desde a injeção de GBCAs até 6 (±2) semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22584
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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