- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06260332
Fysisk aktivitetsintervensjon for forbedring av smerte hos unge, latinamerikanske brystkreftoverlevere
Beveg deg mot bedring: En fysisk aktivitetsintervensjon for å redusere vedvarende smerter etter brystkirurgi for kreft hos unge latinamerikanske kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å vurdere gjennomførbarheten av en fysisk aktivitetsintervensjon hos unge latinamerikanske kvinner med kronisk postoperativ smerte etter brystkirurgi for invasiv brystkreft, kalt postbrystkirurgi smertesyndrom (PBSPS) for denne studien.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere den foreløpige effekten av en fysisk aktivitetsintervensjon for å redusere smerte hos unge latinamerikanske kvinner med PBSPS.
II. Å vurdere den foreløpige effekten av fysisk aktivitetsintervensjon for å øke fysisk aktivitet og forbedre helserelatert livskvalitet (hrQOL).
OVERSIKT:
Pasienter bruker Fitbit og bruker Fitbit-applikasjonen til å overvåke deres fysiske aktivitet daglig i uke 2-12 med mål om å øke antall skritt per dag og antall aktive timer per dag. Fra og med uke 2 mottar pasienter også undervisningsmateriell og deltar på 6 samtaler over 20-60 minutter hver med sin helsecoach i uke 2, 3, 5, 7, 9 og 11.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har gjennomført operasjon for invasiv brystkreft >= 6 måneder før innskrivning
- Enhver brystoperasjon (lumpektomi eller mastektomi)
- Baseline lavt til moderat aktivitetsnivå (trene mindre enn 120 minutter i uken)
- PBSPS definert som smerte i området for brystkirurgi av minst moderat intensitet (>= 4 på en skala fra 1-10), lokalisert i det ipsilaterale dyret/brystveggen, aksillen eller armen, som varer i minst 6 måneder, og oppstår kl. minst 50 % av tiden
- Selvidentifisert som latinamerikansk/latinsk
- Alder, >= 18 og =< 60 år
- Endokrin terapi og ovariesuppresjon er tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk eller lokalt tilbakevendende sykdom uten mulighet for kurativ behandling
- Oppfyller eller overskrider retningslinjene for fysisk aktivitet (> 150 minutter per uke med moderat intensitet trening)
- Kan ikke snakke, lese og forstå engelsk eller spansk
- Alvorlig svekkelse (i seende eller hørsel) eller allerede eksisterende medisinske begrensninger for å delta i daglig fysisk aktivitet. Dette er definert som evnen til å gå 3 blokker uten å stoppe for å hvile og uten å bruke hjelpemiddel
- Ikke villig til å bruke en smarttelefon som leveres med studien (hvis du ikke allerede eier en) og bruke aktivitetsmålere/monitorer
- Voksne som ikke kan samtykke er ekskludert fra deltakelse
- Basert på alderskriteriene (18 år og eldre), kan personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer) ikke delta i denne studien på grunn av de samme alderskriteriene ovenfor
- Gravide kvinner
- Innsatte kan ikke delta i denne studien da dette er en studie av frittlevende individer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supportive Care (Fitbit)
Pasienter bruker Fitbit og bruker Fitbit-applikasjonen til å overvåke deres fysiske aktivitet daglig i uke 2-12 med mål om å øke antall skritt per dag og antall aktive timer per dag.
Fra og med uke 2 mottar pasienter også undervisningsmateriell og deltar på 6 samtaler over 20-60 minutter hver med sin helsecoach i uke 2, 3, 5, 7, 9 og 11.
|
Bruk Fitbit, bruk Fitbit-applikasjonen, motta undervisningsmateriell, delta på coachingsamtaler, hjelpestudier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Denne studien vil bli vurdert som gjennomførbar med rekruttering av 25 brystkreftpasienter.
|
Inntil 1 år
|
|
Oppbevaringsgrad (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Denne studien vil bli ansett som mulig hvis 80 % av pasientene fullfører alle pre- og postvurderinger.
|
Inntil 12 uker
|
|
Overholdelsesgrad (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Denne studien vil bli ansett som gjennomførbar dersom deltakerne gjennomfører minst 4 av 5 helseveiledningsøkter (80 %).
|
Inntil 12 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Sikkerhet vil bli sporet av studieteamet.
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroniske smerter etter kirurgi
Tidsramme: Ved 13 uker
|
Reduksjon av kroniske post-kirurgiske smerter vil bli målt ved hjelp av Defence and Veterans Pain Rating Scale.
Vil også bli vurdert av Bodily Threat Monitoring Scale og smerte selveffektivitetsspørreskjema.
Vil oppsummere endringsskårer med gjennomsnitt og standardavvik, eller medianer og interkvartilområder, og oppnå 95 % konfidensintervall.
Vil utføre ensidige parede t-tester, eller Wilcoxon signerte rangetester.
|
Ved 13 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved 13 uker
|
Økende fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av akselerometridata ved å bruke ActivePAL-aktivitetsmonitoren.
Vil oppsummere endringsskårer med gjennomsnitt og standardavvik, eller medianer og interkvartilområder, og oppnå 95 % konfidensintervall.
Vil utføre ensidige parede t-tester, eller Wilcoxon signerte rangetester.
|
Ved 13 uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (hrQOL)
Tidsramme: Ved 13 uker
|
Forbedring i hrQOL vil bli målt ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystemundersøkelser.
Vil oppsummere endringsskårer med gjennomsnitt og standardavvik, eller medianer og interkvartilområder, og oppnå 95 % konfidensintervall.
Vil utføre ensidige parede t-tester, eller Wilcoxon signerte rangetester.
|
Ved 13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacklyn M Nemunaitis, MD, New Mexico Cancer Research Alliance
- Hovedetterforsker: Cindy K Blair, Ph.D., New Mexico Cancer Research Alliance
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Schalet BD, Pilkonis PA, Yu L, Dodds N, Johnston KL, Yount S, Riley W, Cella D. Clinical validity of PROMIS Depression, Anxiety, and Anger across diverse clinical samples. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:119-27. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.036. Epub 2016 Feb 27.
- Schalet BD, Hays RD, Jensen SE, Beaumont JL, Fries JF, Cella D. Validity of PROMIS physical function measured in diverse clinical samples. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:112-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.039. Epub 2016 Mar 9.
- Burgess C, Cornelius V, Love S, Graham J, Richards M, Ramirez A. Depression and anxiety in women with early breast cancer: five year observational cohort study. BMJ. 2005 Mar 26;330(7493):702. doi: 10.1136/bmj.38343.670868.D3. Epub 2005 Feb 4.
- Buman MP, Hekler EB, Haskell WL, Pruitt L, Conway TL, Cain KL, Sallis JF, Saelens BE, Frank LD, King AC. Objective light-intensity physical activity associations with rated health in older adults. Am J Epidemiol. 2010 Nov 15;172(10):1155-65. doi: 10.1093/aje/kwq249. Epub 2010 Sep 15.
- Fecho K, Miller NR, Merritt SA, Klauber-Demore N, Hultman CS, Blau WS. Acute and persistent postoperative pain after breast surgery. Pain Med. 2009 May-Jun;10(4):708-15. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00611.x. Epub 2009 Apr 22.
- Tait RC, Zoberi K, Ferguson M, Levenhagen K, Luebbert RA, Rowland K, Salsich GB, Herndon C. Persistent Post-Mastectomy Pain: Risk Factors and Current Approaches to Treatment. J Pain. 2018 Dec;19(12):1367-1383. doi: 10.1016/j.jpain.2018.06.002. Epub 2018 Jun 30.
- Wang L, Guyatt GH, Kennedy SA, Romerosa B, Kwon HY, Kaushal A, Chang Y, Craigie S, de Almeida CPB, Couban RJ, Parascandalo SR, Izhar Z, Reid S, Khan JS, McGillion M, Busse JW. Predictors of persistent pain after breast cancer surgery: a systematic review and meta-analysis of observational studies. CMAJ. 2016 Oct 4;188(14):E352-E361. doi: 10.1503/cmaj.151276. Epub 2016 Jul 11.
- Forsythe LP, Alfano CM, George SM, McTiernan A, Baumgartner KB, Bernstein L, Ballard-Barbash R. Pain in long-term breast cancer survivors: the role of body mass index, physical activity, and sedentary behavior. Breast Cancer Res Treat. 2013 Jan;137(2):617-30. doi: 10.1007/s10549-012-2335-7. Epub 2012 Dec 15.
- Kozey-Keadle S, Libertine A, Lyden K, Staudenmayer J, Freedson PS. Validation of wearable monitors for assessing sedentary behavior. Med Sci Sports Exerc. 2011 Aug;43(8):1561-7. doi: 10.1249/MSS.0b013e31820ce174.
- Lyden K, Kozey Keadle SL, Staudenmayer JW, Freedson PS. Validity of two wearable monitors to estimate breaks from sedentary time. Med Sci Sports Exerc. 2012 Nov;44(11):2243-52. doi: 10.1249/MSS.0b013e318260c477.
- Moyers TB, Rowell LN, Manuel JK, Ernst D, Houck JM. The Motivational Interviewing Treatment Integrity Code (MITI 4): Rationale, Preliminary Reliability and Validity. J Subst Abuse Treat. 2016 Jun;65:36-42. doi: 10.1016/j.jsat.2016.01.001. Epub 2016 Jan 13.
- Wojcicki TR, White SM, McAuley E. Assessing outcome expectations in older adults: the multidimensional outcome expectations for exercise scale. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2009 Jan;64(1):33-40. doi: 10.1093/geronb/gbn032. Epub 2009 Jan 29.
- Ryan CG, Grant PM, Tigbe WW, Granat MH. The validity and reliability of a novel activity monitor as a measure of walking. Br J Sports Med. 2006 Sep;40(9):779-84. doi: 10.1136/bjsm.2006.027276. Epub 2006 Jul 6.
- Cella D, Choi SW, Condon DM, Schalet B, Hays RD, Rothrock NE, Yount S, Cook KF, Gershon RC, Amtmann D, DeWalt DA, Pilkonis PA, Stone AA, Weinfurt K, Reeve BB. PROMIS(R) Adult Health Profiles: Efficient Short-Form Measures of Seven Health Domains. Value Health. 2019 May;22(5):537-544. doi: 10.1016/j.jval.2019.02.004.
- Waltho D, Rockwell G. Post-breast surgery pain syndrome: establishing a consensus for the definition of post-mastectomy pain syndrome to provide a standardized clinical and research approach - a review of the literature and discussion. Can J Surg. 2016 Sep;59(5):342-50. doi: 10.1503/cjs.000716.
- Stevens PE, Dibble SL, Miaskowski C. Prevalence, characteristics, and impact of postmastectomy pain syndrome: an investigation of women's experiences. Pain. 1995 Apr;61(1):61-68. doi: 10.1016/0304-3959(94)00162-8.
- Buckenmaier CC 3rd, Galloway KT, Polomano RC, McDuffie M, Kwon N, Gallagher RM. Preliminary validation of the Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) in a military population. Pain Med. 2013 Jan;14(1):110-23. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01516.x. Epub 2012 Nov 8.
- Dahlgren G, Carlsson D, Moorhead A, Hager-Ross C, McDonough SM. Test-retest reliability of step counts with the ActivPAL device in common daily activities. Gait Posture. 2010 Jul;32(3):386-90. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.06.022. Epub 2010 Jul 22.
- Dunstan DW, Wiesner G, Eakin EG, Neuhaus M, Owen N, LaMontagne AD, Moodie M, Winkler EA, Fjeldsoe BS, Lawler S, Healy GN. Reducing office workers' sitting time: rationale and study design for the Stand Up Victoria cluster randomized trial. BMC Public Health. 2013 Nov 9;13:1057. doi: 10.1186/1471-2458-13-1057.
- Murcia JA, Gimeno EC, Camacho AM. Measuring self-determination motivation in a physical fitness setting: validation of the Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) in a Spanish sample. J Sports Med Phys Fitness. 2007 Sep;47(3):366-74.
- Cook KF, Jensen SE, Schalet BD, Beaumont JL, Amtmann D, Czajkowski S, Dewalt DA, Fries JF, Pilkonis PA, Reeve BB, Stone AA, Weinfurt KP, Cella D. PROMIS measures of pain, fatigue, negative affect, physical function, and social function demonstrated clinical validity across a range of chronic conditions. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:89-102. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.038. Epub 2016 Mar 4.
- Eversley R, Estrin D, Dibble S, Wardlaw L, Pedrosa M, Favila-Penney W. Post-treatment symptoms among ethnic minority breast cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2005 Mar 5;32(2):250-6. doi: 10.1188/05.ONF.250-256.
- Kroenke CH, Rosner B, Chen WY, Kawachi I, Colditz GA, Holmes MD. Functional impact of breast cancer by age at diagnosis. J Clin Oncol. 2004 May 15;22(10):1849-56. doi: 10.1200/JCO.2004.04.173.
- Rabin C. Barriers to Increasing Physical Activity Among Young Adult Cancer Survivors. J Adolesc Young Adult Oncol. 2017 Jun;6(2):372-376. doi: 10.1089/jayao.2016.0056. Epub 2016 Nov 28.
- Sabiston CM, Brunet J, Burke S. Pain, movement, and mind: does physical activity mediate the relationship between pain and mental health among survivors of breast cancer? Clin J Pain. 2012 Jul;28(6):489-95. doi: 10.1097/AJP.0b013e31823853ac.
- Dore I, Plante A, Peck SS, Bedrossian N, Sabiston CM. Physical activity and sedentary time: associations with fatigue, pain, and depressive symptoms over 4 years post-treatment among breast cancer survivors. Support Care Cancer. 2022 Jan;30(1):785-792. doi: 10.1007/s00520-021-06469-2. Epub 2021 Aug 13.
- Andersen BL, Lacchetti C, Ashing K, Berek JS, Berman BS, Bolte S, Dizon DS, Given B, Nekhlyudov L, Pirl W, Stanton AL, Rowland JH. Management of Anxiety and Depression in Adult Survivors of Cancer: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2023 Jun 20;41(18):3426-3453. doi: 10.1200/JCO.23.00293. Epub 2023 Apr 19.
- Phillips SM, Penedo FJ, Collins LM, Solk P, Siddique J, Song J, Cella D, Courneya KS, Ackermann RT, Welch WA, Auster-Gussman LA, Whitaker M, Cullather E, Izenman E, Spring B. Optimization of a technology-supported physical activity promotion intervention for breast cancer survivors: Results from Fit2Thrive. Cancer. 2022 Mar 1;128(5):1122-1132. doi: 10.1002/cncr.34012. Epub 2021 Nov 23.
- Spratt DE, Chan T, Waldron L, Speers C, Feng FY, Ogunwobi OO, Osborne JR. Racial/Ethnic Disparities in Genomic Sequencing. JAMA Oncol. 2016 Aug 1;2(8):1070-4. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.1854.
- Craft LL, Zderic TW, Gapstur SM, Vaniterson EH, Thomas DM, Siddique J, Hamilton MT. Evidence that women meeting physical activity guidelines do not sit less: an observational inclinometry study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Oct 4;9:122. doi: 10.1186/1479-5868-9-122.
- Gennuso KP, Gangnon RE, Matthews CE, Thraen-Borowski KM, Colbert LH. Sedentary behavior, physical activity, and markers of health in older adults. Med Sci Sports Exerc. 2013 Aug;45(8):1493-500. doi: 10.1249/MSS.0b013e318288a1e5.
- Schwalbe CS, Oh HY, Zweben A. Sustaining motivational interviewing: a meta-analysis of training studies. Addiction. 2014 Aug;109(8):1287-94. doi: 10.1111/add.12558. Epub 2014 May 29.
- Walters ST, Matson SA, Baer JS, Ziedonis DM. Effectiveness of workshop training for psychosocial addiction treatments: a systematic review. J Subst Abuse Treat. 2005 Dec;29(4):283-93. doi: 10.1016/j.jsat.2005.08.006.
- McAuley E, Motl RW, White SM, Wojcicki TR. Validation of the multidimensional outcome expectations for exercise scale in ambulatory, symptom-free persons with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jan;91(1):100-5. doi: 10.1016/j.apmr.2009.09.011.
- PAL Technologies LTD, Glasgow, UK.
- Sallis JF, Pinski RB, Grossman RM, Patterson TL, Nader PR. The development of self-efficacy scales for health related diet and exercise behaviors. Health Educ Res. 1988;3(3):283-292.
- Markland D, Tobin V. A modification of the Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire to include an assessment of amotivation. Journal of Sport and Exercise Psychology. 2004;26:P191-196.
- 2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee. 2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee Report. Washington, DC: U.S. Department of Health and Human Services, 2018.:G6-1:G6-31.
- Kannan P, Lam HY, Ma TK, Lo CN, Mui TY, Tang WY. Efficacy of physical therapy interventions on quality of life and upper quadrant pain severity in women with post-mastectomy pain syndrome: a systematic review and meta-analysis. Qual Life Res. 2022 Apr;31(4):951-973. doi: 10.1007/s11136-021-02926-x. Epub 2021 Jun 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Community Health Services
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykiske helsetjenester
- Palliativ omsorg
- Rådgivning
Andre studie-ID-numre
- INST UNM 2302
- 23-293 (UNM HSC IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .