Un estudio observacional para recopilar información sobre la seguridad de los agentes de contraste a base de gadolinio en pacientes de la India
Vigilancia activa de la seguridad de los agentes de contraste a base de gadolinio en la India
Este es un estudio observacional en el que se recopilan y estudian datos de pacientes sometidos a resonancia magnética mejorada utilizando agentes a base de gadolinio (GBCA).
Una resonancia magnética es una prueba que utiliza imanes potentes y ondas de radio para generar imágenes detalladas del interior del cuerpo. Los agentes de contraste que se utilizan habitualmente en la resonancia magnética son los agentes de contraste a base de gadolinio (GBCA). Los GBCA contienen un elemento de "tierras raras" llamado gadolinio (Gd), que ayuda a aumentar la intensidad de la señal y el contraste en la resonancia magnética.
Los GBCA se han utilizado en todo el mundo para exploraciones por resonancia magnética. Los GBCA generalmente se consideran seguros. En algunos casos, ha habido informes de efectos secundarios de leves a moderados. También ha habido informes que indican que pequeños rastros de Dios podrían permanecer en el cuerpo durante un período prolongado después de las exploraciones. Sin embargo, no hay evidencia clara de que esto cause problemas graves o a largo plazo en pacientes con función renal normal.
Existen diferentes marcas de GBCA, como Gadovist y Magnevist. El conocimiento sobre la seguridad de Gadovist y Magnevist entre la población india es limitado.
Este estudio tiene como objetivo mejorar la información actualmente disponible sobre GBCA y recopilar más información sobre la seguridad de Gadovist y Magnevist en la población india durante los procedimientos de resonancia magnética mejorados con GBCA en la práctica habitual.
Para ello, los investigadores recopilarán la siguiente información:
- cualquier posible problema médico que ocurra inmediatamente después de recibir GBCA (Gadovist y Magnevist) y después de 4 y 12 semanas de recibir GBCA
- Frecuencia de notificación de problemas médicos después del uso de GBCA (Gadovist y Magnevist).
Se pedirá a los pacientes que participen en el estudio solo después de confirmar que necesitan una resonancia magnética mejorada con GBCA y que la marca GBCA ya esté identificada.
Los datos se recopilarán desde febrero de 2024 hasta septiembre de 2024. Los profesionales de la salud recopilarán datos de seguridad de sitios seleccionados que frecuentemente realizan resonancias magnéticas mejoradas con GBCA para pacientes que no han recibido GBCA antes.
Cada paciente programado para una resonancia magnética con agentes de contraste será seguido aproximadamente 4 y 12 semanas después de la resonancia magnética mejorada con GBCA.
En este estudio, sólo se recopilan datos de seguridad de la práctica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, India
- Many locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos/femeninos sin experiencia previa con GBCA de al menos 18 años de edad.
- dispuesto a participar en la vigilancia activa y acepta ser contactado por teléfono después de 6 (± 2) semanas después de la resonancia magnética para entrevistas breves.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Los pacientes requieren resonancia magnética mejorada con GBCA
Pacientes que están programados para someterse a una resonancia magnética (MRI) con realce con agente de contraste a base de gadolinio (GBCA) según la práctica clínica habitual.
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Los GBCA se administran según la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos informados después del uso de un agente de contraste a base de gadolinio (GBCA) de marca.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis y 6 (±2) semanas después de la dosis
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Inmediatamente después de la dosis y 6 (±2) semanas después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos después del uso de un GBCA de marca
Periodo de tiempo: Desde la inyección de GBCA hasta 6 (±2) semanas
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Desde la inyección de GBCA hasta 6 (±2) semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 22584
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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