Sistema di aumento del corpo vertebrale Tripod-Fix nel trattamento delle fratture da compressione vertebrale osteoporotica

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura di studio.
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
3. Maschio o femmina con almeno 50 anni di età.

4. 1 VCF dolorosa che soddisfa tutti i seguenti criteri:

   1. Frattura dovuta a osteoporosi sottostante diagnosticata o presunta (T-score < -2,5 punti).
   2. VCF tra T7 e L4.
   3. Età della frattura < 3 mesi.
   4. La VCF mostra una perdita di altezza nel terzo anteriore, medio o posteriore del corpo vertebrale da una configurazione pre-frattura stimata di almeno il 15% ma non più del 40% sulla base di raggi X, TC o MRI al basale.
   5. La frattura dell'indice è acuta o persistente (non guarita), come dimostrato dalla risonanza magnetica o dalla scintigrafia ossea.
5. Il paziente ha fallito la terapia medica conservativa, la medicina complementare e alternativa, definita come punteggio VAS del dolore alla schiena ≥ 50 mm a 6 settimane dall'inizio della cura della frattura o un punteggio VAS del dolore alla schiena ≥ 70 mm a 2 settimane dall'inizio della frattura cura. Se i pazienti con dolore ≥ 70 mm al basale continuavano a peggiorare, come dimostrato dall’aumento del punteggio VAS e/o dal collasso vertebrale progressivo, il trattamento potrebbe essere iniziato dopo 1 settimana di terapia conservativa.
6. Lo sperimentatore ritiene che il corpo vertebrale target sia adatto per la procedura Tripod-Fix (ad esempio, diametro del peduncolo appropriato) valutato sulla radiografia preoperatoria.
7. Il paziente ha un punteggio ODI ≥ 30/100.

Criteri di esclusione:

1. VCF target a causa di un trauma ad alta energia o di un tumore sottostante/sospetto.
2. La VCF target viene diagnosticata come un'osteonecrosi.
3. Cifosi segmentale della compressione vertebrale target > 30°.
4. Qualsiasi trattamento chirurgico precedente per una VCF o altra procedura chirurgica sul corpo vertebrale bersaglio o sul livello adiacente.
5. Il paziente ha diabete sistemico non controllato (A1c > 10) e/o ipertensione non controllata (paziente che necessita di 3 o più farmaci antipertensivi).
6. Deficit neurologico preesistente o clinicamente instabile.
7. Compromissione del canale spinale che causa manifestazioni cliniche di compressione del midollo, del foro neurale o della radice nervosa a livello da trattare.
8. Qualsiasi evidenza all'esame fisico di mielopatia, radicolopatia o coagulopatia.
9. Dolore alla schiena invalidante dovuto a cause diverse dalla frattura acuta o da qualsiasi altra condizione che richieda l'uso quotidiano di farmaci narcotici, come la diagnosi clinica di ernia del nucleo polposo o grave stenosi spinale (debolezza progressiva o paralisi).
10. Il paziente non è in grado di camminare senza assistenza prima della frattura.
11. Qualsiasi evidenza radiografica di rottura corticale, fratture da scoppio e frattura del peduncolo.
12. Traslazione > 4 mm o spondilolistesi > Grado 1 nel corpo vertebrale bersaglio.
13. Qualsiasi malattia ossea sistemica sottostante diversa dall'osteoporosi (ad esempio, osteomalacia, osteogenesi imperfetta, morbo di Paget, ecc.).
14. Secondo l'opinione dello sperimentatore, un paziente con qualsiasi altra malattia o condizione medica che potrebbe non essere idoneo a partecipare allo studio, incluso ma non limitato a: Una controindicazione medica alla chirurgia spinale e/o all'anestesia generale, come i pazienti in terapia anti-infiammatoria cronica coagulazione. (I pazienti interrompono il trattamento 8 giorni prima dell'intervento chirurgico con una soglia di normalità INR < 1,1 e piastrine > 100.000 non si limitano a questo.)
15. Anamnesi precedente di intolleranza o reazione allergica al titanio e/o ad uno dei componenti del cemento PMMA.
16. Infezione sistemica o locale attiva al basale.
17. Indice di massa corporea > 40.
18. Pazienti affetti da gravi carenze cardiopolmonari.
19. Secondo l'opinione dello sperimentatore, un paziente con qualsiasi altra malattia o condizione medica che potrebbe non essere idonea a partecipare allo studio, incluso ma non limitato a: Probabilità di compromettere il follow-up a lungo termine (ad esempio cancro).
20. Qualsiasi prova di abuso di alcol o droghe.
21. I disturbi psichiatrici non controllati sono definiti dal DSM V o demenza grave.
22. Attualmente in terapia antitumorale o terapia anti-HIV.
23. L'aspettativa di vita è inferiore alla durata dello studio o alla terapia palliativa.
24. Partecipare a qualsiasi altro studio sperimentale.
25. In terapia steroidea a lungo termine (dose di steroidi ≥ 30 mg/die per > 3 mesi).
26. Noto per essere coinvolto in controversie sulla colonna vertebrale.
27. Donne incinte confermate da test di gravidanza positivo o che stanno valutando la possibilità di rimanere incinte durante la partecipazione allo studio.
28. Presenta una perdita di altezza vertebrale > 50% rispetto all'altezza stimata prima della frattura.
29. Allargamento del processo interspinoso.
30. Frattura sclerotica o pseudoartrosi.
31. Il paziente è detenuto o meno nelle camere del tribunale.
32. Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica e alla scintigrafia ossea.