Intervenção de atividade física para a melhora da dor em jovens hispânicas sobreviventes de câncer de mama
21 de outubro de 2025 atualizado por: New Mexico Cancer Research Alliance
Mover-se em direção à recuperação: uma intervenção de atividade física para reduzir a dor persistente após cirurgia de mama para câncer em mulheres jovens hispânicas
Este ensaio clínico testa se o aumento da atividade ao longo do dia pode melhorar a dor crônica e os sintomas associados que os sobreviventes do câncer de mama podem sentir após a cirurgia.
Manter-se ativo é um fator chave para a saúde e o bem-estar físico, mental e social.
Mover-se mais também pode reduzir a dor e o estresse, ansiedade ou depressão associados.
O uso de um rastreador de condicionamento físico pode ajudar os pacientes a se movimentarem mais, independentemente de optarem por se exercitar ou não.
As informações coletadas neste estudo podem ajudar os pesquisadores a aprender como o uso de um rastreador Fitbit com treinamento de saúde pode melhorar a atividade física e reduzir a dor em jovens hispânicas sobreviventes do câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para avaliar a viabilidade de uma intervenção de atividade física em mulheres jovens hispânicas com dor pós-operatória crônica após cirurgia de mama para câncer de mama invasivo, denominada síndrome da dor pós-cirurgia de mama (PBSPS) para este estudo.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para avaliar a eficácia preliminar de uma intervenção de atividade física na diminuição da dor em mulheres jovens hispânicas com PBSPS.
II. Avaliar a eficácia preliminar da intervenção de atividade física no aumento da atividade física e na melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde (QVr).
CONTORNO:
Os pacientes usam um Fitbit e o aplicativo Fitbit para monitorar sua atividade física diariamente nas semanas 2 a 12 com o objetivo de aumentar o número de passos por dia e o número de horas ativas por dia. A partir da semana 2, os pacientes também recebem materiais educativos e participam de 6 ligações de 20 a 60 minutos cada com seu técnico de saúde nas semanas 2, 3, 5, 7, 9 e 11.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que completaram a cirurgia para câncer de mama invasivo >= 6 meses antes da inscrição
- Qualquer cirurgia de mama (mastectomia ou mastectomia)
- Nível de atividade basal baixo a moderado (exercício inferior a 120 minutos por semana)
- PBSPS definida como dor na área da cirurgia mamária de intensidade pelo menos moderada (> = 4 em uma escala de 1 a 10), localizada na besta/parede torácica ipsilateral, axila ou braço, com duração de pelo menos 6 meses e ocorrendo em pelo menos 50% do tempo
- Autoidentificado como hispânico/latino
- Idade, >= 18 e =< 60 anos
- Terapia endócrina e supressão ovariana são permitidas
Critério de exclusão:
- Doença metastática ou localmente recorrente sem opção de tratamento com intenção curativa
- Atender ou exceder as diretrizes de atividade física (> 150 minutos por semana de exercícios de intensidade moderada)
- Incapaz de falar, ler e entender inglês ou espanhol
- Deficiências graves (de visão ou audição) ou limitações médicas pré-existentes para a prática de atividades físicas diárias. Isso é definido como a capacidade de caminhar 3 quarteirões sem parar para descansar e sem usar um dispositivo auxiliar
- Não deseja usar um smartphone fornecido pelo estudo (se ainda não tiver um) e usar rastreadores/monitores de atividade
- Adultos que não possam consentir são excluídos da participação
- Com base no critério de idade (18 anos ou mais), indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes) não poderão participar deste estudo devido ao mesmo critério de idade acima
- Mulheres grávidas
- Os presos não podem participar deste estudo, pois este é um estudo de indivíduos de vida livre
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cuidados de suporte (Fitbit)
Os pacientes usam um Fitbit e o aplicativo Fitbit para monitorar sua atividade física diariamente nas semanas 2 a 12 com o objetivo de aumentar o número de passos por dia e o número de horas ativas por dia.
A partir da semana 2, os pacientes também recebem materiais educativos e participam de 6 ligações de 20 a 60 minutos cada com seu técnico de saúde nas semanas 2, 3, 5, 7, 9 e 11.
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Use Fitbit, use o aplicativo Fitbit, receba materiais educacionais, participe de chamadas de coaching, estudos auxiliares
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento (Viabilidade)
Prazo: Até 1 ano
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Este estudo será considerado viável com o recrutamento de 25 pacientes com câncer de mama.
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Até 1 ano
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Taxa de retenção (Viabilidade)
Prazo: Até 12 semanas
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Este estudo será considerado viável se 80% dos pacientes completarem todas as avaliações pré e pós.
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Até 12 semanas
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Taxa de adesão (Viabilidade)
Prazo: Até 12 semanas
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Este estudo será considerado viável se os participantes completarem pelo menos 4 de 5 sessões de coaching de saúde (80%).
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Até 12 semanas
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 12 semanas
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A segurança será monitorada pela equipe de estudo.
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor crônica pós-cirúrgica
Prazo: Às 13 semanas
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A redução da dor pós-cirúrgica crônica será medida usando a Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos.
Também será avaliado pela Escala de Monitoramento de Ameaças Corporais e questionário de autoeficácia em dor.
Resumirá as pontuações de mudança com médias e desvios padrão, ou medianas e intervalos interquartis, e obterá intervalos de confiança de 95%.
Realizará testes t pareados unilaterais ou testes de classificação assinada de Wilcoxon.
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Às 13 semanas
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Mudança na atividade física
Prazo: Às 13 semanas
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O aumento da atividade física será medido usando dados de acelerometria usando o monitor de atividade activePAL.
Resumirá as pontuações de mudança com médias e desvios padrão, ou medianas e intervalos interquartis, e obterá intervalos de confiança de 95%.
Realizará testes t pareados unilaterais ou testes de classificação assinada de Wilcoxon.
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Às 13 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (hrQOL)
Prazo: Às 13 semanas
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A melhoria na qualidade de vida será medida por meio de pesquisas do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente.
Resumirá as pontuações de mudança com médias e desvios padrão, ou medianas e intervalos interquartis, e obterá intervalos de confiança de 95%.
Realizará testes t pareados unilaterais ou testes de classificação assinada de Wilcoxon.
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Às 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacklyn M Nemunaitis, MD, New Mexico Cancer Research Alliance
- Investigador principal: Cindy K Blair, Ph.D., New Mexico Cancer Research Alliance
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Comunitária
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Serviços de Saúde Mental
- Cuidado paliativo
- Aconselhamento
Outros números de identificação do estudo
- INST UNM 2302
- 23-293 (UNM HSC IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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