System powiększania trzonu kręgu Tripod-Fix w leczeniu osteoporotycznych złamań kompresyjnych kręgów

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania.
2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
3. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 50 lat.

4. 1 bolesny VCF, który spełnia wszystkie poniższe kryteria:

   1. Złamanie spowodowane rozpoznaną lub przypuszczalną osteoporozą (T-score < -2,5 punktu).
   2. VCF pomiędzy T7 i L4.
   3. Wiek złamania < 3 miesiące.
   4. VCF wykazuje utratę wzrostu w przedniej, środkowej lub tylnej jednej trzeciej części trzonu kręgu na podstawie szacunkowej konfiguracji przed złamaniem wynoszącej co najmniej 15%, ale nie więcej niż 40% na podstawie wyjściowego zdjęcia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
   5. Złamanie typu Index jest ostre lub trwałe (niezagojone), co wykazano w badaniu MRI lub skanie kości.
5. Pacjent nie powiódł się zachowawczym leczeniem zachowawczym, medycyną komplementarną i alternatywną, zdefiniowanym jako ból pleców w skali VAS ≥ 50 mm po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia złamania lub wynik bólu pleców w skali VAS ≥ 70 mm po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia złamania opieka. Jeżeli stan pacjenta z bólem ≥ 70 mm na początku leczenia nadal się pogarszał, co wykazano poprzez zwiększenie wyniku w skali VAS i (lub) postępujące załamanie kręgów, leczenie można rozpocząć po 1 tygodniu leczenia zachowawczego.
6. Badacz uważa, że ​​docelowy trzon kręgu nadaje się do zabiegu Tripod-Fix (np. odpowiednia średnica szypułki) oceniana na podstawie radiogramu przedoperacyjnego.
7. Pacjent ma wynik ODI ≥ 30/100.

Kryteria wyłączenia:

1. Celuj w VCF z powodu urazu wysokoenergetycznego lub pierwotnego/podejrzewanego guza.
2. Docelowy VCF diagnozuje się jako martwicę kości.
3. Kifoza segmentowa docelowego ucisku kręgów > 30°.
4. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie chirurgiczne w związku z VCF lub inną procedurą chirurgiczną na docelowym trzonie kręgu lub na poziomie sąsiadującym.
5. Pacjent ma niewyrównaną cukrzycę układową (A1c > 10) i/lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (pacjent wymagający 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych).
6. Istniejący lub klinicznie niestabilny deficyt neurologiczny.
7. Uszkodzenie kanału kręgowego powodujące objawy kliniczne w postaci rdzenia, otworu nerwowego lub ucisku korzenia nerwowego na leczonym poziomie.
8. Wszelkie badania fizykalne wykazujące mielopatię, radikulopatię lub koagulopatię.
9. Unieruchomienie w bólu pleców z przyczyn innych niż ostre złamanie lub jakikolwiek inny stan wymagający codziennego stosowania środków odurzających, taki jak kliniczna diagnoza przepukliny jądra miażdżystego lub ciężkie zwężenie kręgosłupa (postępujące osłabienie lub paraliż).
10. Przed złamaniem pacjent nie mógł chodzić bez pomocy.
11. Wszelkie radiograficzne dowody uszkodzenia kory, pękających złamań i złamań nasady kości.
12. Tłumaczenie > 4 mm lub kręgozmyk > stopnia 1 w docelowym trzonie kręgu.
13. Jakakolwiek podstawowa ogólnoustrojowa choroba kości inna niż osteoporoza (np. osteomalacja, niedoskonała osteogeneza, choroba Pageta itp.).
14. W opinii badacza pacjent cierpiący na jakąkolwiek inną chorobę lub stan chorobowy, który może nie kwalifikować się do udziału w badaniu, w tym między innymi: Przeciwwskazanie medyczne do operacji kręgosłupa i/lub znieczulenia ogólnego, np. Pacjenci przyjmujący przewlekłe leki przeciwbólowe koagulacja. (Pacjenci przerywają leczenie na 8 dni przed operacją, gdy próg normy wynosi INR < 1,1, a liczba płytek krwi > 100 000 nie jest do tego ograniczona.)
15. Historia nietolerancji lub reakcji alergicznej na tytan i/lub jeden ze składników cementu PMMA.
16. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub lokalna na początku badania.
17. Wskaźnik masy ciała > 40.
18. Pacjenci cierpiący na ciężkie niedobory krążeniowo-oddechowe.
19. W opinii badacza pacjent cierpiący na jakąkolwiek inną chorobę lub stan chorobowy, który może nie kwalifikować się do udziału w badaniu, w tym między innymi: Może utrudniać długoterminową obserwację (np. nowotwór).
20. Wszelkie dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków.
21. Niekontrolowane zaburzenia psychiczne definiowane są w DSM V jako ciężka demencja.
22. Obecnie w trakcie terapii przeciwnowotworowej lub terapii przeciw wirusowi HIV.
23. Oczekiwana długość życia jest krótsza niż czas trwania badania lub objęcia opieką paliatywną.
24. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym.
25. Podczas długotrwałej terapii steroidami (dawka sterydów ≥ 30 mg/dobę przez > 3 miesiące).
26. Wiadomo, że bierze udział w sporach sądowych dotyczących kręgosłupa.
27. Kobiety w ciąży potwierdzone pozytywnym testem ciążowym lub rozważające zajście w ciążę w trakcie udziału w badaniu.
28. Występuje utrata wysokości kręgu > 50% w porównaniu z szacowaną wysokością przed złamaniem.
29. Poszerzenie wyrostka międzykolcowego.
30. Złamanie sklerotyczne lub staw rzekomy.
31. Pacjent jest więźniem lub nie znajduje się na oddziałach sądu.
32. Pacjenci z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego i scyntygrafii kości.