Tripod-Fix nikamavartalon lisäysjärjestelmä osteoporoottisten nikamamurtumien hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen ennen tutkimustoimenpiteitä.
2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
3. Mies tai nainen vähintään 50-vuotiaana.

4. 1 kivulias VCF, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

   1. Murtuma diagnosoidusta tai oletetusta taustalla olevasta osteoporoosista (T-pisteet < -2,5 pistettä).
   2. VCF välillä T7 ja L4.
   3. Murtuman ikä < 3 kuukautta.
   4. VCF osoittaa pituuden alenemista nikaman rungon anteriorisessa, keski- tai takakolmanneksessa vähintään 15 %, mutta enintään 40 % murtumaa edeltävästä konfiguraatiosta, joka perustuu röntgen-, CT- tai MRI-tutkimukseen lähtötilanteessa.
   5. Index-murtuma on akuutti tai pysyvä (ei parantunut), kuten magneettikuvaus tai luuskannaus osoittaa.
5. Potilaalla on epäonnistunut konservatiivinen lääketieteellinen hoito, täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketiede, jonka VAS-selkäkipupistemäärä on ≥ 50 mm 6 viikon kuluttua murtuman hoidon aloittamisesta tai VAS-selkäkipupistemäärä ≥ 70 mm 2 viikon kuluttua murtuman alkamisesta. hoito. Jos potilaiden, joiden kipu lähtötilanteessa oli ≥ 70 mm, paheneminen jatkui, mikä on osoitettu lisääntyneen VAS-pistemäärän ja/tai etenevän nikamien kollapsien vuoksi, hoito voidaan aloittaa viikon konservatiivisen hoidon jälkeen.
6. Tutkija uskoo, että kohdenikama soveltuu Tripod-Fix-toimenpiteeseen (esim. sopiva pedicle-halkaisija), joka on arvioitu ennen leikkausta tehdyssä radiografiassa.
7. Potilaan ODI-pistemäärä on ≥ 30/100.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tavoite VCF korkeaenergisen trauman tai taustalla olevan/epäilyn kasvaimen vuoksi.
2. Kohde-VCF diagnosoidaan osteonekroosiksi.
3. Kohdenikaman puristuksen segmentaalinen kyfoosi > 30°.
4. Mikä tahansa aikaisempi kirurginen hoito VCF:n vuoksi tai muu kirurginen toimenpide kohdenikamassa tai viereisellä tasolla.
5. Potilaalla on hallitsematon systeeminen diabetes (A1c > 10) ja/tai hallitsematon verenpainetauti (potilas tarvitsee kolmea tai useampaa verenpainelääkettä).
6. Aiemmin olemassa oleva tai kliinisesti epästabiili neurologinen puutos.
7. Selkäydinkanavan vaurioituminen, joka aiheuttaa kliinisiä ilmentymiä napanuorasta, hermosolusta tai hermojuuren puristumisesta hoidettavalla tasolla.
8. Kaikki fyysisen kokeen todisteet myelopatiasta, radikulopatiasta tai koagulopatiasta.
9. Selkäkivun poistaminen muista syistä kuin akuutista murtumasta tai muusta päivittäisestä huumausainelääkitystä vaativasta sairaudesta, kuten pulposusherniated nucleus pulposus tai vaikea selkäydinahtauma (etenevä heikkous tai halvaus) kliininen diagnoosi.
10. Potilas ei pysty kävelemään ilman apua ennen murtumaa.
11. Kaikki radiografiset todisteet aivokuoren häiriöstä, räjähdysmurtumasta ja pedicle-murtumasta.
12. Käännös > 4 mm tai Spondylolisthesis > Grade 1 kohdenikamassa.
13. Mikä tahansa taustalla oleva systeeminen luusairaus, joka ei ole osteoporoosi (esim. osteomalasia, epätäydellinen osteogeneesi, Pagetin tauti jne.).
14. Tutkijan mielestä potilas, jolla on jokin muu lääketieteellinen sairaus tai tila, joka ei välttämättä sovellu tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Lääketieteellinen vasta-aihe selkäydinleikkaukselle ja/tai yleisanestesialle, kuten potilaat, joilla on krooninen anti- hyytymistä. (Potilaat lopettavat hoidon 8 päivää ennen leikkausta normaalin kynnyksen ollessa INR < 1,1 ja verihiutaleiden > 100 000 ei rajoitu tähän.)
15. Aiempi intoleranssi tai allerginen reaktio titaanille ja/tai jollekin PMMA-sementin aineosista.
16. Aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio lähtötilanteessa.
17. Painoindeksi > 40.
18. Potilaat, jotka kärsivät vakavista kardiopulmonaalisista vajauksista.
19. Tutkijan mielestä potilas, jolla on jokin muu lääketieteellinen sairaus tai tila, joka ei välttämättä sovellu tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Todennäköisesti haittaa pitkäaikaista seurantaa (esim. syöpä).
20. Kaikki todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
21. Hallitsemattomat psykiatriset häiriöt määritellään DSM V:llä tai vakavalla dementialla.
22. Tällä hetkellä syöpähoitoa tai HIV-hoitoa.
23. Elinajanodote on lyhyempi kuin tutkimuksen kesto tai palliatiivisen hoidon aikana.
24. Osallistuminen muihin tutkimuksiin.
25. Pitkäaikaisessa steroidihoidossa (steroidiannos ≥ 30 mg/vrk > 3 kuukauden ajan).
26. Tiedetään osallistuneen selkärangan oikeudenkäynteihin.
27. Raskaana olevat naiset, jotka on vahvistettu positiivisella raskaustestillä tai jotka harkitsevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
28. Selkärangan korkeuden aleneminen > 50 % verrattuna arvioituun murtumaa edeltävään korkeuteen.
29. Interspinous-prosessin laajeneminen.
30. Skleroottinen murtuma tai pseudartroosi.
31. Potilas on vankina tai ei tuomioistuimen osastoilla.
32. Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen ja luukuvaukseen.