Intervención de actividad física para mejorar el dolor en jóvenes hispanas sobrevivientes de cáncer de mama
21 de octubre de 2025 actualizado por: New Mexico Cancer Research Alliance
Avanzar hacia la recuperación: una intervención de actividad física para reducir el dolor persistente después de una cirugía de mama por cáncer en mujeres jóvenes hispanas
Este ensayo clínico prueba si una mayor actividad a lo largo del día puede mejorar el dolor crónico y los síntomas asociados que las sobrevivientes de cáncer de mama pueden experimentar después de la cirugía.
Mantenerse activo es un factor clave para la salud y el bienestar físico, mental y social.
Moverse más también podría reducir el dolor y el estrés, la ansiedad o la depresión asociados.
El uso de un rastreador de actividad física puede ayudar a los pacientes a moverse más, independientemente de si deciden hacer ejercicio o no.
La información recopilada de este estudio puede ayudar a los investigadores a aprender cómo el uso de un rastreador Fitbit con asesoramiento de salud puede mejorar la actividad física y reducir el dolor en jóvenes hispanas sobrevivientes de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I.Evaluar la viabilidad de una intervención de actividad física en mujeres jóvenes hispanas con dolor posoperatorio crónico después de una cirugía de mama por cáncer de mama invasivo, denominado síndrome de dolor posoperatorio de mama (PBSPS) para este estudio.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la eficacia preliminar de una intervención de actividad física para disminuir el dolor en mujeres jóvenes hispanas con PBSPS.
II. Evaluar la eficacia preliminar de la intervención de actividad física para aumentar la actividad física y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (hrQOL).
DESCRIBIR:
Los pacientes usan un Fitbit y utilizan la aplicación Fitbit para controlar su actividad física diariamente durante las semanas 2 a 12 con el objetivo de aumentar el número de pasos por día y el número de horas activas por día. A partir de la semana 2, los pacientes también reciben materiales educativos y asisten a 6 llamadas de entre 20 y 60 minutos cada una con su asesor de salud en las semanas 2, 3, 5, 7, 9 y 11.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que hayan completado una cirugía por cáncer de mama invasivo >= 6 meses antes de la inscripción
- Cualquier cirugía de mama (lumpectomía o mastectomía)
- Nivel inicial de actividad bajo a moderado (ejercicio menos de 120 minutos por semana)
- PBSPS se define como dolor en el área de la cirugía mamaria de intensidad al menos moderada (>= 4 en una escala de 1 a 10), ubicado en la pared torácica, axila o brazo ipsilateral, que dura al menos 6 meses y que ocurre en al menos el 50% del tiempo
- Autoidentificado como hispano/latinx
- Edad, >= 18 y =< 60 años
- Se permite la terapia endocrina y la supresión ovárica.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica o localmente recurrente sin opción de tratamiento con intención curativa.
- Cumplir o superar las pautas de actividad física (> 150 minutos por semana de ejercicio de intensidad moderada)
- No puedo hablar, leer ni comprender inglés o español.
- Deficiencias graves (para ver o oír) o limitaciones médicas preexistentes para realizar actividad física diaria. Esto se define como la capacidad de caminar 3 cuadras sin detenerse a descansar y sin utilizar un dispositivo de asistencia.
- No estar dispuesto a utilizar un teléfono inteligente proporcionado por el estudio (si aún no posee uno) y usar rastreadores/monitores de actividad.
- Los adultos que no puedan dar su consentimiento están excluidos de la participación.
- Según los criterios de edad (18 años y mayores), las personas que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes) no pueden participar en este estudio debido a los mismos criterios de edad anteriores.
- Mujeres embarazadas
- Los reclusos no pueden participar en este estudio ya que se trata de un estudio de personas que viven en libertad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de apoyo (Fitbit)
Los pacientes usan un Fitbit y utilizan la aplicación Fitbit para controlar su actividad física diariamente durante las semanas 2 a 12 con el objetivo de aumentar el número de pasos por día y el número de horas activas por día.
A partir de la semana 2, los pacientes también reciben materiales educativos y asisten a 6 llamadas de entre 20 y 60 minutos cada una con su asesor de salud en las semanas 2, 3, 5, 7, 9 y 11.
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Use Fitbit, use la aplicación de Fitbit, reciba materiales educativos, asista a llamadas de entrenamiento, estudios auxiliares
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación (viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Este estudio se considerará factible con el reclutamiento de 25 pacientes con cáncer de mama.
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Hasta 1 año
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Tasa de retención (viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Este estudio se considerará factible si el 80% de los pacientes completan todas las evaluaciones previas y posteriores.
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Hasta 12 semanas
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Tasa de adherencia (viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Este estudio se considerará factible si los participantes completan al menos 4 de 5 sesiones de asesoramiento en salud (80%).
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Hasta 12 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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El equipo de estudio realizará un seguimiento de la seguridad.
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor crónico posquirúrgico.
Periodo de tiempo: A las 13 semanas
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La reducción del dolor posquirúrgico crónico se medirá utilizando la Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos.
También será evaluado mediante la Escala de monitoreo de amenazas corporales y el cuestionario de autoeficacia del dolor.
Resumirá las puntuaciones de cambio con medias y desviaciones estándar, o medianas y rangos intercuartílicos, y obtendrá intervalos de confianza del 95%.
Realizará pruebas t pareadas unilaterales o pruebas de rangos con signo de Wilcoxon.
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A las 13 semanas
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Cambio en la actividad física.
Periodo de tiempo: A las 13 semanas
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El aumento de la actividad física se medirá utilizando datos de acelerometría utilizando el monitor de actividad activePAL.
Resumirá las puntuaciones de cambio con medias y desviaciones estándar, o medianas y rangos intercuartílicos, y obtendrá intervalos de confianza del 95%.
Realizará pruebas t pareadas unilaterales o pruebas de rangos con signo de Wilcoxon.
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A las 13 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (hrQOL)
Periodo de tiempo: A las 13 semanas
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La mejora en la CVRS se medirá mediante encuestas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente.
Resumirá las puntuaciones de cambio con medias y desviaciones estándar, o medianas y rangos intercuartílicos, y obtendrá intervalos de confianza del 95%.
Realizará pruebas t pareadas unilaterales o pruebas de rangos con signo de Wilcoxon.
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A las 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacklyn M Nemunaitis, MD, New Mexico Cancer Research Alliance
- Investigador principal: Cindy K Blair, Ph.D., New Mexico Cancer Research Alliance
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud comunitarios
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Servicios de salud mental
- Cuidados paliativos
- Asesoramiento
Otros números de identificación del estudio
- INST UNM 2302
- 23-293 (UNM HSC IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .