Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitetsintervention til forbedring af smerter hos unge, latinamerikanske brystkræftoverlevere

6. februar 2024 opdateret af: New Mexico Cancer Care Alliance

Bevæg dig mod bedring: En fysisk aktivitetsintervention for at reducere vedvarende smerter efter brystkirurgi for kræft hos unge, latinamerikanske kvinder

Dette kliniske forsøg tester, om øget aktivitet i løbet af dagen kan forbedre de kroniske smerter og associerede symptomer, som brystkræftoverlevere kan opleve efter operationen. At forblive aktiv er en nøglefaktor for ens fysiske, mentale og sociale sundhed og velvære. At bevæge sig mere kan også reducere smerter og tilhørende stress, angst eller depression. Brug af en fitness-tracker kan hjælpe patienter med at bevæge sig mere, uanset om de vælger at træne eller ej. Information indsamlet fra denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at lære, hvordan brugen af ​​en Fitbit-tracker med sundhedscoaching kan forbedre fysisk aktivitet og reducere smerter hos unge, latinamerikanske brystkræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden af ​​en fysisk aktivitetsintervention hos unge latinamerikanske kvinder med kroniske postoperative smerter efter brystkirurgi for invasiv brystkræft, kaldet postbrystkirurgi smertesyndrom (PBSPS) for denne undersøgelse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere den foreløbige effektivitet af en fysisk aktivitetsintervention til at mindske smerter hos unge latinamerikanske kvinder med PBSPS.

II. At vurdere den foreløbige effekt af den fysiske aktivitetsintervention til at øge fysisk aktivitet og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (hrQOL).

OMRIDS:

Patienter bærer en Fitbit og bruger Fitbit-applikationen til at overvåge deres fysiske aktivitet dagligt i uge 2-12 med det mål at øge deres antal skridt pr. dag og deres antal aktive timer pr. dag. Fra uge 2 modtager patienterne også undervisningsmateriale og deltager i 6 opkald over 20-60 minutter hver med deres sundhedscoach i uge 2, 3, 5, 7, 9 og 11.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacklyn M Nemunaitis, MD
        • Underforsker:
          • Cindy K Blair, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har gennemført operation for invasiv brystkræft >= 6 måneder før indskrivning
  • Enhver brystoperation (lumpektomi eller mastektomi)
  • Baseline lavt til moderat aktivitetsniveau (motioner mindre end 120 minutter om ugen)
  • PBSPS defineret som smerter i brystoperationsområdet af mindst moderat intensitet (>= 4 på en skala fra 1-10), lokaliseret i det ipsilaterale bæst/brystvæg, aksillen eller armen, der varer mindst 6 måneder og forekommer kl. mindst 50 % af tiden
  • Selvidentificeret som Hispanic/Latinx
  • Alder, >= 18 og =< 60 år
  • Endokrin terapi og ovarieundertrykkelse er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk eller lokalt tilbagevendende sygdom uden mulighed for helbredende hensigtsbehandling
  • Opfylder eller overskrider retningslinjerne for fysisk aktivitet (> 150 minutter om ugen med moderat intensitetsmotion)
  • Ude af stand til at tale, læse og forstå engelsk eller spansk
  • Alvorlige svækkelser (i at se eller høre) eller allerede eksisterende medicinske begrænsninger for at deltage i daglig fysisk aktivitet. Dette er defineret som evnen til at gå 3 blokke uden at stoppe for at hvile og uden at bruge et hjælpemiddel
  • Uvillig til at bruge en undersøgelse leveret smartphone (hvis du ikke allerede ejer en) og bære aktivitetsmålere/monitorer
  • Voksne, der ikke kan give samtykke, er udelukket fra deltagelse
  • Baseret på alderskriterierne (18 år og ældre), kan personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere) ikke deltage i denne undersøgelse på grund af de samme alderskriterier ovenfor
  • Gravid kvinde
  • Fanger må ikke deltage i denne undersøgelse, da dette er en undersøgelse af fritlevende individer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supportive Care (Fitbit)
Patienter bærer en Fitbit og bruger Fitbit-applikationen til at overvåge deres fysiske aktivitet dagligt i uge 2-12 med det mål at øge deres antal skridt pr. dag og deres antal aktive timer pr. dag. Fra uge 2 modtager patienterne også undervisningsmateriale og deltager i 6 opkald over 20-60 minutter hver med deres sundhedscoach i uge 2, 3, 5, 7, 9 og 11.
Adfærdsmæssigt: Supportive Care (Fitbit)
Bær Fitbit, Brug Fitbit-applikation, Modtag undervisningsmateriale, overvær coachingopkald, Undersøgelser
Andre navne:
  • Rådgivning
  • Undersøgelsesadministration
  • Brug og evaluering af medicinsk udstyr
  • Internet-baseret intervention
  • Pædagogisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 1 år
Denne undersøgelse vil blive betragtet som mulig med rekruttering af 25 brystkræftpatienter.
Op til 1 år
Fastholdelsesrate (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 12 uger
Denne undersøgelse vil blive betragtet som mulig, hvis 80 % af patienterne gennemfører alle præ- og postvurderinger.
Op til 12 uger
Overholdelsesgrad (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 12 uger
Denne undersøgelse vil blive betragtet som mulig, hvis deltagerne gennemfører mindst 4 ud af 5 sundhedscoaching-sessioner (80%).
Op til 12 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 uger
Sikkerheden vil blive sporet af undersøgelsesteamet.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kroniske post-kirurgiske smerter
Tidsramme: Ved 13 uger
Reduktion af kroniske post-kirurgiske smerter vil blive målt ved hjælp af Defence and Veterans Pain Rating Scale. Vil også blive vurderet af Bodily Threat Monitoring Scale og smerte-self-efficacy spørgeskema. Vil opsummere ændringsscore med gennemsnit og standardafvigelser eller medianer og interkvartilintervaller og opnå 95 % konfidensintervaller. Vil udføre ensidige parrede t-tests eller Wilcoxon underskrevne rangtests.
Ved 13 uger
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved 13 uger
Stigende fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af accelerometridata ved hjælp af ActivePAL-aktivitetsmonitoren. Vil opsummere ændringsscore med gennemsnit og standardafvigelser eller medianer og interkvartilintervaller og opnå 95 % konfidensintervaller. Vil udføre ensidige parrede t-tests eller Wilcoxon underskrevne rangtests.
Ved 13 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (hrQOL)
Tidsramme: Ved 13 uger
Forbedringer i hrQOL vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System undersøgelser. Vil opsummere ændringsscore med gennemsnit og standardafvigelser eller medianer og interkvartilintervaller og opnå 95 % konfidensintervaller. Vil udføre ensidige parrede t-tests eller Wilcoxon underskrevne rangtests.
Ved 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Samarbejdspartnere

University of New Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacklyn M Nemunaitis, MD, New Mexico Cancer Care Alliance
  • Ledende efterforsker: Cindy K Blair, Ph.D., New Mexico Cancer Care Alliance

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INST UNM 2302
  • 23-293 (UNM HSC IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Supportive Care (Fitbit)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner