- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06260332
Fyysisen toiminnan interventio nuorten, latinalaisamerikkalaisten rintasyövästä selviytyneiden kivun lievittämiseksi
Siirry kohti toipumista: Fyysisen aktiivisuuden interventio jatkuvan kivun vähentämiseksi syövän vuoksi tehdyn rintaleikkauksen jälkeen nuorilla latinalaisamerikkalaisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida fyysisen toiminnan interventio toteutettavuutta nuorilla latinalaisamerikkalaisilla naisilla, joilla on kroonista postoperatiivista kipua invasiivisen rintasyövän rintaleikkauksen jälkeen. Tätä tutkimusta kutsutaan rintaleikkauksen jälkeiseksi kipuoireyhtymäksi (PBSPS).
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida fyysisen aktiivisuuden alustavaa tehoa kivun vähentämisessä nuorilla latinalaisamerikkalaisilla naisilla, joilla on PBSPS.
II. Arvioida fyysisen aktiivisuuden alustavaa tehokkuutta liikunnan lisäämisessä ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamisessa (hrQOL).
YHTEENVETO:
Potilaat käyttävät Fitbitiä ja käyttävät Fitbit-sovellusta seuratakseen fyysistä aktiivisuuttaan päivittäin viikoilla 2–12 tavoitteenaan lisätä heidän päivittäisten askeleidensa määrää ja aktiivisten tuntien määrää päivässä. Viikosta 2 alkaen potilaat saavat myös koulutusmateriaaleja ja osallistuvat kuuteen 20-60 minuutin pituiseen puheluun terveysvalmentajansa kanssa viikoilla 2, 3, 5, 7, 9 ja 11.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille on tehty invasiivisen rintasyövän leikkaus >= 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa rintaleikkaus (lumpektomia tai mastektomia)
- Alhainen tai kohtalainen aktiivisuus (harjoittelu alle 120 minuuttia viikossa)
- PBSPS määritellään kivuksi rintaleikkauksen alueella, jonka voimakkuus on vähintään kohtalainen (>= 4 asteikolla 1-10), joka sijaitsee ipsilateraalisessa pedon/rintakehän seinämässä, kainalossa tai käsivarressa ja joka kestää vähintään 6 kuukautta ja esiintyy vähintään 50 % ajasta
- Tunnustaa itsensä latinalaisamerikkalaiseksi/latinalaiseksi
- Ikä, >= 18 ja =< 60 vuotta
- Endokriininen hoito ja munasarjojen suppressio ovat sallittuja
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva sairaus, jolla ei ole vaihtoehtoa parantavaa hoitoa
- Liikuntasuositusten noudattaminen tai ylittäminen (> 150 minuuttia viikossa kohtalaisen intensiivistä harjoittelua)
- Ei pysty puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa
- Vakavat häiriöt (näön tai kuulon) tai olemassa olevat lääketieteelliset rajoitukset päivittäisessä fyysisessä toiminnassa. Tämä määritellään kyvyksi kävellä 3 korttelin verran pysähtymättä lepäämään ja ilman apuvälinettä
- Ei halua käyttää tutkimuksen toimittamaa älypuhelinta (jos et jo omista sellaista) ja käyttää aktiivisuusmittaria/monitoreja
- Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, suljetaan pois osallistumisesta
- Ikäkriteerien (18 vuotta ja vanhemmat) perusteella henkilöt, jotka eivät ole vielä täysi-ikäisiä (vauvat, lapset, teini-ikäiset), eivät voi osallistua tähän tutkimukseen yllä olevien samojen ikäkriteerien vuoksi.
- Raskaana olevat naiset
- Vangit eivät saa osallistua tähän tutkimukseen, koska kyseessä on vapaana eläviä yksilöitä koskeva tutkimus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (Fitbit)
Potilaat käyttävät Fitbitiä ja käyttävät Fitbit-sovellusta seuratakseen fyysistä aktiivisuuttaan päivittäin viikoilla 2–12 tavoitteenaan lisätä heidän päivittäisten askeleidensa määrää ja aktiivisten tuntien määrää päivässä.
Viikosta 2 alkaen potilaat saavat myös koulutusmateriaaleja ja osallistuvat kuuteen 20-60 minuutin pituiseen puheluun terveysvalmentajansa kanssa viikoilla 2, 3, 5, 7, 9 ja 11.
|
Käytä Fitbitiä, käytä Fitbit-sovellusta, vastaanota koulutusmateriaaleja, osallistu valmennuspuheluihin, liitännäistutkimuksiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tätä tutkimusta pidetään toteuttamiskelpoisena, kun siihen otetaan mukaan 25 rintasyöpäpotilasta.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Säilytysprosentti (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tätä tutkimusta pidetään toteuttamiskelpoisena, jos 80 % potilaista suorittaa kaikki ennakko- ja jälkiarvioinnit.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Sitoutumisaste (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tätä tutkimusta pidetään toteuttamiskelpoisena, jos osallistujat suorittavat vähintään 4 viidestä terveysvalmennusistunnosta (80 %).
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tutkimusryhmä seuraa turvallisuutta.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kroonisessa leikkauksen jälkeisessä kivussa
Aikaikkuna: Viikon 13 kohdalla
|
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun vähentämistä mitataan puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikolla.
Arvioidaan myös Bodily Threat Monitoring Scale -asteikolla ja kivun itsetehokkuuskyselyllä.
Tekee yhteenvedon muutospisteistä keskiarvoilla ja keskihajonnoista tai mediaaneista ja kvartiilialueista ja saa 95 %:n luottamusvälit.
Suorittaa yksipuolisia parillisia t-testejä tai Wilcoxonin signeerattuja arvotestejä.
|
Viikon 13 kohdalla
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Viikon 13 kohdalla
|
Lisääntynyt fyysinen aktiivisuus mitataan kiihtyvyysmittaustiedoilla ActivePAL-aktiivisuusmonitorilla.
Tekee yhteenvedon muutospisteistä keskiarvoilla ja keskihajonnoista tai mediaaneista ja kvartiilialueista ja saa 95 %:n luottamusvälit.
Suorittaa yksipuolisia parillisia t-testejä tai Wilcoxonin signeerattuja arvotestejä.
|
Viikon 13 kohdalla
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (hrQOL)
Aikaikkuna: Viikon 13 kohdalla
|
HrQOL:n paranemista mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän kyselyillä.
Tekee yhteenvedon muutospisteistä keskiarvoilla ja keskihajonnoista tai mediaaneista ja kvartiilialueista ja saa 95 %:n luottamusvälit.
Suorittaa yksipuolisia parillisia t-testejä tai Wilcoxonin signeerattuja arvotestejä.
|
Viikon 13 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacklyn M Nemunaitis, MD, New Mexico Cancer Research Alliance
- Päätutkija: Cindy K Blair, Ph.D., New Mexico Cancer Research Alliance
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Schalet BD, Pilkonis PA, Yu L, Dodds N, Johnston KL, Yount S, Riley W, Cella D. Clinical validity of PROMIS Depression, Anxiety, and Anger across diverse clinical samples. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:119-27. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.036. Epub 2016 Feb 27.
- Schalet BD, Hays RD, Jensen SE, Beaumont JL, Fries JF, Cella D. Validity of PROMIS physical function measured in diverse clinical samples. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:112-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.039. Epub 2016 Mar 9.
- Burgess C, Cornelius V, Love S, Graham J, Richards M, Ramirez A. Depression and anxiety in women with early breast cancer: five year observational cohort study. BMJ. 2005 Mar 26;330(7493):702. doi: 10.1136/bmj.38343.670868.D3. Epub 2005 Feb 4.
- Buman MP, Hekler EB, Haskell WL, Pruitt L, Conway TL, Cain KL, Sallis JF, Saelens BE, Frank LD, King AC. Objective light-intensity physical activity associations with rated health in older adults. Am J Epidemiol. 2010 Nov 15;172(10):1155-65. doi: 10.1093/aje/kwq249. Epub 2010 Sep 15.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Tait RC, Zoberi K, Ferguson M, Levenhagen K, Luebbert RA, Rowland K, Salsich GB, Herndon C. Persistent Post-Mastectomy Pain: Risk Factors and Current Approaches to Treatment. J Pain. 2018 Dec;19(12):1367-1383. doi: 10.1016/j.jpain.2018.06.002. Epub 2018 Jun 30.
- Wang L, Guyatt GH, Kennedy SA, Romerosa B, Kwon HY, Kaushal A, Chang Y, Craigie S, de Almeida CPB, Couban RJ, Parascandalo SR, Izhar Z, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Predictors of persistent pain after breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):E352-E361. doi: 10.1503/cmaj.151276. Epub 2016 Jul 11.
- Forsythe LP, Alfano CM, George SM, McTiernan A, Baumgartner KB, Bernstein L, Ballard-Barbash R. Pain in long-term breast cancer survivors: the role of body mass index, physical activity, and sedentary behavior. Breast Cancer Res Treat. 2013 Jan;137(2):617-30. doi: 10.1007/s10549-012-2335-7. Epub 2012 Dec 15.
- Kozey-Keadle S, Libertine A, Lyden K, Staudenmayer J, Freedson PS. Validation of wearable monitors for assessing sedentary behavior. Med Sci Sports Exerc. 2011 Aug;43(8):1561-7. doi: 10.1249/MSS.0b013e31820ce174.
- Lyden K, Kozey Keadle SL, Staudenmayer JW, Freedson PS. Validity of two wearable monitors to estimate breaks from sedentary time. Med Sci Sports Exerc. 2012 Nov;44(11):2243-52. doi: 10.1249/MSS.0b013e318260c477.
- Moyers TB, Rowell LN, Manuel JK, Ernst D, Houck JM. The Motivational Interviewing Treatment Integrity Code (MITI 4): Rationale, Preliminary Reliability and Validity. J Subst Abuse Treat. 2016 Jun;65:36-42. doi: 10.1016/j.jsat.2016.01.001. Epub 2016 Jan 13.
- Wojcicki TR, White SM, McAuley E. Assessing outcome expectations in older adults: the multidimensional outcome expectations for exercise scale. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Jan;64(1):33-40. doi: 10.1093/geronb/gbn032. Epub 2009 Jan 29.
- Ryan CG, Grant PM, Tigbe WW, Granat MH. The validity and reliability of a novel activity monitor as a measure of walking. Br J Sports Med. 2006 Sep;40(9):779-84. doi: 10.1136/bjsm.2006.027276. Epub 2006 Jul 6.
- Cella D, Choi SW, Condon DM, Schalet B, Hays RD, Rothrock NE, Yount S, Cook KF, Gershon RC, Amtmann D, DeWalt DA, Pilkonis PA, Stone AA, Weinfurt K, Reeve BB. PROMIS(R) Adult Health Profiles: Efficient Short-Form Measures of Seven Health Domains. Value Health. 2019 May;22(5):537-544. doi: 10.1016/j.jval.2019.02.004.
- Waltho D, Rockwell G. Post-breast surgery pain syndrome: establishing a consensus for the definition of post-mastectomy pain syndrome to provide a standardized clinical and research approach - a review of the literature and discussion. Can J Surg. 2016 Sep;59(5):342-50. doi: 10.1503/cjs.000716.
- Stevens PE, Dibble SL, Miaskowski C. Prevalence, characteristics, and impact of postmastectomy pain syndrome: an investigation of women's experiences. Pain. 1995 Apr;61(1):61-68. doi: 10.1016/0304-3959(94)00162-8.
- Buckenmaier CC 3rd, Galloway KT, Polomano RC, McDuffie M, Kwon N, Gallagher RM. Preliminary validation of the Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) in a military population. Pain Med. 2013 Jan;14(1):110-23. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01516.x. Epub 2012 Nov 8.
- Dahlgren G, Carlsson D, Moorhead A, Hager-Ross C, McDonough SM. Test-retest reliability of step counts with the ActivPAL device in common daily activities. Gait Posture. 2010 Jul;32(3):386-90. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.06.022. Epub 2010 Jul 22.
- Dunstan DW, Wiesner G, Eakin EG, Neuhaus M, Owen N, LaMontagne AD, Moodie M, Winkler EA, Fjeldsoe BS, Lawler S, Healy GN. Reducing office workers' sitting time: rationale and study design for the Stand Up Victoria cluster randomized trial. BMC Public Health. 2013 Nov 9;13:1057. doi: 10.1186/1471-2458-13-1057.
- Murcia JA, Gimeno EC, Camacho AM. Measuring self-determination motivation in a physical fitness setting: validation of the Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) in a Spanish sample. J Sports Med Phys Fitness. 2007 Sep;47(3):366-74.
- Cook KF, Jensen SE, Schalet BD, Beaumont JL, Amtmann D, Czajkowski S, Dewalt DA, Fries JF, Pilkonis PA, Reeve BB, Stone AA, Weinfurt KP, Cella D. PROMIS measures of pain, fatigue, negative affect, physical function, and social function demonstrated clinical validity across a range of chronic conditions. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:89-102. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.038. Epub 2016 Mar 4.
- Eversley R, Estrin D, Dibble S, Wardlaw L, Pedrosa M, Favila-Penney W. Post-treatment symptoms among ethnic minority breast cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2005 Mar 5;32(2):250-6. doi: 10.1188/05.ONF.250-256.
- Kroenke CH, Rosner B, Chen WY, Kawachi I, Colditz GA, Holmes MD. Functional impact of breast cancer by age at diagnosis. J Clin Oncol. 2004 May 15;22(10):1849-56. doi: 10.1200/JCO.2004.04.173.
- Rabin C. Barriers to Increasing Physical Activity Among Young Adult Cancer Survivors. J Adolesc Young Adult Oncol. 2017 Jun;6(2):372-376. doi: 10.1089/jayao.2016.0056. Epub 2016 Nov 28.
- Sabiston CM, Brunet J, Burke S. Pain, movement, and mind: does physical activity mediate the relationship between pain and mental health among survivors of breast cancer? Clin J Pain. 2012 Jul;28(6):489-95. doi: 10.1097/AJP.0b013e31823853ac.
- Dore I, Plante A, Peck SS, Bedrossian N, Sabiston CM. Physical activity and sedentary time: associations with fatigue, pain, and depressive symptoms over 4 years post-treatment among breast cancer survivors. Support Care Cancer. 2022 Jan;30(1):785-792. doi: 10.1007/s00520-021-06469-2. Epub 2021 Aug 13.
- Andersen BL, Lacchetti C, Ashing K, Berek JS, Berman BS, Bolte S, Dizon DS, Given B, Nekhlyudov L, Pirl W, Stanton AL, Rowland JH. Management of Anxiety and Depression in Adult Survivors of Cancer: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2023 Jun 20;41(18):3426-3453. doi: 10.1200/JCO.23.00293. Epub 2023 Apr 19.
- Phillips SM, Penedo FJ, Collins LM, Solk P, Siddique J, Song J, Cella D, Courneya KS, Ackermann RT, Welch WA, Auster-Gussman LA, Whitaker M, Cullather E, Izenman E, Spring B. Optimization of a technology-supported physical activity promotion intervention for breast cancer survivors: Results from Fit2Thrive. Cancer. 2022 Mar 1;128(5):1122-1132. doi: 10.1002/cncr.34012. Epub 2021 Nov 23.
- Spratt DE, Chan T, Waldron L, Speers C, Feng FY, Ogunwobi OO, Osborne JR. Racial/Ethnic Disparities in Genomic Sequencing. JAMA Oncol. 2016 Aug 1;2(8):1070-4. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.1854.
- Craft LL, Zderic TW, Gapstur SM, Vaniterson EH, Thomas DM, Siddique J, Hamilton MT. Evidence that women meeting physical activity guidelines do not sit less: an observational inclinometry study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Oct 4;9:122. doi: 10.1186/1479-5868-9-122.
- Gennuso KP, Gangnon RE, Matthews CE, Thraen-Borowski KM, Colbert LH. Sedentary behavior, physical activity, and markers of health in older adults. Med Sci Sports Exerc. 2013 Aug;45(8):1493-500. doi: 10.1249/MSS.0b013e318288a1e5.
- Schwalbe CS, Oh HY, Zweben A. Sustaining motivational interviewing: a meta-analysis of training studies. Addiction. 2014 Aug;109(8):1287-94. doi: 10.1111/add.12558. Epub 2014 May 29.
- Walters ST, Matson SA, Baer JS, Ziedonis DM. Effectiveness of workshop training for psychosocial addiction treatments: a systematic review. J Subst Abuse Treat. 2005 Dec;29(4):283-93. doi: 10.1016/j.jsat.2005.08.006.
- McAuley E, Motl RW, White SM, Wojcicki TR. Validation of the multidimensional outcome expectations for exercise scale in ambulatory, symptom-free persons with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jan;91(1):100-5. doi: 10.1016/j.apmr.2009.09.011.
- PAL Technologies LTD, Glasgow, UK.
- Sallis JF, Pinski RB, Grossman RM, Patterson TL, Nader PR. The development of self-efficacy scales for health related diet and exercise behaviors. Health Educ Res. 1988;3(3):283-292.
- Markland D, Tobin V. A modification of the Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire to include an assessment of amotivation. Journal of Sport and Exercise Psychology. 2004;26:P191-196.
- 2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee. 2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee Report. Washington, DC: U.S. Department of Health and Human Services, 2018.:G6-1:G6-31.
- Kannan P, Lam HY, Ma TK, Lo CN, Mui TY, Tang WY. Efficacy of physical therapy interventions on quality of life and upper quadrant pain severity in women with post-mastectomy pain syndrome: a systematic review and meta-analysis. Qual Life Res. 2022 Apr;31(4):951-973. doi: 10.1007/s11136-021-02926-x. Epub 2021 Jun 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Mielenterveyspalvelut
- Lievittävä hoito
- Neuvonta
Muut tutkimustunnusnumerot
- INST UNM 2302
- 23-293 (UNM HSC IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .