Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento sull'attività fisica per il miglioramento del dolore nei giovani sopravvissuti al cancro al seno ispanici

21 ottobre 2025 aggiornato da: New Mexico Cancer Research Alliance

Verso il recupero: un intervento di attività fisica per ridurre il dolore persistente dopo un intervento chirurgico al seno per cancro in donne giovani e ispaniche

Questo studio clinico verifica se una maggiore attività durante il giorno può migliorare il dolore cronico e i sintomi associati che i sopravvissuti al cancro al seno possono sperimentare dopo l’intervento chirurgico. Rimanere attivi è un fattore chiave per la salute e il benessere fisico, mentale e sociale. Muoversi di più potrebbe anche ridurre il dolore e lo stress, l’ansia o la depressione associati. L’uso di un fitness tracker può aiutare i pazienti a muoversi di più, indipendentemente dal fatto che scelgano o meno di fare esercizio. Le informazioni raccolte da questo studio possono aiutare i ricercatori a capire come l'uso di un tracker Fitbit con il coaching sanitario può migliorare l'attività fisica e ridurre il dolore nelle giovani sopravvissute al cancro al seno ispaniche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la fattibilità di un intervento di attività fisica in giovani donne ispaniche con dolore post-operatorio cronico dopo un intervento chirurgico al seno per cancro al seno invasivo, denominato sindrome dolorosa post-intervento chirurgico al seno (PBSPS) per questo studio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'efficacia preliminare di un intervento di attività fisica nel ridurre il dolore nelle giovani donne ispaniche con PBSPS.

II. Valutare l’efficacia preliminare dell’intervento sull’attività fisica nell’aumentare l’attività fisica e nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute (hrQOL).

CONTORNO:

I pazienti indossano un Fitbit e utilizzano l'applicazione Fitbit per monitorare la propria attività fisica quotidianamente nelle settimane 2-12 con l'obiettivo di aumentare il numero di passi al giorno e il numero di ore attive al giorno. A partire dalla settimana 2, i pazienti ricevono anche materiale didattico e partecipano a 6 chiamate di 20-60 minuti ciascuna con il proprio coach sanitario nelle settimane 2, 3, 5, 7, 9 e 11.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno completato un intervento chirurgico per carcinoma mammario invasivo >= 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi intervento chirurgico al seno (lumpectomia o mastectomia)
  • Livello di attività basale da basso a moderato (esercizio fisico inferiore a 120 minuti a settimana)
  • PBSPS definito come dolore nell'area dell'intervento chirurgico al seno di intensità almeno moderata (>= 4 su una scala da 1 a 10), localizzato nella parete omolaterale del torace, nell'ascella o nel braccio, della durata di almeno 6 mesi e che si verifica a almeno il 50% delle volte
  • Autoidentificato come ispanico/latino
  • Età, >= 18 e =< 60 anni
  • È consentita la terapia endocrina e la soppressione ovarica

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica o localmente ricorrente senza possibilità di trattamento con intento curativo
  • Soddisfare o superare le linee guida sull'attività fisica (> 150 minuti a settimana di esercizio fisico di intensità moderata)
  • Incapace di parlare, leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • Gravi menomazioni (della vista o dell'udito) o limitazioni mediche preesistenti all'impegno nell'attività fisica quotidiana. Questa è definita come la capacità di camminare per 3 isolati senza fermarsi a riposare e senza utilizzare un dispositivo di assistenza
  • Non disposto a utilizzare uno smartphone fornito dallo studio (se non ne possiede già uno) e a indossare tracker/monitor di attività
  • Gli adulti non in grado di dare il consenso sono esclusi dalla partecipazione
  • In base ai criteri di età (18 anni e oltre), gli individui che non sono ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti) potrebbero non partecipare a questo studio a causa degli stessi criteri di età di cui sopra
  • Donne incinte
  • I detenuti non possono partecipare a questo studio poiché si tratta di uno studio su individui che vivono liberi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (Fitbit)
I pazienti indossano un Fitbit e utilizzano l'applicazione Fitbit per monitorare la propria attività fisica quotidianamente nelle settimane 2-12 con l'obiettivo di aumentare il numero di passi al giorno e il numero di ore attive al giorno. A partire dalla settimana 2, i pazienti ricevono anche materiale didattico e partecipano a 6 chiamate di 20-60 minuti ciascuna con il proprio coach sanitario nelle settimane 2, 3, 5, 7, 9 e 11.
Comportamentale: Terapia di supporto (Fitbit)
Indossare Fitbit, utilizzare l'applicazione Fitbit, ricevere materiale didattico, partecipare a chiamate di coaching, studi accessori
Altri nomi:
  • Consulenza
  • Amministrazione del sondaggio
  • Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
  • Intervento basato su Internet
  • Attività educativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Questo studio sarà considerato fattibile con il reclutamento di 25 pazienti con cancro al seno.
Fino a 1 anno
Tasso di fidelizzazione (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Questo studio sarà considerato fattibile se l’80% dei pazienti completerà tutte le valutazioni pre e post.
Fino a 12 settimane
Tasso di adesione (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Questo studio sarà considerato fattibile se i partecipanti completeranno almeno 4 delle 5 sessioni di coaching sanitario (80%).
Fino a 12 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La sicurezza sarà monitorata dal team di studio.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore cronico post-operatorio
Lasso di tempo: A 13 settimane
La riduzione del dolore cronico post-operatorio sarà misurata utilizzando la Defense and Veterans Pain Rating Scale. Verrà inoltre valutato mediante la Bodily Threat Monitoring Scale e un questionario sull'autoefficacia del dolore. Riassumerà i punteggi delle variazioni con medie e deviazioni standard, o mediane e intervalli interquartili, e otterrà intervalli di confidenza al 95%. Eseguirà t-test accoppiati unilaterali o test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
A 13 settimane
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: A 13 settimane
L'aumento dell'attività fisica verrà misurato utilizzando i dati dell'accelerometria utilizzando il monitor dell'attività activePAL. Riassumerà i punteggi delle variazioni con medie e deviazioni standard, o mediane e intervalli interquartili, e otterrà intervalli di confidenza al 95%. Eseguirà t-test accoppiati unilaterali o test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
A 13 settimane
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (hrQOL)
Lasso di tempo: A 13 settimane
Il miglioramento della qualità della vita lavorativa sarà misurato utilizzando i sondaggi del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti. Riassumerà i punteggi delle variazioni con medie e deviazioni standard, o mediane e intervalli interquartili, e otterrà intervalli di confidenza al 95%. Eseguirà t-test accoppiati unilaterali o test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
A 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New Mexico Cancer Research Alliance

Collaboratori

University of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacklyn M Nemunaitis, MD, New Mexico Cancer Research Alliance
  • Investigatore principale: Cindy K Blair, Ph.D., New Mexico Cancer Research Alliance

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INST UNM 2302
  • 23-293 (UNM HSC IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Terapia di supporto (Fitbit)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi