Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsintervensjon for forbedring av smerte hos unge, latinamerikanske brystkreftoverlevere

21. oktober 2025 oppdatert av: New Mexico Cancer Research Alliance

Beveg deg mot bedring: En fysisk aktivitetsintervensjon for å redusere vedvarende smerter etter brystkirurgi for kreft hos unge latinamerikanske kvinner

Denne kliniske studien tester om økt aktivitet gjennom dagen kan forbedre kronisk smerte og tilhørende symptomer som overlevende brystkreft kan oppleve etter operasjonen. Å holde seg aktiv er en nøkkelfaktor for ens fysiske, mentale og sosiale helse og velvære. Å bevege seg mer kan også redusere smerte og tilhørende stress, angst eller depresjon. Å bruke en treningsmåler kan hjelpe pasienter til å bevege seg mer, enten de velger å trene eller ikke. Informasjon samlet fra denne studien kan hjelpe forskere med å lære hvordan bruk av en Fitbit-tracker med helsecoaching kan forbedre fysisk aktivitet og redusere smerte hos unge, latinamerikanske brystkreftoverlevere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å vurdere gjennomførbarheten av en fysisk aktivitetsintervensjon hos unge latinamerikanske kvinner med kronisk postoperativ smerte etter brystkirurgi for invasiv brystkreft, kalt postbrystkirurgi smertesyndrom (PBSPS) for denne studien.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere den foreløpige effekten av en fysisk aktivitetsintervensjon for å redusere smerte hos unge latinamerikanske kvinner med PBSPS.

II. Å vurdere den foreløpige effekten av fysisk aktivitetsintervensjon for å øke fysisk aktivitet og forbedre helserelatert livskvalitet (hrQOL).

OVERSIKT:

Pasienter bruker Fitbit og bruker Fitbit-applikasjonen til å overvåke deres fysiske aktivitet daglig i uke 2-12 med mål om å øke antall skritt per dag og antall aktive timer per dag. Fra og med uke 2 mottar pasienter også undervisningsmateriell og deltar på 6 samtaler over 20-60 minutter hver med sin helsecoach i uke 2, 3, 5, 7, 9 og 11.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som har gjennomført operasjon for invasiv brystkreft >= 6 måneder før innskrivning
  • Enhver brystoperasjon (lumpektomi eller mastektomi)
  • Baseline lavt til moderat aktivitetsnivå (trene mindre enn 120 minutter i uken)
  • PBSPS definert som smerte i området for brystkirurgi av minst moderat intensitet (>= 4 på en skala fra 1-10), lokalisert i det ipsilaterale dyret/brystveggen, aksillen eller armen, som varer i minst 6 måneder, og oppstår kl. minst 50 % av tiden
  • Selvidentifisert som latinamerikansk/latinsk
  • Alder, >= 18 og =< 60 år
  • Endokrin terapi og ovariesuppresjon er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk eller lokalt tilbakevendende sykdom uten mulighet for kurativ behandling
  • Oppfyller eller overskrider retningslinjene for fysisk aktivitet (> 150 minutter per uke med moderat intensitet trening)
  • Kan ikke snakke, lese og forstå engelsk eller spansk
  • Alvorlig svekkelse (i seende eller hørsel) eller allerede eksisterende medisinske begrensninger for å delta i daglig fysisk aktivitet. Dette er definert som evnen til å gå 3 blokker uten å stoppe for å hvile og uten å bruke hjelpemiddel
  • Ikke villig til å bruke en smarttelefon som leveres med studien (hvis du ikke allerede eier en) og bruke aktivitetsmålere/monitorer
  • Voksne som ikke kan samtykke er ekskludert fra deltakelse
  • Basert på alderskriteriene (18 år og eldre), kan personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer) ikke delta i denne studien på grunn av de samme alderskriteriene ovenfor
  • Gravide kvinner
  • Innsatte kan ikke delta i denne studien da dette er en studie av frittlevende individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supportive Care (Fitbit)
Pasienter bruker Fitbit og bruker Fitbit-applikasjonen til å overvåke deres fysiske aktivitet daglig i uke 2-12 med mål om å øke antall skritt per dag og antall aktive timer per dag. Fra og med uke 2 mottar pasienter også undervisningsmateriell og deltar på 6 samtaler over 20-60 minutter hver med sin helsecoach i uke 2, 3, 5, 7, 9 og 11.
Bruk Fitbit, bruk Fitbit-applikasjonen, motta undervisningsmateriell, delta på coachingsamtaler, hjelpestudier
Andre navn:
  • Rådgivning
  • Undersøkelsesadministrasjon
  • Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
  • Internett-basert intervensjon
  • Pedagogisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 1 år
Denne studien vil bli vurdert som gjennomførbar med rekruttering av 25 brystkreftpasienter.
Inntil 1 år
Oppbevaringsgrad (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Denne studien vil bli ansett som mulig hvis 80 % av pasientene fullfører alle pre- og postvurderinger.
Inntil 12 uker
Overholdelsesgrad (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Denne studien vil bli ansett som gjennomførbar dersom deltakerne gjennomfører minst 4 av 5 helseveiledningsøkter (80 %).
Inntil 12 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 uker
Sikkerhet vil bli sporet av studieteamet.
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroniske smerter etter kirurgi
Tidsramme: Ved 13 uker
Reduksjon av kroniske post-kirurgiske smerter vil bli målt ved hjelp av Defence and Veterans Pain Rating Scale. Vil også bli vurdert av Bodily Threat Monitoring Scale og smerte selveffektivitetsspørreskjema. Vil oppsummere endringsskårer med gjennomsnitt og standardavvik, eller medianer og interkvartilområder, og oppnå 95 % konfidensintervall. Vil utføre ensidige parede t-tester, eller Wilcoxon signerte rangetester.
Ved 13 uker
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved 13 uker
Økende fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av akselerometridata ved å bruke ActivePAL-aktivitetsmonitoren. Vil oppsummere endringsskårer med gjennomsnitt og standardavvik, eller medianer og interkvartilområder, og oppnå 95 % konfidensintervall. Vil utføre ensidige parede t-tester, eller Wilcoxon signerte rangetester.
Ved 13 uker
Endring i helserelatert livskvalitet (hrQOL)
Tidsramme: Ved 13 uker
Forbedring i hrQOL vil bli målt ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystemundersøkelser. Vil oppsummere endringsskårer med gjennomsnitt og standardavvik, eller medianer og interkvartilområder, og oppnå 95 % konfidensintervall. Vil utføre ensidige parede t-tester, eller Wilcoxon signerte rangetester.
Ved 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacklyn M Nemunaitis, MD, New Mexico Cancer Research Alliance
  • Hovedetterforsker: Cindy K Blair, Ph.D., New Mexico Cancer Research Alliance

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere