Systém zvětšení obratlového těla Tripod-Fix při léčbě osteoporotických kompresních zlomenin obratlů

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie.
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
3. Muž nebo žena ve věku alespoň 50 let.

4. 1 bolestivé VCF, které splňují všechna následující kritéria:

   1. Zlomenina způsobená diagnostikovanou nebo předpokládanou základní osteoporózou (T-skóre < -2,5 bodu).
   2. VCF mezi T7 a L4.
   3. Stáří zlomeniny < 3 měsíce.
   4. VCF vykazuje ztrátu výšky v přední, střední nebo zadní třetině obratlového těla z odhadované konfigurace před zlomeninou nejméně 15 %, ale ne více než 40 % na základě RTG, CT nebo MRI na začátku.
   5. Indexová zlomenina je akutní nebo přetrvávající (nezhojená), jak bylo prokázáno pomocí MRI nebo kostního skenu.
5. Pacient selhal konzervativní léčebnou terapií, doplňkovou a alternativní medicínou, definovanou buď jako skóre bolesti zad VAS ≥ 50 mm 6 týdnů po zahájení léčby zlomeniny nebo skóre bolesti zad VAS ≥ 70 mm 2 týdny po zahájení zlomeniny péče. Pokud se pacienti s bolestí ≥ 70 mm na začátku nadále zhoršovali, jak bylo prokázáno zvýšením skóre VAS a/nebo progresivním vertebrálním kolapsem, léčba může být zahájena po 1 týdnu konzervativní péče.
6. Vyšetřovatel se domnívá, že cílové obratlové tělo je vhodné pro proceduru Tripod-Fix (např. vhodný průměr pediklu) hodnocené na radiografii před operací.
7. Pacient má skóre ODI ≥ 30/100.

Kritéria vyloučení:

1. Cílová VCF v důsledku vysokoenergetického traumatu nebo základního/podezřelého nádoru.
2. Cílová VCF je diagnostikována jako osteonekróza.
3. Segmentální kyfóza cílové komprese obratle > 30°.
4. Jakákoli předchozí chirurgická léčba VCF nebo jiný chirurgický zákrok na cílovém obratlovém těle nebo sousední úrovni.
5. Pacient má nekontrolovaný systémový diabetes (A1c > 10) a/nebo nekontrolovanou hypertenzi (pacient vyžadující 3 nebo více antihypertenziv).
6. Preexistující nebo klinicky nestabilní neurologický deficit.
7. Kompromis páteřního kanálu způsobující klinické projevy komprese míchy, neurálního otvoru nebo komprese nervového kořene na úrovni, která má být léčena.
8. Jakékoli fyzické vyšetření prokazuje myelopatii, radikulopatii nebo koagulopatii.
9. Znemožnění bolesti zad způsobených jinými příčinami než akutní zlomenina nebo jakýkoli jiný stav, který vyžaduje každodenní narkotické léky, jako je klinická diagnóza herniated nucleus pulposus nebo těžká spinální stenóza (progresivní slabost nebo paralýza).
10. Pacient není schopen chodit bez pomoci před zlomeninou.
11. Jakýkoli rentgenový důkaz narušení kortikální kůry, prasklé zlomeniny a zlomeniny pediklu.
12. Translace > 4 mm nebo spondylolistéza > Stupeň 1 v cílovém těle obratle.
13. Jakékoli základní systémové onemocnění kostí jiné než osteoporóza (např. osteomalacie, nedokonalá osteogeneze, Pagetova choroba atd.).
14. Podle názoru zkoušejícího pacient s jakýmkoli jiným zdravotním onemocněním nebo stavem, který nemusí být vhodný pro účast ve studii, mimo jiné včetně: Zdravotní kontraindikace operace páteře a/nebo celkové anestezie, jako jsou pacienti na chronických anti- koagulace. (Pacienti ukončí léčbu 8 dní před operací s prahem pro normální INR < 1,1 a trombocyty > 100 000 nejsou omezeny na toto.)
15. Předchozí anamnéza intolerance nebo alergické reakce na titan a/nebo některou ze složek PMMA cementu.
16. Aktivní systémová nebo lokální infekce na počátku.
17. Index tělesné hmotnosti > 40.
18. Pacienti postižení závažnými kardiopulmonálními deficity.
19. Podle názoru zkoušejícího pacient s jakýmkoliv jiným zdravotním onemocněním nebo stavem, který nemusí být vhodný pro účast ve studii, včetně, ale bez omezení na: Pravděpodobné narušení dlouhodobého sledování (např. rakovina).
20. Jakékoli důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog.
21. Nekontrolované psychiatrické poruchy jsou definovány DSM V nebo těžkou demencí.
22. V současné době na protinádorové léčbě nebo léčbě HIV.
23. Očekávaná délka života je kratší než doba studia nebo paliativní péče.
24. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii.
25. Při dlouhodobé léčbě steroidy (dávka steroidů ≥ 30 mg/den po dobu > 3 měsíců).
26. Je známo, že je zapojen do sporů týkajících se páteře.
27. Těhotné ženy potvrzené pozitivním těhotenským testem nebo zvažující otěhotnění během účasti ve studii.
28. Přítomná ztráta výšky obratle > 50 % ve srovnání s odhadovanou výškou před zlomeninou.
29. Interspinózní rozšíření procesu.
30. Sklerotická zlomenina nebo pseudoartróza.
31. Pacient je vězeň nebo není v odděleních soudu.
32. Pacienti s kontraindikacemi k MRI a kostnímu skenu.