Sistema de aumento del cuerpo vertebral Tripod-Fix en el tratamiento de fracturas por compresión vertebral osteoporóticas

Criterios de inclusión:

1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento del estudio.
2. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer con al menos 50 años de edad.

4. 1 FVC doloroso que cumple todos los criterios siguientes:

   1. Fractura por osteoporosis subyacente diagnosticada o presunta (puntuación T < -2,5 puntos).
   2. VCF entre T7 y L4.
   3. Edad de la fractura < 3 meses.
   4. El VCF muestra una pérdida de altura en el tercio anterior, medio o posterior del cuerpo vertebral a partir de una configuración previa a la fractura estimada de al menos el 15 % pero no más del 40 % según las radiografías, la tomografía computarizada o la resonancia magnética al inicio del estudio.
   5. La fractura índice es aguda o persistente (no cura), como lo demuestra la resonancia magnética o la gammagrafía ósea.
5. El paciente ha fracasado en el tratamiento médico conservador, la medicina complementaria y alternativa, definida como tener una puntuación de dolor de espalda VAS de ≥ 50 mm a las 6 semanas después del inicio de la atención de la fractura o una puntuación de dolor de espalda VAS de ≥ 70 mm a las 2 semanas después del inicio de la fractura. cuidado. Si los pacientes con dolor ≥ 70 mm al inicio continuaron deteriorándose como lo demuestra el aumento de la puntuación VAS y/o el colapso vertebral progresivo, el tratamiento podría iniciarse después de 1 semana de atención conservadora.
6. El investigador cree que el cuerpo vertebral objetivo es adecuado para el procedimiento Tripod-Fix (p. ej., diámetro apropiado del pedículo) evaluado en la radiografía preoperatoria.
7. El paciente tiene una puntuación ODI ≥ 30/100.

Criterio de exclusión:

1. Apunte al VCF debido a un traumatismo de alta energía o a un tumor subyacente/sospechado.
2. Target VCF se diagnostica como osteonecrosis.
3. Cifosis segmentaria de compresión vertebral objetivo > 30°.
4. Cualquier tratamiento quirúrgico previo para un FVC u otro procedimiento quirúrgico en el cuerpo vertebral objetivo o nivel adyacente.
5. El paciente tiene diabetes sistémica no controlada (A1c > 10) y/o hipertensión no controlada (paciente que requiere 3 o más fármacos antihipertensivos).
6. Déficit neurológico preexistente o clínicamente inestable.
7. Compromiso del canal espinal que causa manifestaciones clínicas de compresión de la médula, el agujero neural o la raíz nerviosa en el nivel a tratar.
8. Cualquier evidencia en el examen físico de mielopatía, radiculopatía o coagulopatía.
9. Dolor de espalda incapacitante debido a causas distintas a la fractura aguda, o cualquier otra condición que requiera medicación narcótica diaria, como el diagnóstico clínico de hernia del núcleo pulposo o estenosis espinal severa (debilidad o parálisis progresiva).
10. Paciente que no podía caminar sin ayuda antes de la fractura.
11. Cualquier evidencia radiográfica de rotura cortical, fracturas por estallido y fractura de pedículo.
12. Traslación > 4 mm o Espondilolistesis > Grado 1 en el cuerpo vertebral objetivo.
13. Cualquier enfermedad ósea sistémica subyacente distinta de la osteoporosis (p. ej., osteomalacia, osteogénesis imperfecta, enfermedad de Paget, etc.).
14. En opinión del investigador, un paciente con cualquier otra enfermedad o afección médica que pueda no ser adecuada para participar en el estudio, incluidos, entre otros: Una contraindicación médica para cirugía de columna y/o anestesia general, como pacientes que toman anti- coagulación. (Los pacientes interrumpen el tratamiento 8 días antes de la cirugía con un umbral normal de INR < 1,1 y plaquetas > 100.000 no se limitan a esto).
15. Historia previa de intolerancia o reacción alérgica al titanio y/o uno de los componentes del cemento de PMMA.
16. Infección sistémica o local activa al inicio del estudio.
17. Índice de masa corporal > 40.
18. Pacientes afectados por deficiencias cardiopulmonares graves.
19. En opinión del investigador, un paciente con cualquier otra enfermedad o afección médica que pueda no ser adecuada para participar en el estudio, incluidos, entre otros: Puede afectar el seguimiento a largo plazo (p. ej., cáncer).
20. Cualquier evidencia de abuso de alcohol o drogas.
21. Los trastornos psiquiátricos no controlados se definen en el DSM V o demencia grave.
22. Actualmente en terapia contra el cáncer o terapia contra el VIH.
23. La esperanza de vida es inferior a la duración del estudio o en cuidados paliativos.
24. Participar en cualquier otro estudio de investigación.
25. En tratamiento con esteroides a largo plazo (dosis de esteroides ≥ 30 mg/día durante > 3 meses).
26. Conocido por estar involucrado en litigios espinales.
27. Mujeres embarazadas confirmadas por una prueba de embarazo positiva o que estén considerando quedar embarazadas durante la participación en el estudio.
28. Presentar pérdida de altura vertebral > 50% respecto a la altura estimada prefractura.
29. Ensanchamiento de la apófisis interespinosa.
30. Fractura esclerótica o pseudoartrosis.
31. El paciente está prisionero o no en las salas del tribunal.
32. Pacientes con contraindicaciones para resonancia magnética y gammagrafía ósea.