Une étude observationnelle pour recueillir des informations sur la sécurité des agents de contraste à base de gadolinium chez les patients en Inde
Surveillance active de la sécurité des agents de contraste à base de gadolinium en Inde
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données de patients subissant une IRM améliorée à l'aide d'agents à base de gadolinium (GBCA) sont collectées et étudiées.
Une IRM est un test qui utilise des aimants puissants et des ondes radio pour prendre des images détaillées de l’intérieur du corps. Les agents de contraste couramment utilisés en IRM sont les agents de contraste à base de gadolinium (GBCA). Les GBCA contiennent un élément de « terre rare » appelé gadolinium (Gd), qui contribue à augmenter l’intensité et le contraste du signal en IRM.
Les GBCA ont été utilisés dans le monde entier pour les examens IRM. Les GBCA sont généralement considérés comme sûrs. Dans certains cas, des effets secondaires légers à modérés ont été signalés. Il y a également eu des rapports indiquant que de petites traces de D.ieu pourraient rester dans le corps pendant une période prolongée après les analyses. Cependant, il n’existe aucune preuve claire que cela entraîne des problèmes graves ou à long terme chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Il existe différentes marques de GBCA telles que Gadovist et Magnevist. Les connaissances sur la sécurité du Gadovist et du Magnevist dans la population indienne sont limitées.
Cette étude vise à améliorer les informations actuellement disponibles sur les GBCA et à recueillir plus d'informations sur la sécurité de Gadovist et Magnevist dans la population indienne lors des procédures d'IRM améliorées par GBCA dans la pratique de routine.
Pour ce faire, les chercheurs collecteront les informations suivantes :
- tout problème médical éventuel survenant immédiatement après la réception des GBCA (Gadovist et Magnevist) et après 4 et 12 semaines de réception des GBCA
- fréquence de déclaration de problèmes médicaux après l'utilisation de GBCA (Gadovist et Magnevist)
Les patients seront invités à participer à l’étude seulement après avoir confirmé qu’ils ont besoin d’une IRM améliorée GBCA, et que la marque GBCA est déjà identifiée.
Les données seront collectées de février 2024 à septembre 2024. Les professionnels de la santé collecteront des données de sécurité auprès de sites sélectionnés qui effectuent fréquemment des IRM améliorées par GBCA pour les patients qui n'ont jamais reçu de GBCA auparavant.
Chaque patient devant subir une IRM avec des agents de contraste sera suivi environ 4 et 12 semaines après l'IRM améliorée GBCA.
Dans cette étude, seules les données de sécurité issues de la pratique courante sont collectées.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Multiple Locations, Inde
- Many locations
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients hommes/femmes naïfs de GBCA et âgés d'au moins 18 ans.
- disposé à participer à la surveillance active et accepter d'être contacté par téléphone après 6 (± 2) semaines après l'IRM pour de brefs entretiens.
Critère d'exclusion:
- Aucun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Les patients ont besoin d’une IRM améliorée par GBCA
Patients qui doivent subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) avec rehaussement d'un agent de contraste à base de gadolinium (GBCA) selon la pratique clinique de routine.
|
Les GBCA sont administrés selon la pratique clinique de routine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables signalés après l'utilisation d'un agent de contraste de marque à base de gadolinium (GBCA).
Délai: Immédiatement après l'administration et 6 (± 2) semaines après l'administration
|
Immédiatement après l'administration et 6 (± 2) semaines après l'administration
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables après l'utilisation d'un GBCA de marque
Délai: De l’injection de GBCA jusqu’à 6 (±2) semaines
|
De l’injection de GBCA jusqu’à 6 (±2) semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 22584
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .