Sistema de aumento de corpo vertebral Triped-Fix no tratamento de fraturas por compressão vertebral osteoporótica

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento do estudo.
2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
3. Homem ou mulher com pelo menos 50 anos de idade.

4. 1 FVC doloroso que atende a todos os seguintes critérios:

   1. Fratura devido a osteoporose subjacente diagnosticada ou presumida (escore T < -2,5 pontos).
   2. FVC entre T7 e L4.
   3. Idade da fratura < 3 meses.
   4. O FVC mostra perda de altura no terço anterior, médio ou posterior do corpo vertebral a partir de uma configuração pré-fratura estimada de pelo menos 15%, mas não mais que 40% com base em raios-X, tomografia computadorizada ou ressonância magnética no início do estudo.
   5. A fratura Index é aguda ou persistente (não cicatrizada), conforme demonstrado por ressonância magnética ou cintilografia óssea.
5. O paciente falhou na terapia médica conservadora, medicina complementar e alternativa, definida como tendo um escore VAS de dor nas costas ≥ 50 mm 6 semanas após o início do tratamento da fratura ou um escore VAS de dor nas costas ≥ 70 mm 2 semanas após o início da fratura Cuidado. Se os doentes com dor ≥ 70 mm no início do estudo continuarem a deteriorar-se, conforme demonstrado pelo aumento da pontuação VAS e/ou colapso vertebral progressivo, o tratamento poderá ser iniciado após 1 semana de cuidados conservadores.
6. O investigador acredita que o corpo vertebral alvo é adequado para o procedimento Tripod-Fix (por exemplo, diâmetro do pedículo apropriado) avaliado na radiografia pré-operatória.
7. O paciente tem uma pontuação ODI ≥ 30/100.

Critério de exclusão:

1. FVC alvo devido a trauma de alta energia ou tumor subjacente/suspeito.
2. O VCF alvo é diagnosticado como osteonecrose.
3. Cifose segmentar de compressão vertebral alvo > 30°.
4. Qualquer tratamento cirúrgico prévio para um FVC ou outro procedimento cirúrgico no corpo vertebral alvo ou nível adjacente.
5. O paciente tem diabetes sistêmico não controlado (A1c > 10) e/ou hipertensão não controlada (paciente necessitando de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos).
6. Déficit neurológico pré-existente ou clinicamente instável.
7. Comprometimento do canal espinhal causando manifestações clínicas de medula, forame neural ou compressão da raiz nervosa no nível a ser tratado.
8. Qualquer evidência de exame físico de mielopatia, radiculopatia ou coagulopatia.
9. Dor nas costas incapacitante devido a outras causas que não a fratura aguda ou qualquer outra condição que exija medicação narcótica diária, como diagnóstico clínico de hérnia de núcleo pulposo ou estenose espinhal grave (fraqueza progressiva ou paralisia).
10. Paciente incapaz de andar sem assistência antes da fratura.
11. Qualquer evidência radiográfica de ruptura cortical, fraturas por explosão e fratura do pedículo.
12. Translação > 4 mm ou Espondilolistese > Grau 1 no corpo vertebral alvo.
13. Qualquer doença óssea sistêmica subjacente que não seja osteoporose (por exemplo, osteomalácia, osteogênese imperfeita, doença de Paget, etc.).
14. Na opinião do investigador, um paciente com qualquer outra doença ou condição médica que possa não ser adequada para participar do estudo, incluindo, mas não se limitando a: Uma contraindicação médica para cirurgia espinhal e/ou anestesia geral, como Pacientes em uso crônico de anti- coagulação. (Os pacientes interrompem o tratamento 8 dias antes da cirurgia com um limite normal de INR < 1,1 e plaquetas > 100.000 não estão limitados a isso.)
15. História prévia de intolerância ou reação alérgica ao titânio e/ou a um dos componentes do cimento de PMMA.
16. Infecção sistêmica ou local ativa no início do estudo.
17. Índice de massa corporal > 40.
18. Pacientes afetados por deficiências cardiopulmonares graves.
19. Na opinião do investigador, um paciente com qualquer outra doença ou condição médica que possa não ser adequada para participar do estudo, incluindo, mas não se limitando a: Provavelmente prejudicará o acompanhamento a longo prazo (por exemplo, câncer).
20. Qualquer evidência de abuso de álcool ou drogas.
21. Transtornos psiquiátricos não controlados são definidos pelo DSM V ou demência grave.
22. Atualmente em terapia anticâncer ou terapia anti-HIV.
23. A expectativa de vida é menor que a duração do estudo ou em cuidados paliativos.
24. Participar de qualquer outro estudo investigacional.
25. Em terapia com esteroides de longo prazo (dose de esteroides ≥ 30 mg/dia por > 3 meses).
26. Conhecido por estar envolvido em litígios espinhais.
27. Mulheres grávidas confirmadas por teste de gravidez positivo ou considerando engravidar durante a participação no estudo.
28. Apresentar perda de altura vertebral > 50% em relação à altura estimada pré-fratura.
29. Alargamento do processo interespinhoso.
30. Fratura esclerótica ou pseudoartrose.
31. O paciente está preso ou não nas enfermarias do tribunal.
32. Pacientes com contraindicações para ressonância magnética e cintilografia óssea.