Tripod-Fix Vertebral Body Augmentation System vid behandling av osteoporotiska kotkompressionsfrakturer

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär före eventuella studieprocedurer.
2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
3. Man eller kvinna med minst 50 års ålder.

4. 1 smärtsam VCF som uppfyller alla följande kriterier:

   1. Fraktur på grund av diagnostiserad eller förmodad underliggande osteoporos (T-poäng < -2,5 poäng).
   2. VCF mellan T7 och L4.
   3. Frakturålder < 3 månader.
   4. VCF visar längdförlust i den främre, mitten eller bakre tredjedelen av kotkroppen från en uppskattad prefrakturkonfiguration på minst 15 % men inte mer än 40 % baserat på röntgen, CT eller MRI vid baslinjen.
   5. Indexfrakturen är akut eller ihållande (inte läkt), vilket framgår av MRT eller benskanning.
5. Patienten har misslyckats med konservativ medicinsk behandling, komplementär och alternativ medicin, definierad som antingen en VAS ryggsmärta poäng på ≥ 50 mm vid 6 veckor efter påbörjad frakturvård eller en VAS ryggsmärta poäng på ≥ 70 mm vid 2 veckor efter påbörjad fraktur vård. Om patienter med smärta ≥ 70 mm vid baslinjen fortsatte att försämras, vilket framgår av ökad VAS-poäng och/eller progressiv vertebral kollaps, kan behandlingen inledas efter 1 veckas konservativ vård.
6. Utredaren anser att målkotkroppen är lämplig för Tripod-Fix-proceduren (t.ex. lämplig pedikeldiameter) bedömd på röntgen preoperativ.
7. Patienten har en ODI-poäng på ≥ 30/100.

Exklusions kriterier:

1. Mål VCF på grund av högenergitrauma eller underliggande/misstänkt tumör.
2. Target VCF diagnostiseras som en osteonekros.
3. Segmentell kyfos av målkotkompression > 30°.
4. All tidigare kirurgisk behandling för en VCF eller annan kirurgisk procedur på målkotkroppen eller intilliggande nivå.
5. Patienten har okontrollerad systemisk diabetes (A1c > 10) och/eller okontrollerad hypertoni (patient som behöver 3 eller fler antihypertensiva läkemedel).
6. Redan existerande eller kliniskt instabilt neurologiskt underskott.
7. Kompromiss med ryggradskanalen som orsakar kliniska manifestationer av sladd, neurala foramen eller nervrotskompression på den nivå som ska behandlas.
8. Alla fysiska undersökningsbevis på myelopati, radikulopati eller koagulopati.
9. Invalidiserande ryggsmärta på grund av andra orsaker än akut fraktur, eller något annat tillstånd som kräver daglig narkotisk medicinering, såsom klinisk diagnos av herniated nucleus pulposus eller allvarlig spinal stenos (progressiv svaghet eller förlamning).
10. Patienten kan inte gå utan hjälp före frakturen.
11. Alla röntgenbevis på kortikal störning, sprängningsfrakturer och pedikelfraktur.
12. Translation > 4 mm eller Spondylolistes > Grad 1 vid målkotkroppen.
13. Varje underliggande systemisk bensjukdom annan än osteoporos (t.ex. osteomalaci, osteogenes imperfekt, Pagets sjukdom, etc.).
14. Enligt utredarens uppfattning kan en patient med någon annan medicinsk sjukdom eller tillstånd som kanske inte är lämplig att delta i studien, inklusive men inte begränsat till: En medicinsk kontraindikation för ryggradskirurgi och/eller allmän anestesi, såsom patienter på kroniska anti- koagulering. (Patienter avbryter behandlingen 8 dagar före operationen med en normal tröskel på INR < 1,1 och trombocyter > 100 000 är inte begränsade till detta.)
15. Tidigare intolerans eller allergisk reaktion mot titan och/eller någon av komponenterna i PMMA-cementet.
16. Aktiv systemisk eller lokal infektion vid baslinjen.
17. Body mass index > 40.
18. Patienter som drabbats av allvarliga hjärt- och lungbrister.
19. Enligt utredarens åsikt, en patient med någon annan medicinsk sjukdom eller tillstånd som kanske inte är lämplig att delta i studien, inklusive men inte begränsat till: Sannolikt försämra långtidsuppföljningen (t.ex. cancer).
20. Alla bevis på alkohol- eller drogmissbruk.
21. Okontrollerade psykiatriska störningar definieras av DSM V eller svår demens.
22. För närvarande på anti-cancerterapi eller anti-HIV-terapi.
23. Den förväntade livslängden är mindre än studietiden eller genomgår palliativ vård.
24. Att delta i någon annan undersökningsstudie.
25. Vid långvarig steroidbehandling (steroiddos ≥ 30 mg/dag i > 3 månader).
26. Känd för att vara involverad i ryggradstvister.
27. Gravida kvinnor som bekräftats av positivt graviditetstest eller överväger att bli gravida under studiedeltagandet.
28. Presenterar förlust av vertebral höjd > 50 % jämfört med beräknad höjd före fraktur.
29. Interspinous-process breddning.
30. Sklerotisk fraktur eller pseudartros.
31. Patienten är fånge eller inte på domstolens avdelningar.
32. Patienter med kontraindikationer för MRT och benskanning.