ヒスパニック系の若年乳がん生存者の痛みを改善するための身体活動介入
2025年10月21日 更新者：New Mexico Cancer Research Alliance
回復に向けて: 若いヒスパニック系女性のがん乳房手術後の持続的な痛みを軽減するための身体活動介入
この臨床試験は、乳がん生存者が手術後に経験する可能性のある慢性的な痛みと関連症状を、一日を通して活動量を増やすことで改善できるかどうかをテストします。
アクティブに過ごすことは、身体的、精神的、社会的な健康と幸福の重要な要素です。
さらに体を動かすと、痛みやそれに伴うストレス、不安、うつ病が軽減される可能性があります。
フィットネス トラッカーを使用すると、患者が運動するかどうかに関係なく、より動き回るのに役立つ可能性があります。
この研究から収集された情報は、Fitbit トラッカーと健康指導を併用することで、若いヒスパニック系乳がん生存者の身体活動が改善され、痛みが軽減される可能性があることを研究者が知るのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. この研究では乳房手術後疼痛症候群（PBSPS）と呼ばれる、浸潤性乳がんの乳房手術後に慢性的な術後疼痛を抱える若いヒスパニック系女性に対する身体活動介入の実現可能性を評価する。
第二の目的:
I. PBSPS の若いヒスパニック系女性の痛みを軽減するための身体活動介入の予備的な有効性を評価する。
II. 身体活動の増加と健康関連の生活の質 (hrQOL) の改善における身体活動介入の予備的な有効性を評価する。
概要：
患者は Fitbit を着用し、Fitbit アプリケーションを使用して、2 ～ 12 週間毎日身体活動をモニタリングし、1 日あたりの歩数と 1 日あたりの活動時間を増やすことを目標とします。 患者は第 2 週から教材も受け取り、第 2、3、5、7、9、11 週目にヘルスコーチとの 20 ～ 60 分間の 6 回の通話に参加します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録の6か月以上前に浸潤性乳がんの手術を終えた女性
- あらゆる乳房手術（乳房切除術または乳房切除術）
- ベースラインの低から中程度の活動レベル (週に 120 分未満の運動)
- PBSPS は、同側の乳房/胸壁、腋窩または腕に位置し、少なくとも中等度の強度 (1 ～ 10 のスケールで >= 4) の乳房手術領域の痛みとして定義され、少なくとも 6 か月間持続し、次の日に発生します。少なくとも50%の確率で
- ヒスパニック/ラテン系であることを自認している
- 年齢、18 歳以上、60 歳未満
- 内分泌療法と卵巣抑制は許可されています
除外基準:
- 治癒を目的とした治療の選択肢がない転移性または局所再発疾患
- 身体活動ガイドラインを満たす、またはそれを超えている（中強度の運動を週に 150 分以上）
- 英語またはスペイン語を話したり読んだり理解することができない
- 重度の障害（視覚または聴覚）、または日常の身体活動に従事するための既存の医学的制限。 これは、立ち止まって休むことなく、補助器具を使用せずに 3 ブロックを歩く能力として定義されます。
- 研究が提供するスマートフォンを使用したくない（まだ所有していない場合）し、アクティビティトラッカー/モニターを着用しない
- 同意できない成人の方は参加をお断りさせていただきます
- 年齢基準（18 歳以上）に基づくと、まだ成人ではない人（幼児、子供、青少年）は、上記と同じ年齢基準のため、この研究に参加することはできません。
- 妊娠中の女性
- これは自由生活をしている個人を対象とした研究であるため、囚人はこの研究に参加することはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法 (Fitbit)
患者は Fitbit を着用し、Fitbit アプリケーションを使用して、2 ～ 12 週間毎日身体活動をモニタリングし、1 日あたりの歩数と 1 日あたりの活動時間を増やすことを目標とします。
患者は第 2 週から教材も受け取り、第 2、3、5、7、9、11 週目にヘルスコーチとの 20 ～ 60 分間の 6 回の通話に参加します。
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Fitbit の着用、Fitbit アプリケーションの使用、教材の受け取り、コーチング通話への参加、補助的な学習
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率（実現可能性）
時間枠：最長1年
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この研究は、25 人の乳がん患者を募集することで実現可能であると考えられます。
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最長1年
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定着率（実現可能性）
時間枠：最大12週間
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この研究は、患者の 80% が事前および事後の評価をすべて完了した場合に実行可能であるとみなされます。
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最大12週間
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遵守率（実現可能性）
時間枠：最大12週間
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この研究は、参加者が健康コーチング セッション 5 回中少なくとも 4 回 (80%) を完了した場合に実現可能であると見なされます。
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最大12週間
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有害事象の発生率
時間枠：最大12週間
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安全性は研究チームによって追跡されます。
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の慢性疼痛の変化
時間枠：13週目で
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慢性的な術後の痛みの軽減は、防衛および退役軍人の痛み評価スケールを使用して測定されます。
また、身体脅威モニタリング スケールと痛みの自己効力感アンケートによっても評価されます。
変化スコアを平均値と標準偏差、または中央値と四分位範囲で要約し、95% 信頼区間を取得します。
片側対応のある t 検定、またはウィルコクソンの符号付き順位検定を実行します。
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13週目で
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身体活動の変化
時間枠：13週目で
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身体活動の増加は、activePAL 活動モニターを使用した加速度測定データを使用して測定されます。
変化スコアを平均値と標準偏差、または中央値と四分位範囲で要約し、95% 信頼区間を取得します。
片側対応のある t 検定、またはウィルコクソンの符号付き順位検定を実行します。
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13週目で
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健康関連の生活の質（hrQOL）の変化
時間枠：13週目で
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HrQOL の改善は、患者報告アウトカム測定情報システム調査を使用して測定されます。
変化スコアを平均値と標準偏差、または中央値と四分位範囲で要約し、95% 信頼区間を取得します。
片側対応のある t 検定、またはウィルコクソンの符号付き順位検定を実行します。
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13週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacklyn M Nemunaitis, MD、New Mexico Cancer Research Alliance
- 主任研究者：Cindy K Blair, Ph.D.、New Mexico Cancer Research Alliance
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月20日
一次修了 (実際)
2024年8月27日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月21日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INST UNM 2302
- 23-293 (UNM HSC IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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