Система увеличения тела позвонка Tripod-Fix при лечении остеопоротических компрессионных переломов позвонков

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия до начала любых процедур исследования.
2. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
3. Мужчина или женщина в возрасте не менее 50 лет.

4. 1 болезненный VCF, который соответствует всем следующим критериям:

   1. Перелом вследствие диагностированного или предполагаемого остеопороза (Т-показатель <-2,5 балла).
   2. VCF между T7 и L4.
   3. Возраст перелома < 3 месяцев.
   4. VCF показывает потерю высоты в передней, средней или задней трети тела позвонка по сравнению с предполагаемой конфигурацией до перелома не менее 15%, но не более 40% на основании рентгенографии, КТ или МРТ на исходном уровне.
   5. Перелом Индекса является острым или стойким (незажившим), что подтверждается МРТ или сканированием костей.
5. У пациента неэффективна консервативная медицинская терапия, дополнительная и альтернативная медицина, определяемая как наличие боли в спине по шкале VAS ≥ 50 мм через 6 недель после начала лечения перелома или оценка боли в спине по ВАШ ≥ 70 мм через 2 недели после начала перелома. Забота. Если состояние пациентов с болью ≥ 70 мм на исходном уровне продолжало ухудшаться, о чем свидетельствует увеличение показателя VAS и/или прогрессирующий коллапс позвоночника, лечение можно начать после 1 недели консервативного лечения.
6. Исследователь считает, что целевое тело позвонка подходит для процедуры Tripod-Fix (например, соответствующий диаметр ножки), оцененный на рентгенограмме перед операцией.
7. У пациента показатель ODI ≥ 30/100.

Критерий исключения:

1. Целевой VCF из-за высокоэнергетической травмы или основной/предполагаемой опухоли.
2. Целевой VCF диагностируется как остеонекроз.
3. Сегментарный кифоз целевой компрессии позвонка > 30°.
4. Любое предшествующее хирургическое лечение VCF или другая хирургическая процедура на целевом теле позвонка или прилегающем к нему уровне.
5. У пациента неконтролируемый системный диабет (A1c > 10) и/или неконтролируемая артериальная гипертензия (пациенту требуется 3 или более антигипертензивных препаратов).
6. Ранее существовавший или клинически нестабильный неврологический дефицит.
7. Нарушение позвоночного канала, вызывающее клинические проявления сдавления спинного мозга, нервных отверстий или нервных корешков на уровне, подлежащем лечению.
8. Любое физическое обследование, свидетельствующее о миелопатии, радикулопатии или коагулопатии.
9. Инвалидизирующая боль в спине, вызванная причинами, отличными от острого перелома, или любым другим состоянием, которое требует ежедневного приема наркотических средств, например, клинический диагноз грыжи студенистого ядра или тяжелого стеноза позвоночника (прогрессирующая слабость или паралич).
10. До перелома пациент не мог ходить без посторонней помощи.
11. Любые рентгенологические признаки разрушения кортикального слоя, взрывных переломов и переломов ножки.
12. Трансляция > 4 мм или спондилолистез > 1 степени в целевом теле позвонка.
13. Любое системное заболевание костей, кроме остеопороза (например, остеомаляция, несовершенный остеогенез, болезнь Педжета и т. д.).
14. По мнению исследователя, пациент с любым другим заболеванием или состоянием, которое может быть неподходящим для участия в исследовании, включая, помимо прочего: Медицинское противопоказание к операции на позвоночнике и/или общей анестезии, например, пациенты, получающие хронические анти- коагуляция. (Пациенты прекращают лечение за 8 дней до операции, при этом порог нормального уровня МНО < 1,1 и количество тромбоцитов > 100 000 этим не ограничиваются.)
15. Непереносимость или аллергическая реакция на титан и/или один из компонентов цемента ПММА в анамнезе.
16. Активная системная или местная инфекция на исходном уровне.
17. Индекс массы тела > 40.
18. Больные с тяжелой сердечно-легочной недостаточностью.
19. По мнению исследователя, пациент с любым другим заболеванием или состоянием, которое может быть неподходящим для участия в исследовании, включая, помимо прочего: Вероятность ухудшения долгосрочного наблюдения (например, рак).
20. Любые доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками.
21. Неконтролируемые психические расстройства определяются по DSM V или тяжелая деменция.
22. В настоящее время проходит противораковую терапию или терапию против ВИЧ.
23. Ожидаемая продолжительность жизни меньше продолжительности обучения или прохождения паллиативной помощи.
24. Участие в любом другом исследовательском исследовании.
25. При длительной терапии стероидами (доза стероидов ≥ 30 мг/день в течение > 3 месяцев).
26. Известно, что он участвовал в спинальных судебных процессах.
27. Беременные женщины, подтвержденные положительным тестом на беременность или планирующие забеременеть во время участия в исследовании.
28. Потеря высоты позвонка > 50% по сравнению с расчетной высотой до перелома.
29. Расширение межостистого отростка.
30. Склеротический перелом или псевдоартроз.
31. Пациент находится в заключении или нет в палате суда.
32. Пациенты с противопоказаниями к МРТ и сканированию костей.