이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

골다공증성 척추 압박 골절 치료를 위한 삼각대 고정 척추체 확대 시스템

2025년 7월 3일 업데이트: Cheng-Li Lin, National Cheng-Kung University Hospital

골다공증으로 인한 척추 압박 골절의 삼각대 고정 척추체 보강 시스템에 대한 연구

이 연구는 골다공증성 척추 압박 골절 환자를 치료하기 위해 Tecres Mendec® 척추 HV 시스템을 갖춘 Tripod-Fix의 안전성과 효율성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 단일군 연구입니다. 이 연구에서는 최대 12명의 적격 환자를 선별할 예정입니다. 적격 환자는 1일차에 Tripod-Fix로 치료를 받고 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 환자는 5일차, 1개월차, 6개월차 및 12개월차에 평가를 위해 연구 현장으로 돌아가도록 요청받게 됩니다. 연구자는 각 재방문 시 안전성을 평가하고 연구가 끝날 때까지 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Department of Orthopedics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서를 제공합니다.
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
  3. 50세 이상의 남성 또는 여성.

  4. 다음 기준을 모두 충족하는 고통스러운 VCF 1개:

    1. 근본적인 골다공증으로 진단되었거나 추정되는 골절(T-점수 < -2.5점)
    2. T7과 L4 사이의 VCF.
    3. 골절 연령 < 3개월.
    4. VCF는 기준선에서 X선, CT 또는 MRI를 기준으로 추산된 골절 전 구성에서 척추체의 전방, 중앙 또는 후방 1/3의 높이가 최소 15% 이상 40% 이하로 손실되었음을 보여줍니다.
    5. MRI나 뼈 스캔을 통해 확인할 수 있듯이 인덱스 골절은 급성 또는 지속성(치유되지 않음)입니다.
  5. 환자는 골절 치료 시작 후 6주차에 VAS 허리 통증 점수가 50mm 이상이거나 골절 치료 시작 후 2주차에 VAS 허리 통증 점수가 70mm 이상인 것으로 정의되는 보존적 의학 요법, 보완 대체 의학에 실패했습니다. 케어. 기준시점에서 70mm 이상의 통증이 있는 환자가 VAS 점수 증가 및/또는 진행성 척추 붕괴로 입증되는 것처럼 계속 악화되는 경우, 1주간의 보존적 치료 후에 치료를 시작할 수 있습니다.
  6. 조사자는 대상 척추체가 수술 전 방사선 촬영에서 평가된 Tripod-Fix 시술(예: 적절한 척추경 직경)에 적합하다고 생각합니다.
  7. 환자의 ODI 점수는 ≥ 30/100입니다.

제외 기준:

  1. 고에너지 외상 또는 근본적인/의심되는 종양으로 인해 VCF를 목표로 합니다.
  2. 표적 VCF는 골괴사증으로 진단됩니다.
  3. 대상 척추 압박 > 30°의 분절 후만증.
  4. VCF에 대한 이전 수술 치료 또는 대상 척추체 또는 인접 수준의 기타 수술 절차.
  5. 환자는 조절되지 않는 전신 당뇨병(A1c > 10) 및/또는 조절되지 않는 고혈압(3가지 이상의 항고혈압제가 필요한 환자)을 앓고 있습니다.
  6. 기존 또는 임상적으로 불안정한 신경학적 결손.
  7. 척수관 손상은 치료할 수준에서 척수, 신경공 또는 신경근 압박의 임상적 징후를 유발합니다.
  8. 골수병증, 신경근병증 또는 응고병증에 대한 신체 검사 증거.
  9. 급성 골절 이외의 원인으로 인한 허리 통증 또는 매일 마약 투약이 필요한 기타 상태(예: 수핵 탈출증 또는 심각한 척추 협착증(진행성 약화 또는 마비)의 임상 진단)로 인해 장애가 발생하는 경우.
  10. 환자는 골절 이전에 도움 없이는 걸을 수 없습니다.
  11. 피질 붕괴, 파열 골절 및 척추경 골절에 대한 방사선학적 증거.
  12. 병진 > 4mm 또는 척추전방전위증 > 대상 척추체에서 1등급.
  13. 골다공증 이외의 기저 전신 뼈 질환(예: 골연화증, 골형성 불완전성, 파제트병 등).
  14. 연구자의 의견으로는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구에 참여하기에 적합하지 않을 수 있는 기타 의학적 질병 또는 상태가 있는 환자. 척추 수술 및/또는 전신 마취에 대한 의학적 금기 사항. 응집. (환자는 정상 역치가 INR < 1.1이고 혈소판 > 100,000인 경우 수술 8일 전에 치료를 중단하지만 이에 국한되지는 않습니다.)
  15. 티타늄 및/또는 PMMA 시멘트 구성 요소 중 하나에 대한 불내증 또는 알레르기 반응의 이전 병력.
  16. 기준선에서 활성 전신 또는 국소 감염.
  17. 체질량 지수> 40.
  18. 심각한 심폐 기능 장애가 있는 환자.
  19. 연구자의 의견에 따르면, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구에 참여하기에 적합하지 않을 수 있는 기타 의학적 질병 또는 상태가 있는 환자. 장기 추적 조사를 손상시킬 가능성이 있음(예: 암).
  20. 알코올이나 약물 남용의 증거.
  21. 통제되지 않는 정신 질환은 DSM V 또는 중증 치매로 정의됩니다.
  22. 현재 항암치료 또는 항HIV 치료를 받고 있습니다.
  23. 기대 수명이 연구 기간보다 짧거나 완화 치료를 받고 있는 경우.
  24. 기타 조사 연구에 참여하는 경우.
  25. 장기 스테로이드 치료(3개월 이상 스테로이드 용량 ≥ 30mg/일).
  26. 척추 소송에 연루된 것으로 알려졌습니다.
  27. 임신 테스트 결과 양성으로 확인되었거나 연구 참여 중 임신을 고려하고 있는 임산부.
  28. 예상되는 골절 전 높이와 비교하여 척추 높이가 > 50% 감소한 것으로 나타납니다.
  29. 극돌기 확장.
  30. 경화성 골절 또는 가관절증.
  31. 환자는 법원 병동에 수감되어 있거나 그렇지 않습니다.
  32. MRI 및 뼈 스캔에 금기 사항이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
Tripod-Fix는 골다공증성 척추 압박 골절을 치료하는 데 사용됩니다.
장치: 삼각대 고정 척추체 보강 시스템(Tripod-Fix)
트라이포드픽스(Tripod-Fix)는 골다공증성 척추압박골절 환자의 척추확대술에 사용되는 영구 임플란트이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 성공한 참가자의 비율
기간: 시술 후 12개월

피험자로 정의된 치료 성공과 함께 Tripod-Fix의 안전성과 효과를 평가하려면 1차 복합 평가변수의 모든 구성 요소를 충족해야 합니다.

  1. 100mm VAS 측정으로 측정한 기준선에서 12개월째에 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 > 20mm 감소, 그리고
  2. 100점 Oswestry 장애 지수(ODI)로 측정한 기준선으로부터 12개월째 기능 유지 또는 개선, 그리고
  3. 방사선학적 매개변수에 증거가 있는 다음 사건으로 정의된 장치 관련 심각한 부작용의 부재: 장치 관련 부작용(장치 이동, 재붕괴, 돌출) 또는 지표 수준에서 수술적 재개입 또는 재치료가 필요한 증상이 있는 시멘트 혈관 외 유출. 수정, 제거, 재수술 및/또는 추가 고정.
시술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cheng-Kung University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Cheng-Li Lin, NCKUH Department of Orthopedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TWM-C-2201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다