Havaintotutkimus tietojen keräämiseksi gadoliniumiin perustuvien varjoaineiden turvallisuudesta potilailla Intiassa
Gadoliinipohjaisten varjoaineiden turvallisuuden aktiivinen valvonta Intiassa
Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään ja tutkitaan tietoja potilaista, joille tehdään tehostettu magneettikuvaus käyttämällä gadoliniumpohjaisia aineita (GBCA:ita).
MRI on testi, joka käyttää vahvoja magneetteja ja radioaaltoja yksityiskohtaisten kuvien tekemiseen kehon sisältä. MRI:ssä yleisesti käytetyt varjoaineet ovat gadoliinipohjaisia varjoaineita (GBCA). GBCA:t sisältävät "harvinaisen maametallin" elementtiä nimeltä gadolinium (Gd), joka auttaa lisäämään signaalin voimakkuutta ja kontrastia magneettikuvauksessa.
GBCA:ta on käytetty maailmanlaajuisesti magneettikuvauksissa. GBCA:ta pidetään yleensä turvallisina. Joissakin tapauksissa on raportoitu lieviä tai kohtalaisia sivuvaikutuksia. On myös raportoitu, että pieniä Gd-jäämiä saattaa jäädä kehoon pitkän ajan skannauksen jälkeen. Ei kuitenkaan ole selvää näyttöä siitä, että tämä aiheuttaisi vakavia tai pitkäaikaisia ongelmia potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta.
GBCA-tuotteita on erilaisia, kuten Gadovist ja Magnevist. Tieto Gadovistin ja Magnevistin turvallisuudesta Intian väestössä on rajallista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa tällä hetkellä saatavilla olevaa tietoa GBCA:sta ja kerätä lisää tietoa Gadovistin ja Magnevistin turvallisuudesta Intian väestössä GBCA:n tehostettujen MRI-toimenpiteiden aikana rutiinikäytännössä.
Tätä varten tutkijat keräävät seuraavat tiedot:
- mahdolliset lääketieteelliset ongelmat, jotka ilmenevät välittömästi GBCA:n (Gadovist ja Magnevist) saamisen jälkeen ja 4 ja 12 viikon GBCA:n saamisen jälkeen
- lääketieteellisistä ongelmista ilmoittamisen tiheys GBCA:n (Gadovist ja Magnevist) käytön jälkeen
Potilaita pyydetään osallistumaan tutkimukseen vasta sen jälkeen, kun he ovat vahvistaneet tarvitsevansa GBCA-parannetun MRI:n, ja GBCA-brändi on jo tunnistettu.
Tietoja kerätään helmikuusta 2024 syyskuuhun 2024. Terveydenhuollon ammattilaiset keräävät turvallisuustietoja valituista paikoista, jotka tekevät usein GBCA:lla tehostettuja MRI-tutkimuksia potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet GBCA:ta.
Jokaista potilasta, jolle on suunniteltu MRI varjoaineilla, seurataan noin 4 ja 12 viikon kuluttua GBCA-tehostetusta magneettikuvauksesta.
Tässä tutkimuksessa kerätään vain rutiinikäytännöistä saatuja turvallisuustietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Intia
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat mies-/naispotilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet GBCA:ta.
- halukas osallistumaan aktiiviseen seurantaan ja suostumaan siihen, että sinuun otetaan yhteyttä puhelimitse 6 (±2) viikon kuluttua magneettikuvauksesta lyhyitä haastatteluja varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat tarvitsevat GBCA:lla tehostetun MRI:n
Potilaat, joille on määrä tehdä magneettikuvaus (MRI) gadoliinipohjaisella varjoaineella (GBCA) tehostettuna rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
GBCA:ta annetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuotemerkityn gadoliniumpohjaisen varjoaineen (GBCA) käytön jälkeen ilmoitettujen haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Välittömästi annoksen jälkeen ja 6 (±2) viikkoa annoksen jälkeen
|
Välittömästi annoksen jälkeen ja 6 (±2) viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia merkkituotteen GBCA:n käytön jälkeen
Aikaikkuna: GBCA-injektiosta 6 (±2) viikkoon asti
|
GBCA-injektiosta 6 (±2) viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22584
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .