Uno studio osservazionale per raccogliere informazioni sulla sicurezza dei mezzi di contrasto a base di gadolinio nei pazienti in India
Sorveglianza attiva della sicurezza degli agenti di contrasto a base di gadolinio in India
Si tratta di uno studio osservazionale in cui vengono raccolti e studiati i dati di pazienti sottoposti a risonanza magnetica potenziata utilizzando agenti a base di gadolinio (GBCA).
Una risonanza magnetica è un test che utilizza potenti magneti e onde radio per ottenere immagini dettagliate dell'interno del corpo. Gli agenti di contrasto comunemente utilizzati nella risonanza magnetica sono agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA). I GBCA contengono un elemento "terre rare" chiamato gadolinio (Gd), che aiuta ad aumentare l'intensità del segnale e il contrasto nella risonanza magnetica.
I GBCA sono stati utilizzati in tutto il mondo per le scansioni MRI. I GBCA sono generalmente considerati sicuri. In alcuni casi sono stati segnalati effetti collaterali da lievi a moderati. Ci sono stati anche rapporti che indicano che piccole tracce di Gd potrebbero rimanere nel corpo per un lungo periodo dopo le scansioni. Tuttavia, non vi è alcuna prova chiara che ciò causi problemi gravi o a lungo termine nei pazienti con funzionalità renale normale.
Esistono diversi marchi di GBCA come Gadovist e Magnevist. Le conoscenze sulla sicurezza di Gadovist e Magnevist nella popolazione indiana sono limitate.
Questo studio mira a migliorare le informazioni attualmente disponibili sui GBCA e a raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza di Gadovist e Magnevist nella popolazione indiana durante le procedure di MRI potenziate con GBCA nella pratica di routine.
Per fare ciò, i ricercatori raccoglieranno le seguenti informazioni:
- eventuali problemi medici che si verificano immediatamente dopo aver ricevuto GBCA (Gadovist e Magnevist) e dopo 4 e 12 settimane dalla somministrazione di GBCA
- frequenza di segnalazione di problemi medici dopo l'uso di GBCA (Gadovist e Magnevist)
Ai pazienti verrà chiesto di prendere parte allo studio solo dopo aver confermato di aver bisogno di una risonanza magnetica potenziata con GBCA e il marchio GBCA è già identificato.
I dati saranno raccolti da febbraio 2024 a settembre 2024. Gli operatori sanitari raccoglieranno dati sulla sicurezza da siti selezionati che frequentemente eseguono risonanze magnetiche potenziate con GBCA per pazienti che non hanno mai ricevuto GBCA in precedenza.
Ogni paziente programmato per una risonanza magnetica con agenti di contrasto sarà seguito a circa 4 e 12 settimane dopo la risonanza magnetica con GBCA.
In questo studio vengono raccolti solo i dati sulla sicurezza derivanti dalla pratica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Multiple Locations, India
- Many locations
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile/femminile naïve alla GBCA di almeno 18 anni di età.
- disposti a partecipare alla sorveglianza attiva e accettano di essere contattati telefonicamente dopo 6 (±2) settimane dalla risonanza magnetica per brevi interviste.
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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I pazienti necessitano di una risonanza magnetica con GBCA
Pazienti che devono essere sottoposti a risonanza magnetica (MRI) con potenziamento dell'agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA) come da pratica clinica di routine.
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I GBCA vengono somministrati secondo la pratica clinica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi riportati dopo l'uso di un mezzo di contrasto di marca a base di gadolinio (GBCA).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la dose e 6 (±2) settimane dopo la dose
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Immediatamente dopo la dose e 6 (±2) settimane dopo la dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi dopo l'uso di un GBCA marchiato
Lasso di tempo: Dall'iniezione di GBCA fino a 6 (±2) settimane
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Dall'iniezione di GBCA fino a 6 (±2) settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22584
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