Intervention d'activité physique pour l'amélioration de la douleur chez les jeunes survivantes hispaniques du cancer du sein
21 octobre 2025 mis à jour par: New Mexico Cancer Research Alliance
Progresser vers le rétablissement : une intervention d'activité physique pour réduire la douleur persistante après une chirurgie mammaire pour le cancer chez les jeunes femmes hispaniques
Cet essai clinique teste si une activité accrue tout au long de la journée peut améliorer la douleur chronique et les symptômes associés que les survivantes du cancer du sein peuvent ressentir après une intervention chirurgicale.
Rester actif est un facteur clé de la santé et du bien-être physique, mental et social.
Bouger davantage pourrait également réduire la douleur et le stress, l’anxiété ou la dépression qui y sont associés.
L’utilisation d’un tracker de fitness peut aider les patients à bouger davantage, qu’ils choisissent ou non de faire de l’exercice.
Les informations recueillies dans le cadre de cette étude pourraient aider les chercheurs à comprendre comment l'utilisation d'un tracker Fitbit avec un coaching de santé peut améliorer l'activité physique et réduire la douleur chez les jeunes survivantes hispaniques du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer la faisabilité d'une intervention d'activité physique chez les jeunes femmes hispaniques souffrant de douleur postopératoire chronique après une chirurgie mammaire pour un cancer du sein invasif, appelée syndrome douloureux post-chirurgical du sein (PBSPS) pour cette étude.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'efficacité préliminaire d'une intervention d'activité physique pour diminuer la douleur chez les jeunes femmes hispaniques atteintes de PBSPS.
II. Évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention en matière d'activité physique pour augmenter l'activité physique et améliorer la qualité de vie liée à la santé (hrQOL).
CONTOUR:
Les patients portent un Fitbit et utilisent l'application Fitbit pour surveiller leur activité physique quotidiennement au cours des semaines 2 à 12 dans le but d'augmenter leur nombre de pas par jour et leur nombre d'heures d'activité par jour. À partir de la semaine 2, les patients reçoivent également du matériel pédagogique et assistent à 6 appels de 20 à 60 minutes chacun avec leur coach santé au cours des semaines 2, 3, 5, 7, 9 et 11.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein invasif >= 6 mois avant l'inscription
- Toute chirurgie mammaire (tumectomie ou mastectomie)
- Niveau d’activité de base faible à modéré (exercice inférieur à 120 minutes par semaine)
- PBSPS définie comme une douleur dans la zone de chirurgie mammaire d'intensité au moins modérée (>= 4 sur une échelle de 1 à 10), située dans la bête homolatérale/paroi thoracique, axillaire ou bras, durant au moins 6 mois et survenant à au moins 50% du temps
- S'identifie comme hispanique/latinx
- Âge, >= 18 et =< 60 ans
- La thérapie endocrinienne et la suppression ovarienne sont autorisées
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique ou localement récurrente sans possibilité de traitement à visée curative
- Respecter ou dépasser les directives en matière d'activité physique (> 150 minutes par semaine d'exercice d'intensité modérée)
- Incapable de parler, lire et comprendre l'anglais ou l'espagnol
- Déficiences sévères (de la vue ou de l’audition) ou limitations médicales préexistantes pour la pratique d’une activité physique quotidienne. Ceci est défini comme la capacité de marcher 3 pâtés de maisons sans s'arrêter pour se reposer et sans utiliser d'appareil d'assistance.
- Refus d'utiliser un smartphone fourni par l'étude (si vous n'en possédez pas déjà un) et de porter des trackers/moniteurs d'activité
- Les adultes incapables de consentir sont exclus de la participation
- Sur la base des critères d'âge (18 ans et plus), les personnes qui ne sont pas encore adultes (nourrissons, enfants, adolescents) ne peuvent pas participer à cette étude en raison des mêmes critères d'âge ci-dessus.
- Femmes enceintes
- Les prisonniers ne peuvent pas participer à cette étude car il s'agit d'une étude sur des individus vivant en liberté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Soins de soutien (Fitbit)
Les patients portent un Fitbit et utilisent l'application Fitbit pour surveiller leur activité physique quotidiennement au cours des semaines 2 à 12 dans le but d'augmenter leur nombre de pas par jour et leur nombre d'heures d'activité par jour.
À partir de la semaine 2, les patients reçoivent également du matériel pédagogique et assistent à 6 appels de 20 à 60 minutes chacun avec leur coach santé au cours des semaines 2, 3, 5, 7, 9 et 11.
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Portez Fitbit, utilisez l'application Fitbit, recevez du matériel pédagogique, participez à des appels de coaching, études auxiliaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement (Faisabilité)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Cette étude sera considérée comme réalisable avec le recrutement de 25 patientes atteintes d'un cancer du sein.
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Jusqu'à 1 an
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Taux de rétention (Faisabilité)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Cette étude sera considérée comme réalisable si 80 % des patients terminent toutes les évaluations pré et post.
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Jusqu'à 12 semaines
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Taux d’adhésion (Faisabilité)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Cette étude sera considérée comme réalisable si les participants terminent au moins 4 des 5 séances de coaching santé (80 %).
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Jusqu'à 12 semaines
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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La sécurité sera suivie par l'équipe d'étude.
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Jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur chronique post-chirurgicale
Délai: A 13 semaines
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La réduction de la douleur chronique post-chirurgicale sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de la Défense et des anciens combattants.
Sera également évalué par l'échelle de surveillance des menaces corporelles et le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur.
Résumera les scores de changement avec les moyennes et les écarts types, ou les médianes et les intervalles interquartiles, et obtiendra des intervalles de confiance de 95 %.
Effectuera des tests t appariés unilatéraux ou des tests de classement signés Wilcoxon.
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A 13 semaines
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Changement d'activité physique
Délai: A 13 semaines
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L'augmentation de l'activité physique sera mesurée à l'aide de données d'accélérométrie utilisant le moniteur d'activité activePAL.
Résumera les scores de changement avec les moyennes et les écarts types, ou les médianes et les intervalles interquartiles, et obtiendra des intervalles de confiance de 95 %.
Effectuera des tests t appariés unilatéraux ou des tests de classement signés Wilcoxon.
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A 13 semaines
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Modification de la qualité de vie liée à la santé (hrQOL)
Délai: A 13 semaines
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L'amélioration de la hrQOL sera mesurée à l'aide d'enquêtes du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients.
Résumera les scores de changement avec les moyennes et les écarts types, ou les médianes et les intervalles interquartiles, et obtiendra des intervalles de confiance de 95 %.
Effectuera des tests t appariés unilatéraux ou des tests de classement signés Wilcoxon.
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A 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacklyn M Nemunaitis, MD, New Mexico Cancer Research Alliance
- Chercheur principal: Cindy K Blair, Ph.D., New Mexico Cancer Research Alliance
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Première publication (Réel)
15 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Thérapeutique
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé communautaire
- Disciplines et activités comportementales
- Services de santé mentale
- Soins palliatifs
- Conseil
Autres numéros d'identification d'étude
- INST UNM 2302
- 23-293 (UNM HSC IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .