Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai beavatkozás a fájdalom enyhítésére fiatal, spanyol emlőrákot túlélőknél

2024. február 6. frissítette: New Mexico Cancer Care Alliance

Lépés a gyógyulás felé: Fizikai beavatkozás a rákos emlőműtét utáni tartós fájdalom csökkentésére fiatal, spanyol nőknél

Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a nap folyamán megnövekedett aktivitás javíthatja-e a krónikus fájdalmat és a kapcsolódó tüneteket, amelyeket a mellrák túlélői tapasztalhatnak a műtét után. Az aktív maradás kulcsfontosságú tényezője az ember fizikai, mentális és szociális egészségének és jólétének. A több mozgás csökkentheti a fájdalmat és a kapcsolódó stresszt, szorongást vagy depressziót is. A fitneszkövető használata segíthet a betegeknek abban, hogy többet mozogjanak, függetlenül attól, hogy az edzés mellett döntenek-e. A tanulmányból összegyűjtött információk segíthetnek a kutatóknak abban, hogy megtudják, hogyan javíthatja a Fitbit nyomkövető és az egészségügyi tréning segítségével a fizikai aktivitást és csökkentheti a fájdalmat fiatal, spanyol emlőrákot túlélőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Felmérni egy fizikai aktivitási beavatkozás megvalósíthatóságát fiatal, spanyol nőknél, akik krónikus posztoperatív fájdalomban szenvednek invazív emlőrák miatti emlőműtét után, amelyet ebben a vizsgálatban emlőműtét utáni fájdalomszindrómának (PBSPS) neveznek.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Felmérni egy fizikai aktivitással végzett beavatkozás előzetes fájdalomcsillapítási hatékonyságát PBSPS-ben szenvedő fiatal, spanyol nőknél.

II. Felmérni a fizikai aktivitási beavatkozás előzetes hatékonyságát a fizikai aktivitás növelésében és az egészséggel összefüggő életminőség javításában (hrQOL).

VÁZLAT:

A betegek Fitbitet viselnek, és a Fitbit alkalmazást használják fizikai aktivitásuk napi megfigyelésére a 2–12. héten azzal a céllal, hogy növeljék napi lépéseik számát és napi aktív óráik számát. A 2. héttől a betegek oktatási anyagokat is kapnak, és 6, egyenként 20-60 perces híváson vesznek részt egészségügyi edzőjükkel a 2., 3., 5., 7., 9. és 11. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Toborzás
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jacklyn M Nemunaitis, MD
        • Alkutató:
          • Cindy K Blair, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a nők, akiknél több mint 6 hónappal a beiratkozás előtt invazív emlőrák műtéten esett át
  • Bármilyen emlőműtét (lumpectomia vagy mastectomia)
  • Alacsony vagy közepes aktivitási szint (heti 120 percnél kevesebb testmozgás)
  • A PBSPS úgy definiálható, mint az emlőműtét területén fellépő, legalább közepes intenzitású fájdalom (>= 4 az 1-10-ig terjedő skálán), amely az azonos oldali vadállat/mellkasfalban, hónaljban vagy karban helyezkedik el, és legalább 6 hónapig tart, és az esetek legalább 50%-ában
  • Önmagát spanyolnak/latinnak nevezi
  • Életkor, >= 18 és =< 60 év
  • Az endokrin terápia és a petefészek-szuppresszió megengedett

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes vagy lokálisan visszatérő betegség, ahol nincs lehetőség gyógyító szándékú kezelésre
  • A fizikai aktivitásra vonatkozó irányelvek betartása vagy túllépése (> 150 perc hetente közepes intenzitású edzés)
  • Nem tud beszélni, olvasni és megérteni angolul vagy spanyolul
  • Súlyos károsodások (látásban vagy hallásban) vagy a napi fizikai tevékenységben már meglévő orvosi korlátok. Ezt úgy definiálják, mint 3 háztömbnyi gyaloglást anélkül, hogy megállnának pihenni, és segédeszköz használata nélkül
  • Nem hajlandó a tanulmányhoz biztosított okostelefont használni (ha még nem rendelkezik ilyennel), és aktivitáskövetőt/monitort viselni
  • Azok a felnőttek, akik nem tudnak hozzájárulni, kizárásra kerülnek a részvételből
  • Az életkori kritériumok alapján (18 éves és idősebb) a még nem felnőtt személyek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek) nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban a fenti életkori kritériumok miatt.
  • Terhes nők
  • A foglyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, mivel ez a tanulmány szabadon élő egyénekről szól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Támogató kezelés (Fitbit)
A betegek Fitbitet viselnek, és a Fitbit alkalmazást használják fizikai aktivitásuk napi megfigyelésére a 2–12. héten azzal a céllal, hogy növeljék napi lépéseik számát és napi aktív óráik számát. A 2. héttől a betegek oktatási anyagokat is kapnak, és 6, egyenként 20-60 perces híváson vesznek részt egészségügyi edzőjükkel a 2., 3., 5., 7., 9. és 11. héten.
Viselkedési: Támogató kezelés (Fitbit)
Viseljen Fitbitet, használja a Fitbit alkalmazást, fogadjon oktatási anyagokat, vegyen részt edzőhívásokon, járulékos tanulmányokon
Más nevek:
  • Tanácsadás
  • Felmérés adminisztrációja
  • Orvosi eszközök használata és értékelése
  • Internet alapú beavatkozás
  • Oktatási tevékenység

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány (megvalósíthatóság)
Időkeret: Akár 1 év
Ez a tanulmány 25 emlőrákos beteg felvételével megvalósíthatónak tekinthető.
Akár 1 év
Megtartási arány (megvalósíthatóság)
Időkeret: Akár 12 hétig
Ez a vizsgálat akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a betegek 80%-a elvégzi az összes előzetes és utóvizsgálatot.
Akár 12 hétig
Tapadási arány (megvalósíthatóság)
Időkeret: Akár 12 hétig
Ez a tanulmány akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők 5 egészségügyi coaching ülésből legalább 4-et (80%) teljesítenek.
Akár 12 hétig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 12 hétig
A biztonságot a tanulmányozó csapat fogja nyomon követni.
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a krónikus műtét utáni fájdalomban
Időkeret: 13 hetesen
A krónikus műtét utáni fájdalom csökkentését a Defense and Veterans Pain Rating Scale segítségével mérik. A Testi Fenyegetés Monitoring Skála és a fájdalom önhatékonysági kérdőíve is értékeli. Összefoglalja a változási pontszámokat átlagokkal és szórással, vagy mediánokkal és interkvartilis tartományokkal, és 95%-os konfidenciaintervallumot kap. Egyoldali páros t-teszteket vagy Wilcoxon aláírt rang teszteket hajt végre.
13 hetesen
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 13 hetesen
A megnövekedett fizikai aktivitás mérése gyorsulásmérési adatokkal történik az ActivePAL aktivitásfigyelő segítségével. Összefoglalja a változási pontszámokat átlagokkal és szórással, vagy mediánokkal és interkvartilis tartományokkal, és 95%-os konfidenciaintervallumot kap. Egyoldali páros t-teszteket vagy Wilcoxon aláírt rang teszteket hajt végre.
13 hetesen
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (hrQOL)
Időkeret: 13 hetesen
A hrQOL javulását a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System felmérések segítségével fogják mérni. Összefoglalja a változási pontszámokat átlagokkal és szórással, vagy mediánokkal és interkvartilis tartományokkal, és 95%-os konfidenciaintervallumot kap. Egyoldali páros t-teszteket vagy Wilcoxon aláírt rang teszteket hajt végre.
13 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New Mexico Cancer Care Alliance

Együttműködők

University of New Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacklyn M Nemunaitis, MD, New Mexico Cancer Care Alliance
  • Kutatásvezető: Cindy K Blair, Ph.D., New Mexico Cancer Care Alliance

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INST UNM 2302
  • 23-293 (UNM HSC IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Támogató kezelés (Fitbit)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel