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Körperliche Aktivitätsintervention zur Schmerzlinderung bei jungen hispanischen Brustkrebsüberlebenden

21. Oktober 2025 aktualisiert von: New Mexico Cancer Research Alliance

Auf dem Weg zur Genesung: Eine körperliche Aktivitätsintervention zur Linderung anhaltender Schmerzen nach einer Brustoperation wegen Krebs bei jungen hispanischen Frauen

In dieser klinischen Studie wird getestet, ob eine erhöhte Aktivität im Laufe des Tages die chronischen Schmerzen und die damit verbundenen Symptome lindern kann, unter denen Brustkrebsüberlebende nach einer Operation leiden können. Aktiv zu bleiben ist ein Schlüsselfaktor für die körperliche, geistige und soziale Gesundheit und das Wohlbefinden eines Menschen. Mehr Bewegung könnte auch Schmerzen und den damit verbundenen Stress, Angstzustände oder Depressionen lindern. Die Verwendung eines Fitness-Trackers kann den Patienten helfen, sich mehr zu bewegen, unabhängig davon, ob sie sich für Sport entscheiden oder nicht. Die aus dieser Studie gesammelten Informationen können Forschern dabei helfen, herauszufinden, wie die Verwendung eines Fitbit-Trackers mit Gesundheitscoaching die körperliche Aktivität verbessern und Schmerzen bei jungen hispanischen Brustkrebsüberlebenden lindern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Machbarkeit einer körperlichen Aktivitätsintervention bei jungen, hispanischen Frauen mit chronischen postoperativen Schmerzen nach einer Brustoperation wegen invasivem Brustkrebs zu beurteilen, die für diese Studie als post-brustchirurgisches Schmerzsyndrom (PBSPS) bezeichnet wird.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die vorläufige Wirksamkeit einer körperlichen Aktivitätsintervention bei der Schmerzlinderung bei jungen hispanischen Frauen mit PBSPS zu beurteilen.

II. Um die vorläufige Wirksamkeit der körperlichen Aktivitätsintervention bei der Steigerung der körperlichen Aktivität und der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (hrQOL) zu bewerten.

GLIEDERUNG:

Die Patienten tragen ein Fitbit und verwenden die Fitbit-Anwendung, um ihre körperliche Aktivität in den Wochen 2 bis 12 täglich zu überwachen, mit dem Ziel, die Anzahl ihrer Schritte pro Tag und die Anzahl ihrer aktiven Stunden pro Tag zu erhöhen. Ab Woche 2 erhalten die Patienten außerdem Schulungsmaterialien und nehmen in den Wochen 2, 3, 5, 7, 9 und 11 an 6 Gesprächen über jeweils 20–60 Minuten mit ihrem Gesundheitscoach teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die >= 6 Monate vor der Einschreibung eine Operation wegen invasivem Brustkrebs abgeschlossen haben
  • Jede Brustoperation (Lumpektomie oder Mastektomie)
  • Niedriges bis mäßiges Ausgangsaktivitätsniveau (weniger als 120 Minuten pro Woche trainieren)
  • PBSPS definiert als Schmerzen im Bereich der Brustoperation von mindestens mäßiger Intensität (>= 4 auf einer Skala von 1–10), die sich in der ipsilateralen Brust-/Brustwand, Achselhöhle oder dem Arm befinden, mindestens 6 Monate anhalten und auftreten mindestens 50 % der Zeit
  • Selbstidentifiziert als Hispanoamerikaner/Lateinamerikaner
  • Alter, >= 18 und =< 60 Jahre
  • Endokrine Therapie und Eierstocksuppression sind erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierende oder lokal wiederkehrende Erkrankung ohne Möglichkeit einer kurativen Behandlung
  • Einhaltung oder Übererfüllung der Richtlinien für körperliche Aktivität (> 150 Minuten pro Woche mäßig intensives Training)
  • Kann kein Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und verstehen
  • Schwere Beeinträchtigungen (Sehen oder Hören) oder vorbestehende medizinische Einschränkungen bei der Ausübung täglicher körperlicher Aktivität. Dies ist definiert als die Fähigkeit, drei Blocks ohne Pause und ohne Verwendung eines Hilfsmittels zu gehen
  • Sie sind nicht bereit, ein von der Studie bereitgestelltes Smartphone zu verwenden (sofern Sie nicht bereits eines besitzen) und Aktivitäts-Tracker/-Monitore zu tragen
  • Nicht einwilligungsfähige Erwachsene sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Aufgrund der Alterskriterien (18 Jahre und älter) dürfen Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche), aufgrund der oben genannten Alterskriterien nicht an dieser Studie teilnehmen
  • Schwangere Frau
  • Gefangene dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen, da es sich um eine Studie an frei lebenden Personen handelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Fitbit)
Die Patienten tragen ein Fitbit und verwenden die Fitbit-Anwendung, um ihre körperliche Aktivität in den Wochen 2 bis 12 täglich zu überwachen, mit dem Ziel, die Anzahl ihrer Schritte pro Tag und die Anzahl ihrer aktiven Stunden pro Tag zu erhöhen. Ab Woche 2 erhalten die Patienten außerdem Schulungsmaterialien und nehmen in den Wochen 2, 3, 5, 7, 9 und 11 an 6 Gesprächen über jeweils 20–60 Minuten mit ihrem Gesundheitscoach teil.
Verhalten: Unterstützende Pflege (Fitbit)
Tragen Sie Fitbit, verwenden Sie die Fitbit-Anwendung, erhalten Sie Schulungsmaterialien, nehmen Sie an Coaching-Anrufen teil, ergänzen Sie Studien
Andere Namen:
  • Beratung
  • Umfrageverwaltung
  • Verwendung und Bewertung medizinischer Geräte
  • Internetbasierte Intervention
  • Bildungsaktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Diese Studie wird mit der Rekrutierung von 25 Brustkrebspatientinnen als machbar angesehen.
Bis zu 1 Jahr
Retentionsrate (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Diese Studie gilt als durchführbar, wenn 80 % der Patienten alle Vor- und Nachuntersuchungen abschließen.
Bis zu 12 Wochen
Einhaltungsrate (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Diese Studie gilt als machbar, wenn die Teilnehmer mindestens 4 von 5 Gesundheitscoaching-Sitzungen (80 %) absolvieren.
Bis zu 12 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Sicherheit wird vom Studienteam überwacht.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung chronischer postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Mit 13 Wochen
Die Reduzierung chronischer postoperativer Schmerzen wird anhand der Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen gemessen. Wird auch anhand der Skala zur Überwachung körperlicher Bedrohungen und des Fragebogens zur Schmerzselbstwirksamkeit bewertet. Fasst die Änderungswerte mit Mittelwerten und Standardabweichungen oder Medianwerten und Interquartilbereichen zusammen und ermittelt 95 %-Konfidenzintervalle. Führt einseitige gepaarte T-Tests oder Wilcoxon-Signed-Rang-Tests durch.
Mit 13 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Mit 13 Wochen
Die zunehmende körperliche Aktivität wird anhand von Beschleunigungsdaten mit dem activePAL-Aktivitätsmonitor gemessen. Fasst die Änderungswerte mit Mittelwerten und Standardabweichungen oder Medianwerten und Interquartilbereichen zusammen und ermittelt 95 %-Konfidenzintervalle. Führt einseitige gepaarte T-Tests oder Wilcoxon-Signed-Rang-Tests durch.
Mit 13 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (hrQOL)
Zeitfenster: Mit 13 Wochen
Die Verbesserung der Lebensqualität wird mithilfe von Umfragen des Informationssystems zur Messung von Patientenberichten gemessen. Fasst die Änderungswerte mit Mittelwerten und Standardabweichungen oder Medianwerten und Interquartilbereichen zusammen und ermittelt 95 %-Konfidenzintervalle. Führt einseitige gepaarte T-Tests oder Wilcoxon-Signed-Rang-Tests durch.
Mit 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Mexico Cancer Research Alliance

Mitarbeiter

University of New Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacklyn M Nemunaitis, MD, New Mexico Cancer Research Alliance
  • Hauptermittler: Cindy K Blair, Ph.D., New Mexico Cancer Research Alliance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INST UNM 2302
  • 23-293 (UNM HSC IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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