En observasjonsstudie for å samle informasjon om sikkerheten til gadoliniumbaserte kontrastmidler hos pasienter i India

Dette er en observasjonsstudie der data fra pasienter som gjennomgår forsterket MR ved bruk av gadoliniumbaserte midler (GBCA) samles inn og studeres.

En MR er en test som bruker sterke magneter og radiobølger for å lage detaljerte bilder av innsiden av kroppen. Kontrastmidlene som vanligvis brukes i MR er gadoliniumbaserte kontrastmidler (GBCA). GBCA-er inneholder et "sjeldent jordelement" kalt gadolinium (Gd), som bidrar til å øke signalintensiteten og kontrasten i MR.

GBCA-er har blitt brukt over hele verden for MR-skanninger. GBCAer anses generelt som trygge. I noen tilfeller har det vært rapporter om milde til moderate bivirkninger. Det har også vært rapporter som indikerer at små spor av Gd kan forbli i kroppen i en lengre periode etter skanning. Det er imidlertid ingen klare bevis på at dette forårsaker noen alvorlige eller langsiktige problemer hos pasienter med normal nyrefunksjon.

Det finnes forskjellige merker av GBCAer som Gadovist og Magnevist. Kunnskapen om sikkerheten til Gadovist og Magnevist i den indiske befolkningen er begrenset.

Denne studien tar sikte på å forbedre den tilgjengelige informasjonen om GBCA-er og samle mer informasjon om sikkerheten til Gadovist og Magnevist i den indiske befolkningen under GBCA-forsterkede MR-prosedyrer i rutinepraksis.

For å gjøre dette vil forskere samle inn følgende informasjon:

• eventuelle medisinske problemer som oppstår umiddelbart etter å ha mottatt GBCA-er (Gadovist og Magnevist), og etter 4 og 12 uker med å ha mottatt GBCA-er
• hyppighet av rapportering av medisinske problemer etter bruk av GBCA (Gadovist og Magnevist)

Pasienter vil bli bedt om å delta i studien først etter å ha bekreftet at de trenger en GBCA-forsterket MR, og GBCA-merket er allerede identifisert.

Data vil bli samlet inn fra februar 2024 til september 2024. Helsepersonell vil samle inn sikkerhetsdata fra utvalgte nettsteder som ofte utfører GBCA-forbedrede MR-er for pasienter som ikke har mottatt GBCA-er før.

Hver pasient som planlegges for en MR med kontrastmidler vil bli fulgt opp ca. 4 og 12 uker etter GBCA-forsterket MR.

I denne studien samles kun sikkerhetsdata fra rutinemessig praksis.