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인도 환자의 가돌리늄 기반 조영제 안전성에 대한 정보 수집을 위한 관찰 연구

2025년 6월 2일 업데이트: Bayer

인도의 가돌리늄 기반 조영제 안전성에 대한 적극적인 감시

이는 가돌리늄 기반 제제(GBCA)를 사용하여 강화 MRI를 받은 환자의 데이터를 수집하고 연구하는 관찰 연구입니다.

MRI는 강한 자석과 전파를 사용하여 신체 내부의 상세한 사진을 만드는 검사입니다. MRI에 일반적으로 사용되는 조영제는 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)입니다. GBCA에는 MRI의 신호 강도와 대비를 높이는 데 도움이 되는 가돌리늄(Gd)이라는 "희토류" 원소가 포함되어 있습니다.

GBCA는 MRI 스캔에 전 세계적으로 사용되어 왔습니다. GBCA는 일반적으로 안전한 것으로 간주됩니다. 어떤 경우에는 경미하거나 중간 정도의 부작용이 보고되었습니다. 또한 검사 후 Gd의 작은 흔적이 장기간 동안 신체에 남아 있을 수 있다는 보고도 있었습니다. 그러나 이것이 정상적인 신장 기능을 가진 환자에게 심각하거나 장기적인 문제를 일으킨다는 명확한 증거는 없습니다.

Gadovist 및 Magnevist와 같은 다양한 브랜드의 GBCA가 있습니다. 인도 인구에서 Gadovist와 Magnevist의 안전성에 대한 지식은 제한적입니다.

이 연구는 GBCA에 대해 현재 이용 가능한 정보를 강화하고 GBCA 강화 MRI 절차가 진행되는 동안 인도 인구의 Gadovist 및 Magnevist의 안전성에 대한 더 많은 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다.

이를 위해 연구자들은 다음 정보를 수집합니다.

  • GBCA(Gadovist 및 Magnevist)를 받은 직후 및 GBCA를 받은 후 4주 및 12주 후에 발생할 수 있는 모든 의학적 문제
  • GBCA(Gadovist 및 Magnevist) 사용 후 의료 문제 보고 빈도

환자는 GBCA 강화 MRI가 필요하고 GBCA 브랜드가 이미 식별되어 있음을 확인한 후에만 연구에 참여하도록 요청됩니다.

데이터는 2024년 2월부터 2024년 9월까지 수집됩니다. 의료 전문가는 이전에 GBCA를 받은 적이 없는 환자를 위해 GBCA 강화 MRI를 자주 수행하는 선택된 사이트에서 안전 데이터를 수집합니다.

조영제를 사용하는 MRI가 예정된 모든 환자는 GBCA 강화 MRI 후 약 4주 및 12주 후에 추적 관찰됩니다.

본 연구에서는 일상적인 실습에서 얻은 안전성 데이터만 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Multiple Locations, 인도
        • Many locations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

GBCA 강화 MRI가 필요하고 적극적 감시에 참여할 의향이 있으며 MR 스캔 후 6(±2)주 후에 간단한 인터뷰를 위해 전화로 연락하는 데 동의하는 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • GBCA 경험이 없는 18세 이상의 남성/여성 환자.
  • 적극적 감시에 참여할 의향이 있으며 간단한 인터뷰를 위해 MR 스캔 후 6(±2)주 후에 전화로 연락하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자는 GBCA 강화 MRI가 필요합니다
일상적인 임상 실습에 따라 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)를 강화한 자기공명영상(MRI) 촬영이 예정된 환자.
의약품: GBCA
GBCA는 일상적인 임상 실습에 따라 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
브랜드 가돌리늄 기반 조영제(GBCA) 사용 후 보고된 부작용 수.
기간: 투여 직후 및 투여 후 6(±2)주째
투여 직후 및 투여 후 6(±2)주째
브랜드 GBCA 사용 후 부작용이 발생한 참가자의 수
기간: GBCA 주사부터 최대 6(±2)주
GBCA 주사부터 최대 6(±2)주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 22584

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 추후 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 따라서 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터, 환자를 대상으로 한 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 통해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 연구 목록을 위한 바이엘 기준에 대한 정보 및 기타 관련 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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