Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca aktywności fizycznej w celu złagodzenia bólu u młodych latynosów, którzy przeżyli raka piersi

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: New Mexico Cancer Care Alliance

Droga do powrotu do zdrowia: interwencja związana z aktywnością fizyczną w celu zmniejszenia uporczywego bólu po operacji piersi z powodu raka u młodych latynoskich kobiet

To badanie kliniczne sprawdza, czy zwiększona aktywność w ciągu dnia może złagodzić przewlekły ból i związane z nim objawy, których mogą doświadczać osoby po leczeniu raka piersi po operacji. Utrzymywanie aktywności fizycznej jest kluczowym czynnikiem wpływającym na zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne oraz dobre samopoczucie. Większa ilość ruchu może również zmniejszyć ból i związany z nim stres, niepokój lub depresję. Korzystanie z monitora kondycji może pomóc pacjentom w częstszym poruszaniu się, niezależnie od tego, czy zdecydują się na ćwiczenia. Informacje zebrane w tym badaniu mogą pomóc naukowcom dowiedzieć się, w jaki sposób korzystanie z trackera Fitbit w połączeniu z coachingiem zdrowotnym może poprawić aktywność fizyczną i zmniejszyć ból u młodych Latynosów, które wyzdrowiały z raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wykonalności interwencji polegającej na aktywności fizycznej u młodych latynoskich kobiet z przewlekłym bólem pooperacyjnym po operacji piersi z powodu inwazyjnego raka piersi, określanego w tym badaniu mianem zespołu bólu pooperacyjnego (PBSPS).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wstępnej skuteczności interwencji polegającej na aktywności fizycznej w zmniejszaniu bólu u młodych latynoskich kobiet chorych na PBSPS.

II. Ocena wstępnej skuteczności interwencji polegającej na aktywności fizycznej w zwiększaniu aktywności fizycznej i poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem (hrQOL).

ZARYS:

Pacjenci noszą Fitbit i używają aplikacji Fitbit do codziennego monitorowania swojej aktywności fizycznej w tygodniach 2-12 w celu zwiększenia liczby kroków dziennie i liczby godzin aktywności w ciągu dnia. Począwszy od 2. tygodnia pacjenci otrzymują także materiały edukacyjne, a w 2., 3., 5., 7., 9. i 11. tygodniu biorą udział w 6 rozmowach telefonicznych trwających 20–60 minut każda ze swoim trenerem zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacklyn M Nemunaitis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cindy K Blair, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które ukończyły operację z powodu inwazyjnego raka piersi >= 6 miesięcy przed włączeniem
  • Każda operacja piersi (lumpektomia lub mastektomia)
  • Wyjściowy niski lub umiarkowany poziom aktywności (ćwicz mniej niż 120 minut tygodniowo)
  • PBSPS definiowany jest jako ból w okolicy operacji piersi o co najmniej umiarkowanym nasileniu (>= 4 w skali 1-10), zlokalizowany po tej samej stronie zwierzęcia/ściany klatki piersiowej, pachy lub ramienia, trwający co najmniej 6 miesięcy i występujący w przynajmniej w 50% przypadków
  • Samoidentyfikujący się jako Latynos/Latynos
  • Wiek, >= 18 i =< 60 lat
  • Dozwolona jest terapia hormonalna i supresja jajników

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba z przerzutami lub nawrotem miejscowym bez możliwości leczenia w celu wyleczenia
  • Spełnianie lub przekraczanie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej (> 150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności)
  • Nie potrafi mówić, czytać i rozumieć angielskiego ani hiszpańskiego
  • Poważne upośledzenie (wzroku lub słuchu) lub istniejące wcześniej ograniczenia medyczne w wykonywaniu codziennej aktywności fizycznej. Definiuje się to jako zdolność przejścia 3 przecznic bez zatrzymywania się na odpoczynek i bez korzystania z urządzeń wspomagających
  • Niechęć do korzystania ze smartfona dostarczonego w ramach badania (jeśli jeszcze go nie posiadasz) i noszenia urządzeń do śledzenia/monitorów aktywności
  • Z udziału wyłączone są osoby dorosłe, które nie są w stanie wyrazić zgody
  • Ze względu na kryteria wieku (18 lat i więcej) osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, nastolatki) nie mogą brać udziału w tym badaniu ze względu na te same kryteria wiekowe, które podano powyżej.
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie nie mogą brać udziału w tym badaniu, ponieważ jest to badanie osób wolno żyjących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (Fitbit)
Pacjenci noszą Fitbit i używają aplikacji Fitbit do codziennego monitorowania swojej aktywności fizycznej w tygodniach 2-12 w celu zwiększenia liczby kroków dziennie i liczby godzin aktywności w ciągu dnia. Począwszy od 2. tygodnia pacjenci otrzymują także materiały edukacyjne, a w 2., 3., 5., 7., 9. i 11. tygodniu biorą udział w 6 rozmowach telefonicznych trwających 20–60 minut każda ze swoim trenerem zdrowia.
Behawioralne: Opieka wspomagająca (Fitbit)
Noś Fitbit, Korzystaj z aplikacji Fitbit, Otrzymuj materiały edukacyjne, uczestnicz w rozmowach coachingowych, Studia dodatkowe
Inne nazwy:
  • Doradztwo
  • Administracja ankiet
  • Użycie i ocena wyrobów medycznych
  • Interwencja internetowa
  • Działalność edukacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Badanie to zostanie uznane za wykonalne po włączeniu do badania 25 pacjentek z rakiem piersi.
Do 1 roku
Wskaźnik zatrzymania (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Badanie to zostanie uznane za wykonalne, jeżeli 80% pacjentów przejdzie wszystkie oceny przed i po badaniu.
Do 12 tygodni
Wskaźnik przestrzegania (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Badanie to zostanie uznane za wykonalne, jeśli uczestnicy ukończą co najmniej 4 z 5 sesji coachingu zdrowotnego (80%).
Do 12 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zespół badawczy będzie monitorował bezpieczeństwo.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W 13 tygodniu
Zmniejszenie przewlekłego bólu pooperacyjnego będzie mierzone za pomocą Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów. Zostanie również oceniony za pomocą Skali Monitorowania Zagrożenia Ciała i kwestionariusza własnej skuteczności w bólu. Podsumuje wyniki zmian ze średnimi i odchyleniami standardowymi lub medianami i zakresami międzykwartylowymi i uzyska 95% przedziały ufności. Wykona jednostronne sparowane testy t lub testy rang Wilcoxona ze znakiem.
W 13 tygodniu
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W 13 tygodniu
Zwiększenie aktywności fizycznej będzie mierzone na podstawie danych akcelerometrycznych przy użyciu monitora aktywności activePAL. Podsumuje wyniki zmian ze średnimi i odchyleniami standardowymi lub medianami i zakresami międzykwartylowymi i uzyska 95% przedziały ufności. Wykona jednostronne sparowane testy t lub testy rang Wilcoxona ze znakiem.
W 13 tygodniu
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (hrQOL)
Ramy czasowe: W 13 tygodniu
Poprawa hrQOL będzie mierzona za pomocą ankiet systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów. Podsumuje wyniki zmian ze średnimi i odchyleniami standardowymi lub medianami i zakresami międzykwartylowymi i uzyska 95% przedziały ufności. Wykona jednostronne sparowane testy t lub testy rang Wilcoxona ze znakiem.
W 13 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Współpracownicy

University of New Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacklyn M Nemunaitis, MD, New Mexico Cancer Care Alliance
  • Główny śledczy: Cindy K Blair, Ph.D., New Mexico Cancer Care Alliance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INST UNM 2302
  • 23-293 (UNM HSC IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Opieka wspomagająca (Fitbit)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj