骨粗鬆症性椎骨圧迫骨折治療における三脚固定椎体増強システム

包含基準:

1. 研究手順の前に、署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供。
2. すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
3. 50歳以上の男性または女性。

4. 以下の基準をすべて満たす痛みを伴う VCF が 1 つあります。

   1. 骨粗鬆症と診断された、または基礎疾患であると推定される骨折 (T スコア < -2.5 ポイント)。
   2. T7 と L4 の間の VCF。
   3. 骨折年齢が 3 か月未満。
   4. VCF は、ベースラインの X 線、CT、または MRI に基づいて推定される骨折前の形状から、椎体の前方、中央、または後方 3 分の 1 の高さの損失が少なくとも 15%、ただし 40% 以下であることを示します。
   5. MRI または骨スキャンによって証明されるように、インデックス骨折は急性または持続性 (治癒していない) です。
5. 患者は保存的医学療法、補完代替医療に失敗しており、骨折治療開始後6週間の時点でVAS腰痛スコアが50mm以上、または骨折治療開始後2週間の時点でVAS腰痛スコアが70mm以上であると定義される。お手入れ。 ベースラインで 70 mm 以上の痛みがある患者が、VAS スコアの増加および/または進行性の脊椎虚脱によって示されるように悪化し続けた場合、1 週間の保存的治療の後に治療を開始する可能性があります。
6. 治験責任医師は、術前のX線撮影で評価された対象椎体がTripod-Fix手術に適している（適切な椎弓根直径など）と考えています。
7. 患者の ODI スコアは 30/100 以上です。

除外基準:

1. 高エネルギー外傷または潜在的/疑いのある腫瘍による VCF を対象とします。
2. ターゲット VCF は骨壊死と診断されます。
3. ターゲット脊椎圧迫の分節後弯症 > 30°。
4. 対象の椎体または隣接レベルでの VCF またはその他の外科的処置に対する以前の外科的治療。
5. 患者は、制御されていない全身性糖尿病（A1c > 10）および/または制御されていない高血圧（3種類以上の降圧薬を必要とする患者）を患っている。
6. 既存のまたは臨床的に不安定な神経障害。
7. 脊柱管の損傷により、治療対象のレベルで脊髄、神経孔、または神経根の圧迫の臨床症状が引き起こされます。
8. 身体検査による脊髄症、神経根症、または凝固障害の証拠。
9. 急性骨折以外の原因による腰痛や、髄核ヘルニアや重度の脊柱管狭窄症（進行性の脱力感や麻痺）の臨床診断など、毎日の麻薬投薬を必要とするその他の症状に起因する腰痛の障害。
10. 患者は骨折する前に補助なしでは歩くことができません。
11. 皮質破壊、破裂骨折、椎弓根骨折の X 線写真による証拠。
12. 対象椎体における平行移動 > 4 mm、または脊椎すべり症 > グレード 1。
13. 骨粗鬆症以外の基礎的な全身性骨疾患（例、骨軟化症、骨形成不全、パジェット病など）。
14. 治験責任医師の意見では、治験に参加するのに適さない可能性がある他の医学的疾患または症状を患っている患者。以下が含まれますが、これらに限定されません： 脊椎手術および/または全身麻酔に対する医学的禁忌。凝固。 (患者は手術の8日前に治療を中止し、正常の閾値はINR < 1.1であり、血小板> 100,000はこれに限定されません。)
15. -チタンおよび/またはPMMAセメントの成分の1つに対する不耐症またはアレルギー反応の既往歴。
16. ベースラインでの活動性の全身性または局所的感染。
17. BMI > 40。
18. 重度の心肺機能不全に罹患している患者。
19. 研究者の意見では、以下を含むがこれらに限定されない、研究に参加するのに適さない可能性がある他の医学的疾患または症状を患っている患者：長期追跡調査を損なう可能性が高い（例：癌）。
20. アルコールまたは薬物乱用の証拠。
21. 制御されていない精神障害は、DSM V または重度の認知症によって定義されます。
22. 現在、抗がん剤治療または抗HIV治療を受けています。
23. 平均余命は研究期間または緩和ケアを受けている期間よりも短くなります。
24. その他の治験への参加。
25. 長期ステロイド療法中（ステロイド用量 ≥ 30 mg /日を 3 か月以上）。
26. 脊椎訴訟に関与していることで知られる。
27. 妊娠検査薬で陽性と確認された妊婦、または研究参加中に妊娠を検討している妊婦。
28. 推定骨折前の高さと比較して、椎骨の高さ > 50% の損失を示している。
29. 棘突起間の拡大。
30. 硬化性骨折または偽関節。
31. 患者は囚人であるか、法廷の病棟にいるかどうか。
32. MRIおよび骨スキャンに禁忌のある患者。