Stativfixiertes Wirbelkörperaugmentationssystem bei der Behandlung von osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung vor allen Studienverfahren.
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
3. Männlich oder weiblich mit mindestens 50 Jahren.

4. 1 schmerzhafter VCF, der alle folgenden Kriterien erfüllt:

   1. Fraktur aufgrund einer diagnostizierten oder vermuteten zugrunde liegenden Osteoporose (T-Score < -2,5 Punkte).
   2. VCF zwischen T7 und L4.
   3. Frakturalter < 3 Monate.
   4. VCF zeigt einen Höhenverlust im vorderen, mittleren oder hinteren Drittel des Wirbelkörpers gegenüber einer geschätzten Konfiguration vor der Fraktur von mindestens 15 %, aber nicht mehr als 40 %, basierend auf Röntgen-, CT- oder MRT-Aufnahmen zu Studienbeginn.
   5. Die Indexfraktur ist akut oder persistierend (nicht geheilt), wie durch MRT oder Knochenszintigraphie nachgewiesen.
5. Der Patient hat bei einer konservativen medizinischen Therapie, Komplementär- und Alternativmedizin, versagt, definiert als entweder ein VAS-Rückenschmerz-Score von ≥ 50 mm 6 Wochen nach Beginn der Frakturversorgung oder ein VAS-Rückenschmerz-Score von ≥ 70 mm 2 Wochen nach Beginn der Fraktur Pflege. Wenn sich der Zustand der Patienten mit Schmerzen ≥ 70 mm zu Studienbeginn weiter verschlechterte, was durch einen Anstieg des VAS-Scores und/oder einen fortschreitenden Wirbelkollaps nachgewiesen wurde, könnte die Behandlung nach einer Woche konservativer Behandlung eingeleitet werden.
6. Der Untersucher geht davon aus, dass der Zielwirbelkörper für das Tripod-Fix-Verfahren geeignet ist (z. B. geeigneter Pedikeldurchmesser), was präoperativ anhand einer Röntgenaufnahme beurteilt wird.
7. Der Patient hat einen ODI-Score von ≥ 30/100.

Ausschlusskriterien:

1. Ziel-VCF aufgrund eines Hochenergietraumas oder eines zugrunde liegenden/vermuteten Tumors.
2. Bei der Ziel-VCF wird eine Osteonekrose diagnostiziert.
3. Segmentkyphose der Zielwirbelkompression > 30°.
4. Jede vorherige chirurgische Behandlung einer VCF oder ein anderer chirurgischer Eingriff am Zielwirbelkörper oder in der angrenzenden Ebene.
5. Der Patient hat unkontrollierten systemischen Diabetes (A1c > 10) und/oder unkontrollierten Bluthochdruck (Patient benötigt 3 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente).
6. Vorbestehendes oder klinisch instabiles neurologisches Defizit.
7. Beeinträchtigung des Wirbelkanals, die zu klinischen Manifestationen einer Rückenmarks-, Neuralforamen- oder Nervenwurzelkompression auf der zu behandelnden Ebene führt.
8. Jegliche körperliche Untersuchung, die Hinweise auf Myelopathie, Radikulopathie oder Koagulopathie gibt.
9. Beeinträchtigende Rückenschmerzen aufgrund anderer Ursachen als einer akuten Fraktur oder einer anderen Erkrankung, die eine tägliche Betäubung erfordert, wie z. B. die klinische Diagnose eines Nucleus-pulposus-Vorfalls oder einer schweren Stenose der Wirbelsäule (fortschreitende Schwäche oder Lähmung).
10. Der Patient war vor der Fraktur nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
11. Alle röntgenologischen Hinweise auf kortikale Störungen, Berstungsfrakturen und Stielfrakturen.
12. Translation > 4 mm oder Spondylolisthesis > Grad 1 am Zielwirbelkörper.
13. Jede zugrunde liegende systemische Knochenerkrankung außer Osteoporose (z. B. Osteomalazie, Osteogenesis imperfect, Morbus Paget usw.).
14. Nach Ansicht des Prüfarztes kann ein Patient mit einer anderen medizinischen Krankheit oder einem anderen Gesundheitszustand, der möglicherweise nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: eine medizinische Kontraindikation für eine Wirbelsäulenoperation und/oder eine Vollnarkose, wie z. Koagulation. (Patienten brechen die Behandlung 8 Tage vor der Operation ab, wenn der Schwellenwert für den Normalwert bei INR < 1,1 liegt und Thrombozyten > 100.000 nicht darauf beschränkt sind.)
15. Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder allergischen Reaktion gegenüber Titan und/oder einem der Bestandteile des PMMA-Zements.
16. Aktive systemische oder lokale Infektion zu Studienbeginn.
17. Body-Mass-Index > 40.
18. Patienten mit schweren kardiopulmonalen Defiziten.
19. Nach Ansicht des Prüfarztes handelt es sich um einen Patienten mit einer anderen medizinischen Krankheit oder einem anderen Leiden, der möglicherweise nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Wahrscheinlichkeit, dass die langfristige Nachbeobachtung beeinträchtigt wird (z. B. Krebs).
20. Irgendwelche Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
21. Unkontrollierte psychiatrische Störungen werden durch das DSM V oder schwere Demenz definiert.
22. Derzeit in einer Krebstherapie oder einer HIV-Therapie.
23. Die Lebenserwartung liegt unter der Studiendauer oder der Palliativversorgung.
24. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie.
25. Unter langfristiger Steroidtherapie (Steroiddosis ≥ 30 mg/Tag für > 3 Monate).
26. Bekanntermaßen in Wirbelsäulenstreitigkeiten verwickelt.
27. Schwangere Frauen, die durch einen positiven Schwangerschaftstest bestätigt wurden oder während der Studienteilnahme eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
28. Verlust der Wirbelhöhe um mehr als 50 % im Vergleich zur geschätzten Höhe vor der Fraktur.
29. Erweiterung des Interspinalfortsatzes.
30. Sklerotische Fraktur oder Pseudarthrose.
31. Der Patient ist ein Gefangener oder befindet sich nicht im Bezirk des Gerichts.
32. Patienten mit Kontraindikationen für MRT und Knochenscan.