Tripod-Fix Vertebral Body Augmentation System i osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer behandling

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
3. Mand eller kvinde med mindst 50 år.

4. 1 smertefuld VCF, som opfylder alle følgende kriterier:

   1. Brud på grund af diagnosticeret eller formodet underliggende osteoporose (T-score < -2,5 point).
   2. VCF mellem T7 og L4.
   3. Frakturalder < 3 måneder.
   4. VCF viser højdetab i den forreste, midterste eller bageste tredjedel af hvirvellegemet fra en estimeret præfrakturkonfiguration på mindst 15 %, men ikke mere end 40 % baseret på røntgen, CT eller MR ved baseline.
   5. Indeksfrakturen er akut eller vedvarende (ikke helet), som vist ved MR eller knoglescanning.
5. Patienten har svigtet konservativ medicinsk behandling, komplementær og alternativ medicin, defineret som enten at have en VAS-rygsmerterscore på ≥ 50 mm 6 uger efter påbegyndelse af frakturbehandling eller en VAS-rygsmerterscore på ≥ 70 mm 2 uger efter påbegyndelse af bruddet omsorg. Hvis patienter med smerter ≥ 70 mm ved baseline fortsatte med at forværres som vist ved stigende VAS-score og/eller progressiv vertebral kollaps, kan behandlingen påbegyndes efter 1 uges konservativ behandling.
6. Efterforskeren mener, at den vertebrale krop er egnet til Tripod-Fix-proceduren (f.eks. passende pedikeldiameter) vurderet på præoperativ røntgen.
7. Patienten har en ODI-score på ≥ 30/100.

Ekskluderingskriterier:

1. Target VCF på grund af højenergitraume eller underliggende/mistænkt tumor.
2. Target VCF er diagnosticeret som en osteonekrose.
3. Segmentel kyfose af mål vertebral kompression > 30°.
4. Enhver tidligere kirurgisk behandling for en VCF eller anden kirurgisk procedure på målhvirvellegemet eller tilstødende niveau.
5. Patienten har ukontrolleret systemisk diabetes (A1c > 10) og/eller ukontrolleret hypertension (patient, der har behov for 3 eller flere antihypertensiva).
6. Eksisterende eller klinisk ustabilt neurologisk underskud.
7. Rygmarvskanalen kompromis, der forårsager kliniske manifestationer af ledning, neurale foramen eller kompression af nerverod på det niveau, der skal behandles.
8. Ethvert fysisk eksamensbevis på myelopati, radikulopati eller koagulopati.
9. Invaliderende rygsmerter på grund af andre årsager end akut fraktur eller enhver anden tilstand, der kræver daglig narkotisk medicin, såsom klinisk diagnose af herniated nucleus pulposus eller svær spinal stenose (progressiv svaghed eller lammelse).
10. Patienten kan ikke gå uden assistance før fraktur.
11. Ethvert røntgenbillede på kortikal forstyrrelse, bristede frakturer og pedikelfraktur.
12. Translation > 4 mm eller Spondylolisthesis > Grad 1 ved målhvirvellegemet.
13. Enhver underliggende systemisk knoglesygdom bortset fra osteoporose (f.eks. osteomalaci, osteogenese ufuldkommen, Pagets sygdom, etc.).
14. Efter investigators mening kan en patient med enhver anden medicinsk sygdom eller tilstand, som muligvis ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til: En medicinsk kontraindikation til spinalkirurgi og/eller generel anæstesi, såsom patienter på kronisk anti- koagulering. (Patienter stopper behandlingen 8 dage før operationen med en tærskel for normal at være INR < 1,1 og blodplader > 100.000 er ikke begrænset til dette.)
15. Tidligere intolerance eller allergisk reaktion over for titanium og/eller en af ​​komponenterne i PMMA-cementen.
16. Aktiv systemisk eller lokal infektion ved baseline.
17. Body mass index > 40.
18. Patienter ramt af alvorlige kardiopulmonale mangler.
19. Efter investigators mening en patient med enhver anden medicinsk sygdom eller tilstand, som muligvis ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til: Sandsynligvis at forringe langtidsopfølgning (f.eks. cancer).
20. Ethvert bevis på alkohol- eller stofmisbrug.
21. Ukontrollerede psykiatriske lidelser er defineret af DSM V eller svær demens.
22. I øjeblikket på anti-cancer-terapi eller anti-HIV-terapi.
23. Den forventede levetid er mindre end studievarigheden eller under palliativ behandling.
24. Deltagelse i enhver anden undersøgelse.
25. Ved langvarig steroidbehandling (steroiddosis ≥ 30 mg/dag i > 3 måneder).
26. Kendt for at være involveret i spinal retssager.
27. Gravide kvinder som bekræftet ved positiv graviditetstest eller overvejer at blive gravid under undersøgelsesdeltagelsen.
28. Viser tab af vertebral højde > 50 % sammenlignet med estimeret højde før fraktur.
29. Udvidelse af interspinøs proces.
30. Sklerotisk fraktur eller pseudarthrose.
31. Patienten er fange eller ej i domstolens afdelinger.
32. Patienter med kontraindikationer til MR og knoglescanning.